Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radioterapie u lokálně pokročilých myxoidních liposarkomů končetin nebo stěny trupu (zkouška LIPO-MYX) (LIPOMYX)

Hypofrakcionovaná 5x5 Gy radioterapie s prodlouženou mezerou před operací v předoperační léčbě pacientů s lokálně pokročilým myxoidním liposarkomem končetin nebo stěny trupu

Po screeningu, který se skládá z potvrzení patologie, fyzikálního vyšetření, magnetické rezonance (MRI), vyšetření těla počítačovou tomografií (CT), krevních testů a rozboru případu na setkání multidisciplinárního týmu (MDT), bude pacient ozářen 5x5 Gy a po radioterapii a následně 6-8 týdnů po ukončení radioterapie odeslána k operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Bylo hlášeno, že myxoidní liposarkom je více radiosenzitivní ve srovnání s jinými sarkomy měkkých tkání (STS). Reakce na předoperační léčbu zahrnuje zmenšení velikosti tumoru, velké procento nekrózy tumoru (která má podle některých zpráv příznivý vliv na snížení míry lokální recidivy) a mimo jiné i změnu vaskulatury tkáně.

Hypofrakcionace představuje variaci frakcionace radioterapie, ve které je celková dávka rozdělena na méně frakcí se zvýšenou dávkou frakce. Taková léčba může vést k dalším biologickým účinkům ve srovnání s konvenčně frakcionovanou radioterapií (např. poškození cév, zvýšená imunogenicita a antigenicita). Hlavní výhody hypofrakcionace jsou ty, které souvisí se zkrácením celkové doby léčby, což je pohodlnější pro pacienty i lékaře, se zvýšenou compliance a zefektivněním léčby. Je zajímavé, že takový přístup může poskytnout další přínos při léčbě neradiocitlivých nádorů s nízkým poměrem alfa/beta (např. sarkomy).

Použití předoperační hypofrakcionované radioterapie 5x5 Gy po dobu pěti po sobě jdoucích dnů a poté okamžitá operace u pacientů s lokálně pokročilými sarkomy měkkých tkání prokázala v publikované studii dobrou míru lokální kontroly s příznivým množstvím pozdních toxicit. V této populaci pacientů bylo 22 pacientů s primárním myxoidním liposarkomem a míra lokální kontroly v této skupině byla 86 %.

V navrhované studii plánujeme zvýšit mezeru mezi ukončením radioterapie a operací na běžně aplikovaných pět týdnů, abychom lépe vyhodnotili změny vyskytující se v nádoru po léčbě a vyhodnotili vliv delšího léčebného intervalu na snížení podílu časných komplikací léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polsko, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2;
  • patologicky potvrzená diagnóza lokalizovaného, ​​potenciálně resekovatelného myxoidního liposarkomu;
  • primární nádor bez předchozí léčby;
  • lokalizace tumoru ve stěně končetiny nebo trupu;
  • způsobilost k operaci šetřící končetiny;
  • >= 5 cm v nejdelším průměru při zobrazování (MRI);
  • adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce;
  • ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v den přihlášení ke studiu;
  • kojící ženy by měly přerušit kojení před prvním dnem studijní léčby a během celé radioterapie;
  • žádná souběžná malignita během posledních 2 let s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku;
  • nepřítomnost jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které by mohly bránit dodržování protokolu studie a harmonogramu následných kontrol; tyto stavy by měly být prodiskutovány s pacientem před randomizací ve studii;
  • před randomizací pacienta musí být dán písemný informovaný souhlas podle ICH/GCP.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza záření do postiženého objemu;
  • předchozí nebo plánovaná neoadjuvantní chemoterapie;
  • kontraindikace radioterapie nebo chirurgického zákroku;
  • metastatické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofrakcionovaná radioterapie
5x5 Gy radioterapie a odložená operace (po 6-8 týdnech)
Předoperační hypofrakcionovaná radioterapie 5x5 Gy (5 po sobě jdoucích dnů) předepsaná na plánovaný cílový objem (objem tumoru + elektivní okraje + okraj nastavení/chyby) s denním obrazovým vedením.
Ostatní jména:
  • 5x5 Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací rány
Časové okno: 6 měsíců
Míra komplikací rány
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nádorové nekrózy
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Míra místní kontroly
Časové okno: 60 měsíců
Míra místní kontroly po 5 letech
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit