Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert strålebehandling ved lokalt avanserte myxoide liposarkomer i ekstremiteter eller trunkvegg (LIPO-MYX-forsøk) (LIPOMYX)

Hypofraksjonert 5x5 Gy strålebehandling med forlenget gap før kirurgi i preoperativ behandling av pasienter med lokalt avansert myxoid liposarkom i ekstremiteter eller trunkvegg

Etter en screening, som består av patologibekreftelse, fysisk undersøkelse, magnetisk resonanstomografi (MR), kroppscomputertomografi (CT) skanning, blodprøver og kasusanalyse på multidisiplinært team (MDT) møte, vil pasienten bli bestrålt 5x5 Gy og etter strålebehandling og deretter henvist til operasjon 6-8 uker etter avsluttet strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Myxoid liposarkom har blitt rapportert å være mer strålefølsomt sammenlignet med andre bløtvevssarkomer (STS). Respons på preoperativ behandling innebærer reduksjon i tumorstørrelse, en stor prosentandel av tumornekrose (som ifølge noen rapporter har en gunstig effekt på reduksjon av lokale residivrater) og også blant annet i en endring i vaskulatur i vevet.

Hypofraksjonering representerer en variasjon av strålebehandlingsfraksjonering der totaldosen deles inn i færre fraksjoner med økt fraksjonsdose. Slik behandling kan føre til ytterligere biologiske effekter sammenlignet med konvensjonell fraksjonert strålebehandling (f. vaskulær skade, økt immunogenisitet og antigenisitet). Hovedfordelene med hypofraksjonering er de som er relatert til redusert total behandlingstid, som er mer praktisk for både pasienter og leger, økt etterlevelse og gjør behandlingen mer kostnadseffektiv. Spennende, en slik tilnærming kan gi en ekstra fordel ved behandling av ikke-strålefølsomme svulster med lavt alfa/beta-forhold (f. sarkomer).

Bruk av preoperativ hypofraksjonert strålebehandling 5x5 Gy i fem påfølgende dager, og deretter umiddelbar kirurgi hos pasienter med lokalt avanserte bløtvevssarkomer viste i en publisert studie en god lokal kontrollrate, med en gunstig mengde sene toksisiteter. I denne pasientpopulasjonen var det 22 pasienter med primært myxoid liposarkom og den lokale kontrollraten i denne gruppen var 86 %.

I den foreslåtte studien planlegger vi å øke gapet mellom slutten av strålebehandling og kirurgi til vanlig anvendte fem uker for bedre å vurdere endringene som oppstår i svulsten etter behandling og for å evaluere effekten av lengre behandlingsintervall på å redusere andelen tidlige komplikasjoner av behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 2;
  • patologisk bekreftet diagnose av lokalisert, potensielt resektabel myxoid liposarkom;
  • primær svulst uten tidligere behandling;
  • ekstremitet eller stammevegg lokalisering av svulsten;
  • kvalifisering for lemmerbesparende kirurgi;
  • >= 5 cm i lengste diameter ved avbildningsstadie (MRI);
  • tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon;
  • kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest på dagen for registrering for studier;
  • kvinnelige forsøkspersoner som ammer bør avbryte ammingen før første dag av studiebehandlingen og under hele strålebehandlingen;
  • ingen sameksisterende malignitet i løpet av de siste 2 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen;
  • fraværet av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før randomisering i forsøket;
  • før pasientrandomisering skal det gis skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med stråling til det berørte volumet;
  • tidligere eller planlagt neoadjuvant kjemoterapi;
  • kontraindikasjoner for strålebehandling eller kirurgi;
  • metastatisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypofraksjonert strålebehandling
5x5 Gy strålebehandling og forsinket operasjon (etter 6-8 uker)
Preoperativ hypofraksjonert 5x5 Gy strålebehandling (5 påfølgende dager) foreskrevet på planlagt målvolum (tumorvolum + elektive marginer + oppsett/feilmargin) med daglig bildeveiledning.
Andre navn:
  • 5x5 Gy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
Sårkomplikasjonsrate
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tumornekrose
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 60 måneder
Lokal kontrollrate ved 5 år
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere