Gehypofractioneerde radiotherapie bij lokaal gevorderde myxoïde liposarcomen van extremiteiten of rompwand (LIPO-MYX-onderzoek) (LIPOMYX)
Gehypofractioneerde 5x5 Gy radiotherapie met langdurige onderbreking vóór de operatie bij preoperatieve behandeling van patiënten met lokaal gevorderde myxoïde liposarcomen van extremiteiten of rompwand
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Myxoid liposarcoom is naar verluidt gevoeliger voor straling in vergelijking met andere weke delen sarcomen (STS). Respons op preoperatieve behandeling omvat een afname van de tumorgrootte, een groot percentage tumornecrose (wat volgens sommige rapporten een gunstig effect heeft op de vermindering van het aantal lokale recidieven) en ook onder andere een verandering in de vasculatuur van het weefsel.
Hypofractionering vertegenwoordigt een variant van radiotherapie-fractionering waarbij de totale dosis wordt verdeeld in minder fracties met een verhoogde fractiedosis. Een dergelijke behandeling kan leiden tot aanvullende biologische effecten in vergelijking met conventioneel gefractioneerde radiotherapie (bijv. vasculaire schade, verhoogde immunogeniciteit en antigeniciteit). De belangrijkste voordelen van hypofractionering zijn die welke verband houden met de kortere totale behandeltijd wat handiger is voor zowel patiënten als artsen, verhoogde therapietrouw en maakt de behandeling kosteneffectiever. Het is intrigerend dat een dergelijke benadering een bijkomend voordeel kan bieden bij de behandeling van niet-stralingsgevoelige tumoren met een lage alfa/bèta-ratio (bijv. sarcomen).
Het gebruik van preoperatieve gehypofractioneerde radiotherapie 5x5 Gy gedurende vijf opeenvolgende dagen, en daarna onmiddellijke chirurgie bij patiënten met lokaal gevorderde weke delen sarcomen toonde in een gepubliceerde studie een goede lokale controle, met een gunstig aantal late toxiciteiten. In deze patiëntenpopulatie waren er 22 patiënten met primair myxoïde liposarcoom en de lokale controle in deze groep was 86%.
In de voorgestelde studie zijn we van plan om de kloof tussen het einde van de radiotherapie en de operatie te vergroten tot vijf weken, om de veranderingen in de tumor na de behandeling beter te kunnen beoordelen en om de impact van een langer behandelingsinterval op het verminderen van het aantal vroege complicaties van behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 - 2;
- pathologisch bevestigde diagnose van gelokaliseerd, potentieel reseceerbaar myxoïdliposarcoom;
- primaire tumor zonder voorafgaande behandeling;
- lokalisatie van de extremiteit of rompwand van de tumor;
- geschiktheid voor ledemaatsparende chirurgie;
- >= 5 cm in de langste diameter bij imaging staging (MRI);
- adequate hematologische, lever- en nierfunctie;
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben op de dag van registratie voor onderzoek;
- vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, dienen te stoppen met borstvoeding vóór de eerste dag van de studiebehandeling en gedurende de gehele radiotherapiebehandeling;
- geen gelijktijdig bestaande maligniteit in de afgelopen 2 jaar behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix;
- de afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het studieprotocol en het follow-upschema mogelijk in de weg staat; die aandoeningen moeten met de patiënt worden besproken vóór randomisatie in het onderzoek;
- vóór randomisatie van patiënten moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven volgens ICH/GCP.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van straling naar het getroffen volume;
- eerdere of geplande neoadjuvante chemotherapie;
- contra-indicaties voor radiotherapie of chirurgie;
- uitgezaaide ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gehypofractioneerde radiotherapie
5x5 Gy radiotherapie en uitgestelde operatie (na 6-8 weken)
|
Preoperatieve gehypofractioneerde 5x5 Gy radiotherapie (5 opeenvolgende dagen) voorgeschreven op gepland doelvolume (tumorvolume + electieve marges + setup/foutmarge) met dagelijkse beeldbegeleiding.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondcomplicatiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wondcomplicatiepercentage
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tumornecrose
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
Lokaal controletarief
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Lokaal controlepercentage na 5 jaar
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Messiou C, Bonvalot S, Gronchi A, Vanel D, Meyer M, Robinson P, Morosi C, Bloem JL, Terrier PH, Lazar A, Le Pechoux C, Wardelman E, Winfield JM, Boulet B, Bovee J, Haas RL. Evaluation of response after pre-operative radiotherapy in soft tissue sarcomas; the European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (EORTC-STBSG) and Imaging Group recommendations for radiological examination and reporting with an emphasis on magnetic resonance imaging. Eur J Cancer. 2016 Mar;56:37-44. doi: 10.1016/j.ejca.2015.12.008. Epub 2016 Jan 20.
- Chung PW, Deheshi BM, Ferguson PC, Wunder JS, Griffin AM, Catton CN, Bell RS, White LM, Kandel RA, O'Sullivan B. Radiosensitivity translates into excellent local control in extremity myxoid liposarcoma: a comparison with other soft tissue sarcomas. Cancer. 2009 Jul 15;115(14):3254-61. doi: 10.1002/cncr.24375.
- Kosela-Paterczyk H, Szumera-Cieckiewicz A, Szacht M, Haas R, Morysinski T, Dziewirski W, Prochorec-Sobieszek M, Rutkowski P. Efficacy of neoadjuvant hypofractionated radiotherapy in patients with locally advanced myxoid liposarcoma. Eur J Surg Oncol. 2016 Jun;42(6):891-8. doi: 10.1016/j.ejso.2016.02.258. Epub 2016 Mar 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIPOMYX1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .