- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03816475
Radioterapia hipofracionada em lipossarcomas mixóides localmente avançados de extremidades ou parede do tronco (LIPO-MYX Trial) (LIPOMYX)
Radioterapia hipofracionada 5x5 Gy com intervalo prolongado antes da cirurgia no tratamento pré-operatório de pacientes com lipossarcomas mixóides localmente avançados de extremidades ou parede do tronco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi relatado que o lipossarcoma mixóide é mais radiossensível em comparação com outros sarcomas de tecidos moles (STS). A resposta ao tratamento pré-operatório envolve a diminuição do tamanho do tumor, uma grande percentagem de necrose tumoral (que segundo alguns relatos tem um efeito benéfico na redução das taxas de recorrência local) e também, entre outros, uma alteração na vasculatura do tecido.
O hipofracionamento representa uma variação do fracionamento da radioterapia em que a dose total é dividida em menos frações com uma dose fracionada aumentada. Tal tratamento pode levar a efeitos biológicos adicionais quando comparado à radioterapia convencionalmente fracionada (ex. dano vascular, aumento da imunogenicidade e antigenicidade). As principais vantagens do hipofracionamento são aquelas relacionadas à diminuição do tempo total de tratamento, o que é mais conveniente para pacientes e médicos, maior adesão e torna o tratamento mais custo-efetivo. Curiosamente, tal abordagem pode fornecer um benefício adicional no tratamento de tumores não radiossensíveis com baixa relação alfa/beta (p. sarcomas).
O uso de radioterapia hipofracionada pré-operatória 5x5 Gy por cinco dias consecutivos e, em seguida, cirurgia imediata em pacientes com sarcomas de partes moles localmente avançados mostrou em um estudo publicado uma boa taxa de controle local, com uma quantidade favorável de toxicidades tardias. Nesta população de pacientes, havia 22 pacientes com lipossarcoma mixóide primário e a taxa de controle local neste grupo foi de 86%.
No estudo proposto planejamos aumentar o intervalo entre o término da radioterapia e a cirurgia para cinco semanas comumente aplicadas para melhor avaliar as mudanças que ocorrem no tumor após o tratamento e avaliar o impacto de um intervalo maior de tratamento na redução da proporção de complicações precoces do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polônia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2;
- diagnóstico confirmado patologicamente de lipossarcoma mixoide localizado e potencialmente ressecável;
- tumor primário sem tratamento prévio;
- localização da extremidade ou parede do tronco do tumor;
- elegibilidade para cirurgia de preservação do membro;
- >= 5cm no maior diâmetro no estadiamento da imagem (RM);
- função hematológica, hepática e renal adequadas;
- as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no dia da inscrição para o estudo;
- indivíduos do sexo feminino que estejam amamentando devem interromper a amamentação antes do primeiro dia de tratamento do estudo e durante todo o tratamento de radioterapia;
- nenhuma malignidade coexistente nos últimos 2 anos, exceto para carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero;
- a ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que pudesse prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes da randomização no estudo;
- antes da randomização do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com o ICH/GCP.
Critério de exclusão:
- histórico de irradiação para o volume afetado;
- quimioterapia neoadjuvante prévia ou planejada;
- contra-indicações para radioterapia ou cirurgia;
- doença metastática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Radioterapia hipofracionada
Radioterapia 5x5 Gy e cirurgia tardia (após 6-8 semanas)
|
Radioterapia pré-operatória hipofracionada 5x5 Gy (5 dias consecutivos) prescrita no volume alvo planejado (volume tumoral + margens eletivas + margem de erro/configuração) com orientação diária de imagem.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de complicação de feridas
Prazo: 6 meses
|
Taxa de complicação de feridas
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de necrose tumoral
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Taxa de controle local
Prazo: 60 meses
|
Taxa de controle local em 5 anos
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Messiou C, Bonvalot S, Gronchi A, Vanel D, Meyer M, Robinson P, Morosi C, Bloem JL, Terrier PH, Lazar A, Le Pechoux C, Wardelman E, Winfield JM, Boulet B, Bovee J, Haas RL. Evaluation of response after pre-operative radiotherapy in soft tissue sarcomas; the European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (EORTC-STBSG) and Imaging Group recommendations for radiological examination and reporting with an emphasis on magnetic resonance imaging. Eur J Cancer. 2016 Mar;56:37-44. doi: 10.1016/j.ejca.2015.12.008. Epub 2016 Jan 20.
- Chung PW, Deheshi BM, Ferguson PC, Wunder JS, Griffin AM, Catton CN, Bell RS, White LM, Kandel RA, O'Sullivan B. Radiosensitivity translates into excellent local control in extremity myxoid liposarcoma: a comparison with other soft tissue sarcomas. Cancer. 2009 Jul 15;115(14):3254-61. doi: 10.1002/cncr.24375.
- Kosela-Paterczyk H, Szumera-Cieckiewicz A, Szacht M, Haas R, Morysinski T, Dziewirski W, Prochorec-Sobieszek M, Rutkowski P. Efficacy of neoadjuvant hypofractionated radiotherapy in patients with locally advanced myxoid liposarcoma. Eur J Surg Oncol. 2016 Jun;42(6):891-8. doi: 10.1016/j.ejso.2016.02.258. Epub 2016 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIPOMYX1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Radioterapia hipofracionada
-
Ottawa Hospital Research InstituteRescindidoCarcinoma Pancreático Não RessecávelCanadá