- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03816475
Radioterapia ipofrazionata nei liposarcomi mixoidi localmente avanzati delle estremità o della parete del tronco (studio LIPO-MYX) (LIPOMYX)
Radioterapia ipofrazionata 5x5 Gy con gap prolungato prima dell'intervento chirurgico nel trattamento preoperatorio di pazienti con liposarcomi mixoidi localmente avanzati delle estremità o della parete del tronco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riportato che il liposarcoma mixoide è più radiosensibile rispetto ad altri sarcomi dei tessuti molli (STS). La risposta al trattamento preoperatorio comporta una diminuzione delle dimensioni del tumore, una grande percentuale di necrosi tumorale (che secondo alcuni rapporti ha un effetto benefico sulla riduzione dei tassi di recidiva locale) e anche, tra l'altro, un cambiamento nella vascolarizzazione del tessuto.
L'ipofrazionamento rappresenta una variazione del frazionamento della radioterapia in cui la dose totale è suddivisa in meno frazioni con una frazione di dose aumentata. Tale trattamento può portare a ulteriori effetti biologici rispetto alla radioterapia convenzionalmente frazionata (ad es. danno vascolare, aumento dell'immunogenicità e dell'antigenicità). I principali vantaggi dell'ipofrazionamento sono quelli relativi alla riduzione del tempo complessivo di trattamento, che è più conveniente sia per i pazienti che per i medici, una maggiore compliance e rende il trattamento più conveniente. Intrigante, un tale approccio può fornire un ulteriore vantaggio nel trattamento di tumori non radiosensibili con un basso rapporto alfa/beta (ad es. sarcomi).
L'uso della radioterapia ipofrazionata preoperatoria 5x5 Gy per cinque giorni consecutivi, e poi l'intervento chirurgico immediato in pazienti con sarcomi dei tessuti molli localmente avanzati, ha mostrato in uno studio pubblicato un buon tasso di controllo locale, con una quantità favorevole di tossicità tardive. In questa popolazione di pazienti, c'erano 22 pazienti con liposarcoma mixoide primario e il tasso di controllo locale in questo gruppo era dell'86%.
Nello studio proposto intendiamo aumentare il divario tra la fine della radioterapia e la chirurgia a cinque settimane comunemente applicate per valutare meglio i cambiamenti che si verificano nel tumore dopo il trattamento e per valutare l'impatto di un intervallo di trattamento più lungo sulla riduzione della percentuale di complicanze precoci di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2;
- diagnosi patologicamente confermata di liposarcoma mixoide localizzato, potenzialmente resecabile;
- tumore primario senza precedente trattamento;
- localizzazione dell'estremità o della parete del tronco del tumore;
- idoneità alla chirurgia con risparmio degli arti;
- >= 5 cm nel diametro più lungo alla stadiazione dell'imaging (MRI);
- adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale;
- le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo il giorno dell'iscrizione allo studio;
- i soggetti di sesso femminile che allattano al seno devono interrompere l'allattamento prima del primo giorno del trattamento in studio e durante l'intero trattamento radioterapico;
- nessun tumore maligno coesistente negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice;
- l'assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della randomizzazione nello studio;
- prima della randomizzazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo ICH/GCP.
Criteri di esclusione:
- storia di radiazioni al volume interessato;
- precedente o programmata chemioterapia neoadiuvante;
- controindicazioni alla radioterapia o alla chirurgia;
- malattia metastatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia ipofrazionata
Radioterapia 5x5 Gy e chirurgia differita (dopo 6-8 settimane)
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Radioterapia preoperatoria ipofrazionata 5x5 Gy (5 giorni consecutivi) prescritta sul volume target pianificato (volume del tumore + margini elettivi + margine di impostazione/errore) con guida giornaliera per immagini.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di complicanze della ferita
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di necrosi tumorale
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 60 mesi
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Tasso di controllo locale a 5 anni
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Messiou C, Bonvalot S, Gronchi A, Vanel D, Meyer M, Robinson P, Morosi C, Bloem JL, Terrier PH, Lazar A, Le Pechoux C, Wardelman E, Winfield JM, Boulet B, Bovee J, Haas RL. Evaluation of response after pre-operative radiotherapy in soft tissue sarcomas; the European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (EORTC-STBSG) and Imaging Group recommendations for radiological examination and reporting with an emphasis on magnetic resonance imaging. Eur J Cancer. 2016 Mar;56:37-44. doi: 10.1016/j.ejca.2015.12.008. Epub 2016 Jan 20.
- Chung PW, Deheshi BM, Ferguson PC, Wunder JS, Griffin AM, Catton CN, Bell RS, White LM, Kandel RA, O'Sullivan B. Radiosensitivity translates into excellent local control in extremity myxoid liposarcoma: a comparison with other soft tissue sarcomas. Cancer. 2009 Jul 15;115(14):3254-61. doi: 10.1002/cncr.24375.
- Kosela-Paterczyk H, Szumera-Cieckiewicz A, Szacht M, Haas R, Morysinski T, Dziewirski W, Prochorec-Sobieszek M, Rutkowski P. Efficacy of neoadjuvant hypofractionated radiotherapy in patients with locally advanced myxoid liposarcoma. Eur J Surg Oncol. 2016 Jun;42(6):891-8. doi: 10.1016/j.ejso.2016.02.258. Epub 2016 Mar 18.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- LIPOMYX1
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