Radioterapia hipofraccionada en liposarcomas mixoides localmente avanzados de las extremidades o la pared del tronco (ensayo LIPO-MYX) (LIPOMYX)
Radioterapia hipofraccionada 5x5 Gy con brecha prolongada antes de la cirugía en el tratamiento preoperatorio de pacientes con liposarcomas mixoides localmente avanzados de extremidades o pared del tronco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que el liposarcoma mixoide es más radiosensible en comparación con otros sarcomas de tejidos blandos (STB). La respuesta al tratamiento preoperatorio implica una disminución del tamaño del tumor, un gran porcentaje de necrosis tumoral (que según algunos informes tiene un efecto beneficioso sobre la reducción de las tasas de recurrencia local) y también, entre otros, un cambio en la vasculatura del tejido.
El hipofraccionamiento representa una variación del fraccionamiento de radioterapia en el que la dosis total se divide en menos fracciones con una dosis de fracción mayor. Dicho tratamiento puede provocar efectos biológicos adicionales en comparación con la radioterapia fraccionada convencional (p. daño vascular, aumento de la inmunogenicidad y antigenicidad). Las principales ventajas del hipofraccionamiento son las relacionadas con la disminución del tiempo total de tratamiento, lo que es más conveniente tanto para los pacientes como para los médicos, aumenta el cumplimiento y hace que el tratamiento sea más rentable. Curiosamente, este enfoque puede proporcionar un beneficio adicional cuando se tratan tumores no radiosensibles con una relación alfa/beta baja (p. sarcomas).
El uso de radioterapia hipofraccionada preoperatoria 5x5 Gy durante cinco días consecutivos y luego cirugía inmediata en pacientes con sarcomas de partes blandas localmente avanzados mostró en un estudio publicado una buena tasa de control local, con una cantidad favorable de toxicidades tardías. En esta población de pacientes, había 22 pacientes con liposarcoma mixoide primario y la tasa de control local en este grupo fue del 86 %.
En el estudio propuesto, planeamos aumentar la brecha entre el final de la radioterapia y la cirugía a cinco semanas comúnmente aplicadas para evaluar mejor los cambios que ocurren en el tumor después del tratamiento y para evaluar el impacto de un intervalo de tratamiento más prolongado en la reducción de la proporción de complicaciones tempranas de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mazovian
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Warsaw, Mazovian, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años;
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 - 2;
- diagnóstico patológicamente confirmado de liposarcoma mixoide localizado, potencialmente resecable;
- tumor primario sin tratamiento previo;
- localización del tumor en la extremidad o en la pared del tronco;
- elegibilidad para cirugía conservadora de extremidades;
- >= 5 cm en el diámetro más largo en la estadificación por imágenes (IRM);
- función hematológica, hepática y renal adecuada;
- las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa el día de la inscripción para el estudio;
- las mujeres que estén amamantando deben interrumpir la lactancia antes del primer día del tratamiento del estudio y durante todo el tratamiento de radioterapia;
- sin neoplasia maligna coexistente en los últimos 2 años, excepto por carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente;
- la ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pudiera dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de la aleatorización en el ensayo;
- antes de la aleatorización del paciente, se debe dar el consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de radiación al volumen afectado;
- quimioterapia neoadyuvante previa o planificada;
- contraindicaciones para radioterapia o cirugía;
- enfermedad metástica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia hipofraccionada
Radioterapia 5x5 Gy y cirugía diferida (después de 6-8 semanas)
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Radioterapia preoperatoria hipofraccionada de 5x5 Gy (5 días consecutivos) prescrita en el volumen objetivo planificado (volumen del tumor + márgenes electivos + margen de configuración/error) con guía de imagen diaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de complicaciones de heridas
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de necrosis tumoral
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Tasa de control local
Periodo de tiempo: 60 meses
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Tasa de control local a 5 años
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Messiou C, Bonvalot S, Gronchi A, Vanel D, Meyer M, Robinson P, Morosi C, Bloem JL, Terrier PH, Lazar A, Le Pechoux C, Wardelman E, Winfield JM, Boulet B, Bovee J, Haas RL. Evaluation of response after pre-operative radiotherapy in soft tissue sarcomas; the European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (EORTC-STBSG) and Imaging Group recommendations for radiological examination and reporting with an emphasis on magnetic resonance imaging. Eur J Cancer. 2016 Mar;56:37-44. doi: 10.1016/j.ejca.2015.12.008. Epub 2016 Jan 20.
- Chung PW, Deheshi BM, Ferguson PC, Wunder JS, Griffin AM, Catton CN, Bell RS, White LM, Kandel RA, O'Sullivan B. Radiosensitivity translates into excellent local control in extremity myxoid liposarcoma: a comparison with other soft tissue sarcomas. Cancer. 2009 Jul 15;115(14):3254-61. doi: 10.1002/cncr.24375.
- Kosela-Paterczyk H, Szumera-Cieckiewicz A, Szacht M, Haas R, Morysinski T, Dziewirski W, Prochorec-Sobieszek M, Rutkowski P. Efficacy of neoadjuvant hypofractionated radiotherapy in patients with locally advanced myxoid liposarcoma. Eur J Surg Oncol. 2016 Jun;42(6):891-8. doi: 10.1016/j.ejso.2016.02.258. Epub 2016 Mar 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIPOMYX1
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