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Radioterapia ipofrazionata nei liposarcomi mixoidi localmente avanzati delle estremità o della parete del tronco (studio LIPO-MYX) (LIPOMYX)

Radioterapia ipofrazionata 5x5 Gy con gap prolungato prima dell'intervento chirurgico nel trattamento preoperatorio di pazienti con liposarcomi mixoidi localmente avanzati delle estremità o della parete del tronco

Dopo uno screening, che consiste in conferma della patologia, esame fisico, risonanza magnetica (MRI), tomografia computerizzata del corpo (TC), esami del sangue e analisi del caso durante la riunione del team multidisciplinare (MDT), il paziente verrà irradiato 5x5 Gy e dopo radioterapia e quindi sottoposto a intervento chirurgico 6-8 settimane dopo il completamento della radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

È stato riportato che il liposarcoma mixoide è più radiosensibile rispetto ad altri sarcomi dei tessuti molli (STS). La risposta al trattamento preoperatorio comporta una diminuzione delle dimensioni del tumore, una grande percentuale di necrosi tumorale (che secondo alcuni rapporti ha un effetto benefico sulla riduzione dei tassi di recidiva locale) e anche, tra l'altro, un cambiamento nella vascolarizzazione del tessuto.

L'ipofrazionamento rappresenta una variazione del frazionamento della radioterapia in cui la dose totale è suddivisa in meno frazioni con una frazione di dose aumentata. Tale trattamento può portare a ulteriori effetti biologici rispetto alla radioterapia convenzionalmente frazionata (ad es. danno vascolare, aumento dell'immunogenicità e dell'antigenicità). I principali vantaggi dell'ipofrazionamento sono quelli relativi alla riduzione del tempo complessivo di trattamento, che è più conveniente sia per i pazienti che per i medici, una maggiore compliance e rende il trattamento più conveniente. Intrigante, un tale approccio può fornire un ulteriore vantaggio nel trattamento di tumori non radiosensibili con un basso rapporto alfa/beta (ad es. sarcomi).

L'uso della radioterapia ipofrazionata preoperatoria 5x5 Gy per cinque giorni consecutivi, e poi l'intervento chirurgico immediato in pazienti con sarcomi dei tessuti molli localmente avanzati, ha mostrato in uno studio pubblicato un buon tasso di controllo locale, con una quantità favorevole di tossicità tardive. In questa popolazione di pazienti, c'erano 22 pazienti con liposarcoma mixoide primario e il tasso di controllo locale in questo gruppo era dell'86%.

Nello studio proposto intendiamo aumentare il divario tra la fine della radioterapia e la chirurgia a cinque settimane comunemente applicate per valutare meglio i cambiamenti che si verificano nel tumore dopo il trattamento e per valutare l'impatto di un intervallo di trattamento più lungo sulla riduzione della percentuale di complicanze precoci di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2;
  • diagnosi patologicamente confermata di liposarcoma mixoide localizzato, potenzialmente resecabile;
  • tumore primario senza precedente trattamento;
  • localizzazione dell'estremità o della parete del tronco del tumore;
  • idoneità alla chirurgia con risparmio degli arti;
  • >= 5 cm nel diametro più lungo alla stadiazione dell'imaging (MRI);
  • adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale;
  • le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo il giorno dell'iscrizione allo studio;
  • i soggetti di sesso femminile che allattano al seno devono interrompere l'allattamento prima del primo giorno del trattamento in studio e durante l'intero trattamento radioterapico;
  • nessun tumore maligno coesistente negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice;
  • l'assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della randomizzazione nello studio;
  • prima della randomizzazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo ICH/GCP.

Criteri di esclusione:

  • storia di radiazioni al volume interessato;
  • precedente o programmata chemioterapia neoadiuvante;
  • controindicazioni alla radioterapia o alla chirurgia;
  • malattia metastatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia ipofrazionata
Radioterapia 5x5 Gy e chirurgia differita (dopo 6-8 settimane)
Radioterapia preoperatoria ipofrazionata 5x5 Gy (5 giorni consecutivi) prescritta sul volume target pianificato (volume del tumore + margini elettivi + margine di impostazione/errore) con guida giornaliera per immagini.
Altri nomi:
  • 5x5 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di complicanze della ferita
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di necrosi tumorale
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 60 mesi
Tasso di controllo locale a 5 anni
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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