Hypofraktionierte Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenen myxoiden Liposarkomen der Extremitäten oder der Rumpfwand (LIPO-MYX-Studie) (LIPOMYX)
Hypofraktionierte 5x5 Gy-Strahlentherapie mit verlängertem Abstand vor der Operation in der präoperativen Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem myxoidem Liposarkom der Extremitäten oder der Rumpfwand
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde berichtet, dass das myxoide Liposarkom im Vergleich zu anderen Weichteilsarkomen (STS) strahlenempfindlicher ist. Das Ansprechen auf die präoperative Behandlung umfasst eine Abnahme der Tumorgröße, einen großen Prozentsatz an Tumornekrose (was einigen Berichten zufolge eine positive Wirkung auf die Verringerung der lokalen Rezidivraten hat) und unter anderem auch eine Veränderung der Gefäßversorgung des Gewebes.
Die Hypofraktionierung stellt eine Variante der Strahlentherapie-Fraktionierung dar, bei der die Gesamtdosis in weniger Fraktionen mit einer erhöhten Fraktionsdosis aufgeteilt wird. Eine solche Behandlung kann im Vergleich zur herkömmlich fraktionierten Strahlentherapie zu zusätzlichen biologischen Wirkungen führen (z. Gefäßschäden, erhöhte Immunogenität und Antigenität). Die Hauptvorteile der Hypofraktionierung liegen in der kürzeren Gesamtbehandlungszeit, was sowohl für Patienten als auch für Ärzte angenehmer ist, einer erhöhten Compliance und einer kostengünstigeren Behandlung. Interessanterweise kann ein solcher Ansatz einen zusätzlichen Vorteil bieten, wenn nicht strahlenempfindliche Tumore mit einem niedrigen Alpha/Beta-Verhältnis behandelt werden (z. Sarkome).
Die Anwendung einer präoperativen hypofraktionierten Strahlentherapie 5 x 5 Gy an fünf aufeinanderfolgenden Tagen und anschließender sofortiger Operation bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen Weichteilsarkomen zeigte in einer veröffentlichten Studie eine gute lokale Kontrollrate mit einem günstigen Ausmaß an Spättoxizitäten. In dieser Patientenpopulation gab es 22 Patienten mit primärem myxoidem Liposarkom und die lokale Kontrollrate in dieser Gruppe betrug 86 %.
In der vorgeschlagenen Studie planen wir, die Lücke zwischen dem Ende der Strahlentherapie und der Operation auf üblicherweise angewendete fünf Wochen zu vergrößern, um die Veränderungen, die im Tumor nach der Behandlung auftreten, besser beurteilen zu können und um den Einfluss eines längeren Behandlungsintervalls auf die Verringerung des Anteils früher Komplikationen zu bewerten Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Mazovian
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Warsaw, Mazovian, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2;
- pathologisch bestätigte Diagnose eines lokalisierten, potenziell resezierbaren myxoiden Liposarkoms;
- Primärtumor ohne vorherige Behandlung;
- Extremitäten- oder Rumpfwandlokalisation des Tumors;
- Eignung für eine gliedmaßenerhaltende Operation;
- >= 5 cm im längsten Durchmesser beim bildgebenden Staging (MRT);
- angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Tag der Studienanmeldung einen negativen Schwangerschaftstest haben;
- weibliche Probanden, die stillen, sollten das Stillen vor dem ersten Tag der Studienbehandlung und während der gesamten Strahlentherapiebehandlung unterbrechen;
- kein gleichzeitig bestehender Malignom innerhalb der letzten 2 Jahre außer adäquat behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses;
- das Fehlen psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindern könnten; diese Bedingungen sollten vor der Randomisierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden;
- vor der Patientenrandomisierung muss gemäß ICH/GCP eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Bestrahlung des betroffenen Volumens;
- vorangegangene oder geplante neoadjuvante Chemotherapie;
- Kontraindikationen für Strahlentherapie oder Operation;
- metastatische Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hypofraktionierte Strahlentherapie
5x5 Gy Strahlentherapie und verzögerte Operation (nach 6-8 Wochen)
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Präoperative hypofraktionierte 5x5-Gy-Strahlentherapie (5 aufeinanderfolgende Tage), verschrieben auf geplantem Zielvolumen (Tumorvolumen + elektive Ränder + Setup-/Fehlerspanne) mit täglicher Bildführung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundkomplikationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Wundkomplikationsrate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Tumornekrose
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Lokale Steuerrate
Zeitfenster: 60 Monate
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Lokale Kontrollrate nach 5 Jahren
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60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Messiou C, Bonvalot S, Gronchi A, Vanel D, Meyer M, Robinson P, Morosi C, Bloem JL, Terrier PH, Lazar A, Le Pechoux C, Wardelman E, Winfield JM, Boulet B, Bovee J, Haas RL. Evaluation of response after pre-operative radiotherapy in soft tissue sarcomas; the European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (EORTC-STBSG) and Imaging Group recommendations for radiological examination and reporting with an emphasis on magnetic resonance imaging. Eur J Cancer. 2016 Mar;56:37-44. doi: 10.1016/j.ejca.2015.12.008. Epub 2016 Jan 20.
- Chung PW, Deheshi BM, Ferguson PC, Wunder JS, Griffin AM, Catton CN, Bell RS, White LM, Kandel RA, O'Sullivan B. Radiosensitivity translates into excellent local control in extremity myxoid liposarcoma: a comparison with other soft tissue sarcomas. Cancer. 2009 Jul 15;115(14):3254-61. doi: 10.1002/cncr.24375.
- Kosela-Paterczyk H, Szumera-Cieckiewicz A, Szacht M, Haas R, Morysinski T, Dziewirski W, Prochorec-Sobieszek M, Rutkowski P. Efficacy of neoadjuvant hypofractionated radiotherapy in patients with locally advanced myxoid liposarcoma. Eur J Surg Oncol. 2016 Jun;42(6):891-8. doi: 10.1016/j.ejso.2016.02.258. Epub 2016 Mar 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LIPOMYX1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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