Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad strålbehandling vid lokalt avancerade myxoida liposarkom i extremiteter eller bålvägg (LIPO-MYX-försök) (LIPOMYX)

Hypofraktionerad 5x5 Gy strålbehandling med långa mellanrum före operation vid preoperativ behandling av patienter med lokalt avancerade myxoida liposarkom i extremiteter eller bålvägg

Efter en screening, som består av patologibekräftelse, fysisk undersökning, magnetisk resonanstomografi (MRT), kroppsdatortomografi (CT), blodprov och fallanalys på möte med multidisciplinärt team (MDT), kommer patienten att bestrålas 5x5 Gy och efter strålbehandling och sedan remitteras till operation 6-8 veckor efter avslutad strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Myxoid liposarkom har rapporterats vara mer strålkänsligt jämfört med andra mjukdelssarkom (STS). Svar på preoperativ behandling innebär en minskning av tumörstorleken, en stor andel av tumörnekroser (vilket enligt vissa rapporter har en gynnsam effekt på minskningen av lokala återfallsfrekvenser) och även i bland annat en förändring i kärlstrukturen i vävnaden.

Hypofraktionering representerar en variant av strålbehandlingsfraktionering där den totala dosen delas upp i färre fraktioner med en ökad fraktionsdos. Sådan behandling kan leda till ytterligare biologiska effekter jämfört med konventionell fraktionerad strålbehandling (t. vaskulär skada, ökad immunogenicitet och antigenicitet). De främsta fördelarna med hypofraktionering är de som är relaterade till den minskade totala behandlingstiden, vilket är bekvämare för både patienter och läkare, ökad följsamhet och gör behandlingen mer kostnadseffektiv. Spännande, ett sådant tillvägagångssätt kan ge en ytterligare fördel vid behandling av icke-radiokänsliga tumörer med ett lågt alfa/beta-förhållande (t. sarkom).

Användningen av preoperativ hypofraktionerad strålbehandling 5x5 Gy under fem på varandra följande dagar, och sedan omedelbar operation hos patienter med lokalt avancerade mjukdelssarkom visade i en publicerad studie en god lokal kontrollfrekvens, med en gynnsam mängd sena toxiciteter. I denna patientpopulation fanns det 22 patienter med primärt myxoid liposarkom och den lokala kontrollfrekvensen i denna grupp var 86 %.

I den föreslagna studien planerar vi att öka klyftan mellan slutet av strålbehandlingen och operationen till vanligen tillämpade fem veckor för att bättre bedöma de förändringar som sker i tumören efter behandling och för att utvärdera effekten av längre behandlingsintervall på att minska andelen tidiga komplikationer av behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammal;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 - 2;
  • patologiskt bekräftad diagnos av lokaliserat, potentiellt resektabelt myxoid liposarkom;
  • primär tumör utan tidigare behandling;
  • extremitet eller bålväggslokalisering av tumören;
  • behörighet för lemsparande operation;
  • >= 5 cm i den längsta diametern vid bildbehandling (MRI);
  • adekvat hematologisk funktion, lever och njurfunktion;
  • kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest på dagen för registrering för studier;
  • kvinnliga försökspersoner som ammar bör avbryta amningen före den första dagen av studiebehandlingen och under hela strålbehandlingsbehandlingen;
  • ingen samexisterande malignitet under de senaste 2 åren förutom adekvat behandlat basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen;
  • frånvaron av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten före randomisering i prövningen;
  • före patientrandomisering ska skriftligt informerat samtycke ges enligt ICH/GCP.

Exklusions kriterier:

  • historia av strålning till den påverkade volymen;
  • tidigare eller planerad neoadjuvant kemoterapi;
  • kontraindikationer för strålbehandling eller kirurgi;
  • metastaserande sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypofraktionerad strålbehandling
5x5 Gy strålbehandling och fördröjd operation (efter 6-8 veckor)
Preoperativ hypofraktionerad 5x5 Gy strålbehandling (5 dagar i följd) ordinerad på planerad målvolym (tumörvolym + elektiva marginaler + inställning/felmarginal) med daglig bildvägledning.
Andra namn:
  • 5x5 Gy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårkomplikationsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Sårkomplikationsfrekvens
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tumörnekros
Tidsram: 2 månader
2 månader
Lokal kontrolltakt
Tidsram: 60 månader
Lokal kontrolltakt vid 5 år
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Första postat (Faktisk)

25 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myxoid liposarkom

Kliniska prövningar på Hypofraktionerad strålbehandling

3
Prenumerera