- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03816475
Hypofraktionerad strålbehandling vid lokalt avancerade myxoida liposarkom i extremiteter eller bålvägg (LIPO-MYX-försök) (LIPOMYX)
Hypofraktionerad 5x5 Gy strålbehandling med långa mellanrum före operation vid preoperativ behandling av patienter med lokalt avancerade myxoida liposarkom i extremiteter eller bålvägg
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Myxoid liposarkom har rapporterats vara mer strålkänsligt jämfört med andra mjukdelssarkom (STS). Svar på preoperativ behandling innebär en minskning av tumörstorleken, en stor andel av tumörnekroser (vilket enligt vissa rapporter har en gynnsam effekt på minskningen av lokala återfallsfrekvenser) och även i bland annat en förändring i kärlstrukturen i vävnaden.
Hypofraktionering representerar en variant av strålbehandlingsfraktionering där den totala dosen delas upp i färre fraktioner med en ökad fraktionsdos. Sådan behandling kan leda till ytterligare biologiska effekter jämfört med konventionell fraktionerad strålbehandling (t. vaskulär skada, ökad immunogenicitet och antigenicitet). De främsta fördelarna med hypofraktionering är de som är relaterade till den minskade totala behandlingstiden, vilket är bekvämare för både patienter och läkare, ökad följsamhet och gör behandlingen mer kostnadseffektiv. Spännande, ett sådant tillvägagångssätt kan ge en ytterligare fördel vid behandling av icke-radiokänsliga tumörer med ett lågt alfa/beta-förhållande (t. sarkom).
Användningen av preoperativ hypofraktionerad strålbehandling 5x5 Gy under fem på varandra följande dagar, och sedan omedelbar operation hos patienter med lokalt avancerade mjukdelssarkom visade i en publicerad studie en god lokal kontrollfrekvens, med en gynnsam mängd sena toxiciteter. I denna patientpopulation fanns det 22 patienter med primärt myxoid liposarkom och den lokala kontrollfrekvensen i denna grupp var 86 %.
I den föreslagna studien planerar vi att öka klyftan mellan slutet av strålbehandlingen och operationen till vanligen tillämpade fem veckor för att bättre bedöma de förändringar som sker i tumören efter behandling och för att utvärdera effekten av längre behandlingsintervall på att minska andelen tidiga komplikationer av behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 - 2;
- patologiskt bekräftad diagnos av lokaliserat, potentiellt resektabelt myxoid liposarkom;
- primär tumör utan tidigare behandling;
- extremitet eller bålväggslokalisering av tumören;
- behörighet för lemsparande operation;
- >= 5 cm i den längsta diametern vid bildbehandling (MRI);
- adekvat hematologisk funktion, lever och njurfunktion;
- kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest på dagen för registrering för studier;
- kvinnliga försökspersoner som ammar bör avbryta amningen före den första dagen av studiebehandlingen och under hela strålbehandlingsbehandlingen;
- ingen samexisterande malignitet under de senaste 2 åren förutom adekvat behandlat basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen;
- frånvaron av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten före randomisering i prövningen;
- före patientrandomisering ska skriftligt informerat samtycke ges enligt ICH/GCP.
Exklusions kriterier:
- historia av strålning till den påverkade volymen;
- tidigare eller planerad neoadjuvant kemoterapi;
- kontraindikationer för strålbehandling eller kirurgi;
- metastaserande sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hypofraktionerad strålbehandling
5x5 Gy strålbehandling och fördröjd operation (efter 6-8 veckor)
|
Preoperativ hypofraktionerad 5x5 Gy strålbehandling (5 dagar i följd) ordinerad på planerad målvolym (tumörvolym + elektiva marginaler + inställning/felmarginal) med daglig bildvägledning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sårkomplikationsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Sårkomplikationsfrekvens
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent av tumörnekros
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Lokal kontrolltakt
Tidsram: 60 månader
|
Lokal kontrolltakt vid 5 år
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Messiou C, Bonvalot S, Gronchi A, Vanel D, Meyer M, Robinson P, Morosi C, Bloem JL, Terrier PH, Lazar A, Le Pechoux C, Wardelman E, Winfield JM, Boulet B, Bovee J, Haas RL. Evaluation of response after pre-operative radiotherapy in soft tissue sarcomas; the European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (EORTC-STBSG) and Imaging Group recommendations for radiological examination and reporting with an emphasis on magnetic resonance imaging. Eur J Cancer. 2016 Mar;56:37-44. doi: 10.1016/j.ejca.2015.12.008. Epub 2016 Jan 20.
- Chung PW, Deheshi BM, Ferguson PC, Wunder JS, Griffin AM, Catton CN, Bell RS, White LM, Kandel RA, O'Sullivan B. Radiosensitivity translates into excellent local control in extremity myxoid liposarcoma: a comparison with other soft tissue sarcomas. Cancer. 2009 Jul 15;115(14):3254-61. doi: 10.1002/cncr.24375.
- Kosela-Paterczyk H, Szumera-Cieckiewicz A, Szacht M, Haas R, Morysinski T, Dziewirski W, Prochorec-Sobieszek M, Rutkowski P. Efficacy of neoadjuvant hypofractionated radiotherapy in patients with locally advanced myxoid liposarcoma. Eur J Surg Oncol. 2016 Jun;42(6):891-8. doi: 10.1016/j.ejso.2016.02.258. Epub 2016 Mar 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIPOMYX1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myxoid liposarkom
-
The Netherlands Cancer InstituteOkändMyxoid Liposarcoma of Soft TissueNederländerna, Storbritannien, Norge, Förenta staterna, Danmark
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Humanitas Hospital...RekryteringLiposarkom, Myxoid | Liposarkom, dedifferentierat | Liposarkom, rund cellItalien
-
The Netherlands Cancer InstituteM.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; Radboud University Medical Center; Aarhus University Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringMyxoid liposarkomNederländerna
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Daiichi Sankyo, Inc.Avslutad
-
Systems Medicine LLCOkändMyxoid liposarkomFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...PharmaMarAvslutadLiposarkom, MyxoidFrankrike, Förenta staterna, Tyskland
-
Fred Hutchinson Cancer CenterIncyte CorporationAktiv, inte rekryterandeEldfast mjukvävnadssarkom | Metastaserande leiomyosarkom | Metastaserande synovialt sarkom | Metastaserande odifferentierat Pleomorft sarkom | Avancerat mjukdelssarkom | Metastaserande mjukdelssarkom | Avancerat synovialt sarkom | Metastaserande kondrosarkom | Avancerat leiomyosarkom | Metastaserande myxoid... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadÅterkommande synovialt sarkom | HLA-A*0201 Positiva celler närvarande | NY-ESO-1 positiva tumörceller närvarande | Återkommande myxoid liposarkomFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadNeoplasmerFörenta staterna, Tyskland, Nederländerna, Kanada, Australien, Sverige
Kliniska prövningar på Hypofraktionerad strålbehandling
-
Institut Català d'OncologiaRekrytering
-
Fundacao ChampalimaudOkänd
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringMetastaserande cancerFörenta staterna
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekryteringNSCLC/Oligometastatisk cancer (enkel lungskada)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekrytering
-
Centre Georges Francois LeclercAktiv, inte rekryterandeStrålbehandlingFrankrike
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekryteringHuvud- och halscancerStorbritannien
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadBukspottkörtelkarcinom Ej resektabelKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkänd
-
Poniard PharmaceuticalsAvslutadMultipelt myelomFörenta staterna, Kanada