- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03816475
Hypofraksjonert strålebehandling ved lokalt avanserte myxoide liposarkomer i ekstremiteter eller trunkvegg (LIPO-MYX-forsøk) (LIPOMYX)
Hypofraksjonert 5x5 Gy strålebehandling med forlenget gap før kirurgi i preoperativ behandling av pasienter med lokalt avansert myxoid liposarkom i ekstremiteter eller trunkvegg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myxoid liposarkom har blitt rapportert å være mer strålefølsomt sammenlignet med andre bløtvevssarkomer (STS). Respons på preoperativ behandling innebærer reduksjon i tumorstørrelse, en stor prosentandel av tumornekrose (som ifølge noen rapporter har en gunstig effekt på reduksjon av lokale residivrater) og også blant annet i en endring i vaskulatur i vevet.
Hypofraksjonering representerer en variasjon av strålebehandlingsfraksjonering der totaldosen deles inn i færre fraksjoner med økt fraksjonsdose. Slik behandling kan føre til ytterligere biologiske effekter sammenlignet med konvensjonell fraksjonert strålebehandling (f. vaskulær skade, økt immunogenisitet og antigenisitet). Hovedfordelene med hypofraksjonering er de som er relatert til redusert total behandlingstid, som er mer praktisk for både pasienter og leger, økt etterlevelse og gjør behandlingen mer kostnadseffektiv. Spennende, en slik tilnærming kan gi en ekstra fordel ved behandling av ikke-strålefølsomme svulster med lavt alfa/beta-forhold (f. sarkomer).
Bruk av preoperativ hypofraksjonert strålebehandling 5x5 Gy i fem påfølgende dager, og deretter umiddelbar kirurgi hos pasienter med lokalt avanserte bløtvevssarkomer viste i en publisert studie en god lokal kontrollrate, med en gunstig mengde sene toksisiteter. I denne pasientpopulasjonen var det 22 pasienter med primært myxoid liposarkom og den lokale kontrollraten i denne gruppen var 86 %.
I den foreslåtte studien planlegger vi å øke gapet mellom slutten av strålebehandling og kirurgi til vanlig anvendte fem uker for bedre å vurdere endringene som oppstår i svulsten etter behandling og for å evaluere effekten av lengre behandlingsintervall på å redusere andelen tidlige komplikasjoner av behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 2;
- patologisk bekreftet diagnose av lokalisert, potensielt resektabel myxoid liposarkom;
- primær svulst uten tidligere behandling;
- ekstremitet eller stammevegg lokalisering av svulsten;
- kvalifisering for lemmerbesparende kirurgi;
- >= 5 cm i lengste diameter ved avbildningsstadie (MRI);
- tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon;
- kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest på dagen for registrering for studier;
- kvinnelige forsøkspersoner som ammer bør avbryte ammingen før første dag av studiebehandlingen og under hele strålebehandlingen;
- ingen sameksisterende malignitet i løpet av de siste 2 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen;
- fraværet av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før randomisering i forsøket;
- før pasientrandomisering skal det gis skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP.
Ekskluderingskriterier:
- historie med stråling til det berørte volumet;
- tidligere eller planlagt neoadjuvant kjemoterapi;
- kontraindikasjoner for strålebehandling eller kirurgi;
- metastatisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonert strålebehandling
5x5 Gy strålebehandling og forsinket operasjon (etter 6-8 uker)
|
Preoperativ hypofraksjonert 5x5 Gy strålebehandling (5 påfølgende dager) foreskrevet på planlagt målvolum (tumorvolum + elektive marginer + oppsett/feilmargin) med daglig bildeveiledning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårkomplikasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Sårkomplikasjonsrate
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tumornekrose
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 60 måneder
|
Lokal kontrollrate ved 5 år
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Messiou C, Bonvalot S, Gronchi A, Vanel D, Meyer M, Robinson P, Morosi C, Bloem JL, Terrier PH, Lazar A, Le Pechoux C, Wardelman E, Winfield JM, Boulet B, Bovee J, Haas RL. Evaluation of response after pre-operative radiotherapy in soft tissue sarcomas; the European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (EORTC-STBSG) and Imaging Group recommendations for radiological examination and reporting with an emphasis on magnetic resonance imaging. Eur J Cancer. 2016 Mar;56:37-44. doi: 10.1016/j.ejca.2015.12.008. Epub 2016 Jan 20.
- Chung PW, Deheshi BM, Ferguson PC, Wunder JS, Griffin AM, Catton CN, Bell RS, White LM, Kandel RA, O'Sullivan B. Radiosensitivity translates into excellent local control in extremity myxoid liposarcoma: a comparison with other soft tissue sarcomas. Cancer. 2009 Jul 15;115(14):3254-61. doi: 10.1002/cncr.24375.
- Kosela-Paterczyk H, Szumera-Cieckiewicz A, Szacht M, Haas R, Morysinski T, Dziewirski W, Prochorec-Sobieszek M, Rutkowski P. Efficacy of neoadjuvant hypofractionated radiotherapy in patients with locally advanced myxoid liposarcoma. Eur J Surg Oncol. 2016 Jun;42(6):891-8. doi: 10.1016/j.ejso.2016.02.258. Epub 2016 Mar 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIPOMYX1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .