Hypofraktioitu sädehoito paikallisesti edenneissä raajojen tai rungon seinämän myxoid-liposarkoomissa (LIPO-MYX-tutkimus) (LIPOMYX)
Hypofraktioitu 5x5 Gy:n sädehoito, jossa on pitkittynyt väli ennen leikkausta potilaiden preoperatiivisessa hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt raajojen tai rungon seinämän myksoidiliposarkooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myksoidiliposarkooman on raportoitu olevan säteilyherkempi verrattuna muihin pehmytkudossarkoomiin (STS). Preoperatiivisen hoidon vaste sisältää kasvaimen koon pienenemisen, suuren prosentuaalisen kasvaimen nekroosin (jolla on joidenkin raporttien mukaan suotuisa vaikutus paikallisten uusiutumistiheyden vähenemiseen) ja myös muun muassa kudoksen verisuoniston muutos.
Hypofraktiointi edustaa muunnelmaa sädehoidon fraktioinnista, jossa kokonaisannos jaetaan harvempiin fraktioihin suurennetulla fraktioannoksella. Tällainen hoito voi johtaa ylimääräisiin biologisiin vaikutuksiin verrattuna tavanomaiseen fraktioituun sädehoitoon (esim. verisuonivaurio, lisääntynyt immunogeenisyys ja antigeenisyys). Hypofraktioinnin tärkeimmät edut liittyvät lyhentyneeseen kokonaishoitoaikaan, mikä on mukavampaa sekä potilaille että lääkäreille, lisääntyneeseen hoitomyöntyvyyteen ja kustannustehokkaampaan hoitoon. Kiinnostavaa, tällainen lähestymistapa voi tarjota lisäetua hoidettaessa ei-säteilyherkkiä kasvaimia, joissa alfa/beta-suhde on alhainen (esim. sarkoomat).
Preoperatiivisen hypofraktioidun sädehoidon 5x5 Gy käyttö viiden peräkkäisen päivän ajan ja sen jälkeen välitön leikkaus potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt pehmytkudossarkooma, osoitti julkaistussa tutkimuksessa hyvän paikallisen kontrollin ja suotuisan määrän myöhäisiä toksisuuksia. Tässä potilaspopulaatiossa oli 22 potilasta, joilla oli primaarinen myksoidiliposarkooma, ja paikallinen kontrolliprosentti tässä ryhmässä oli 86 %.
Ehdotetussa tutkimuksessa aiomme kasvattaa sädehoidon päättymisen ja leikkauksen välistä kuilua yleisesti käytettyyn viiteen viikkoon arvioidaksemme paremmin kasvaimessa hoidon jälkeen tapahtuvia muutoksia ja arvioidaksemme pidemmän hoitovälin vaikutusta varhaisten komplikaatioiden vähentämiseen. hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Puola, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 - 2;
- patologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesta, mahdollisesti resekoitavasta myksoidiliposarkoomasta;
- primaarinen kasvain ilman aikaisempaa hoitoa;
- kasvaimen sijainti raajoissa tai vartalon seinämässä;
- kelpoisuus raajaa säästävään leikkaukseen;
- >= 5 cm pisimmällä halkaisijalla kuvantamisvaiheessa (MRI);
- riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta;
- hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen ilmoittautumispäivänä;
- imettävien naisten tulee lopettaa imetys ennen ensimmäistä tutkimuspäivää ja koko sädehoitohoidon ajan;
- ei samanaikaista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 2 vuoden aikana lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ;
- psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä tiloista tulee keskustella potilaan kanssa ennen satunnaistamista tutkimuksessa;
- ennen potilaan satunnaistamista on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- sairastuneen tilavuuden säteilyhistoria;
- aiempi tai suunniteltu neoadjuvanttikemoterapia;
- sädehoidon tai leikkauksen vasta-aiheet;
- metastaattinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu sädehoito
5x5 Gy sädehoito ja viivästynyt leikkaus (6-8 viikon kuluttua)
|
Preoperatiivinen hypofraktioitu 5x5 Gy sädehoito (5 peräkkäistä päivää) määrätty suunnitellulle tavoitetilavuudelle (kasvaintilavuus + elektiiviset marginaalit + asetus/virhemarginaali) päivittäisellä kuvaohjauksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haavan komplikaatioiden määrä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorinekroosin prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Paikallinen valvontaaste 5 vuotta
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Messiou C, Bonvalot S, Gronchi A, Vanel D, Meyer M, Robinson P, Morosi C, Bloem JL, Terrier PH, Lazar A, Le Pechoux C, Wardelman E, Winfield JM, Boulet B, Bovee J, Haas RL. Evaluation of response after pre-operative radiotherapy in soft tissue sarcomas; the European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (EORTC-STBSG) and Imaging Group recommendations for radiological examination and reporting with an emphasis on magnetic resonance imaging. Eur J Cancer. 2016 Mar;56:37-44. doi: 10.1016/j.ejca.2015.12.008. Epub 2016 Jan 20.
- Chung PW, Deheshi BM, Ferguson PC, Wunder JS, Griffin AM, Catton CN, Bell RS, White LM, Kandel RA, O'Sullivan B. Radiosensitivity translates into excellent local control in extremity myxoid liposarcoma: a comparison with other soft tissue sarcomas. Cancer. 2009 Jul 15;115(14):3254-61. doi: 10.1002/cncr.24375.
- Kosela-Paterczyk H, Szumera-Cieckiewicz A, Szacht M, Haas R, Morysinski T, Dziewirski W, Prochorec-Sobieszek M, Rutkowski P. Efficacy of neoadjuvant hypofractionated radiotherapy in patients with locally advanced myxoid liposarcoma. Eur J Surg Oncol. 2016 Jun;42(6):891-8. doi: 10.1016/j.ejso.2016.02.258. Epub 2016 Mar 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIPOMYX1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .