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Radioterapia hipofracionada em lipossarcomas mixóides localmente avançados de extremidades ou parede do tronco (LIPO-MYX Trial) (LIPOMYX)

Radioterapia hipofracionada 5x5 Gy com intervalo prolongado antes da cirurgia no tratamento pré-operatório de pacientes com lipossarcomas mixóides localmente avançados de extremidades ou parede do tronco

Após uma triagem, que consiste na confirmação da patologia, exame físico, ressonância magnética (RM), tomografia computadorizada (TC) corporal, exames de sangue e análise do caso em reunião da Equipe Multidisciplinar (MDT), o paciente será irradiado 5x5 Gy e após radioterapia e encaminhados para cirurgia 6-8 semanas após o término da radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Foi relatado que o lipossarcoma mixóide é mais radiossensível em comparação com outros sarcomas de tecidos moles (STS). A resposta ao tratamento pré-operatório envolve a diminuição do tamanho do tumor, uma grande percentagem de necrose tumoral (que segundo alguns relatos tem um efeito benéfico na redução das taxas de recorrência local) e também, entre outros, uma alteração na vasculatura do tecido.

O hipofracionamento representa uma variação do fracionamento da radioterapia em que a dose total é dividida em menos frações com uma dose fracionada aumentada. Tal tratamento pode levar a efeitos biológicos adicionais quando comparado à radioterapia convencionalmente fracionada (ex. dano vascular, aumento da imunogenicidade e antigenicidade). As principais vantagens do hipofracionamento são aquelas relacionadas à diminuição do tempo total de tratamento, o que é mais conveniente para pacientes e médicos, maior adesão e torna o tratamento mais custo-efetivo. Curiosamente, tal abordagem pode fornecer um benefício adicional no tratamento de tumores não radiossensíveis com baixa relação alfa/beta (p. sarcomas).

O uso de radioterapia hipofracionada pré-operatória 5x5 Gy por cinco dias consecutivos e, em seguida, cirurgia imediata em pacientes com sarcomas de partes moles localmente avançados mostrou em um estudo publicado uma boa taxa de controle local, com uma quantidade favorável de toxicidades tardias. Nesta população de pacientes, havia 22 pacientes com lipossarcoma mixóide primário e a taxa de controle local neste grupo foi de 86%.

No estudo proposto planejamos aumentar o intervalo entre o término da radioterapia e a cirurgia para cinco semanas comumente aplicadas para melhor avaliar as mudanças que ocorrem no tumor após o tratamento e avaliar o impacto de um intervalo maior de tratamento na redução da proporção de complicações precoces do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polônia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos;
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2;
  • diagnóstico confirmado patologicamente de lipossarcoma mixoide localizado e potencialmente ressecável;
  • tumor primário sem tratamento prévio;
  • localização da extremidade ou parede do tronco do tumor;
  • elegibilidade para cirurgia de preservação do membro;
  • >= 5cm no maior diâmetro no estadiamento da imagem (RM);
  • função hematológica, hepática e renal adequadas;
  • as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no dia da inscrição para o estudo;
  • indivíduos do sexo feminino que estejam amamentando devem interromper a amamentação antes do primeiro dia de tratamento do estudo e durante todo o tratamento de radioterapia;
  • nenhuma malignidade coexistente nos últimos 2 anos, exceto para carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero;
  • a ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que pudesse prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes da randomização no estudo;
  • antes da randomização do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com o ICH/GCP.

Critério de exclusão:

  • histórico de irradiação para o volume afetado;
  • quimioterapia neoadjuvante prévia ou planejada;
  • contra-indicações para radioterapia ou cirurgia;
  • doença metastática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia hipofracionada
Radioterapia 5x5 Gy e cirurgia tardia (após 6-8 semanas)
Radioterapia pré-operatória hipofracionada 5x5 Gy (5 dias consecutivos) prescrita no volume alvo planejado (volume tumoral + margens eletivas + margem de erro/configuração) com orientação diária de imagem.
Outros nomes:
  • 5x5 Gy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação de feridas
Prazo: 6 meses
Taxa de complicação de feridas
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de necrose tumoral
Prazo: 2 meses
2 meses
Taxa de controle local
Prazo: 60 meses
Taxa de controle local em 5 anos
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Radioterapia hipofracionada

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