- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03816475
Hypofrakcionovaná radioterapie u lokálně pokročilých myxoidních liposarkomů končetin nebo stěny trupu (zkouška LIPO-MYX) (LIPOMYX)
Hypofrakcionovaná 5x5 Gy radioterapie s prodlouženou mezerou před operací v předoperační léčbě pacientů s lokálně pokročilým myxoidním liposarkomem končetin nebo stěny trupu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo hlášeno, že myxoidní liposarkom je více radiosenzitivní ve srovnání s jinými sarkomy měkkých tkání (STS). Reakce na předoperační léčbu zahrnuje zmenšení velikosti tumoru, velké procento nekrózy tumoru (která má podle některých zpráv příznivý vliv na snížení míry lokální recidivy) a mimo jiné i změnu vaskulatury tkáně.
Hypofrakcionace představuje variaci frakcionace radioterapie, ve které je celková dávka rozdělena na méně frakcí se zvýšenou dávkou frakce. Taková léčba může vést k dalším biologickým účinkům ve srovnání s konvenčně frakcionovanou radioterapií (např. poškození cév, zvýšená imunogenicita a antigenicita). Hlavní výhody hypofrakcionace jsou ty, které souvisí se zkrácením celkové doby léčby, což je pohodlnější pro pacienty i lékaře, se zvýšenou compliance a zefektivněním léčby. Je zajímavé, že takový přístup může poskytnout další přínos při léčbě neradiocitlivých nádorů s nízkým poměrem alfa/beta (např. sarkomy).
Použití předoperační hypofrakcionované radioterapie 5x5 Gy po dobu pěti po sobě jdoucích dnů a poté okamžitá operace u pacientů s lokálně pokročilými sarkomy měkkých tkání prokázala v publikované studii dobrou míru lokální kontroly s příznivým množstvím pozdních toxicit. V této populaci pacientů bylo 22 pacientů s primárním myxoidním liposarkomem a míra lokální kontroly v této skupině byla 86 %.
V navrhované studii plánujeme zvýšit mezeru mezi ukončením radioterapie a operací na běžně aplikovaných pět týdnů, abychom lépe vyhodnotili změny vyskytující se v nádoru po léčbě a vyhodnotili vliv delšího léčebného intervalu na snížení podílu časných komplikací léčba.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polsko, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2;
- patologicky potvrzená diagnóza lokalizovaného, potenciálně resekovatelného myxoidního liposarkomu;
- primární nádor bez předchozí léčby;
- lokalizace tumoru ve stěně končetiny nebo trupu;
- způsobilost k operaci šetřící končetiny;
- >= 5 cm v nejdelším průměru při zobrazování (MRI);
- adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce;
- ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v den přihlášení ke studiu;
- kojící ženy by měly přerušit kojení před prvním dnem studijní léčby a během celé radioterapie;
- žádná souběžná malignita během posledních 2 let s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku;
- nepřítomnost jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které by mohly bránit dodržování protokolu studie a harmonogramu následných kontrol; tyto stavy by měly být prodiskutovány s pacientem před randomizací ve studii;
- před randomizací pacienta musí být dán písemný informovaný souhlas podle ICH/GCP.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza záření do postiženého objemu;
- předchozí nebo plánovaná neoadjuvantní chemoterapie;
- kontraindikace radioterapie nebo chirurgického zákroku;
- metastatické onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypofrakcionovaná radioterapie
5x5 Gy radioterapie a odložená operace (po 6-8 týdnech)
|
Předoperační hypofrakcionovaná radioterapie 5x5 Gy (5 po sobě jdoucích dnů) předepsaná na plánovaný cílový objem (objem tumoru + elektivní okraje + okraj nastavení/chyby) s denním obrazovým vedením.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací rány
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra komplikací rány
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento nádorové nekrózy
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Míra místní kontroly
Časové okno: 60 měsíců
|
Míra místní kontroly po 5 letech
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Messiou C, Bonvalot S, Gronchi A, Vanel D, Meyer M, Robinson P, Morosi C, Bloem JL, Terrier PH, Lazar A, Le Pechoux C, Wardelman E, Winfield JM, Boulet B, Bovee J, Haas RL. Evaluation of response after pre-operative radiotherapy in soft tissue sarcomas; the European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (EORTC-STBSG) and Imaging Group recommendations for radiological examination and reporting with an emphasis on magnetic resonance imaging. Eur J Cancer. 2016 Mar;56:37-44. doi: 10.1016/j.ejca.2015.12.008. Epub 2016 Jan 20.
- Chung PW, Deheshi BM, Ferguson PC, Wunder JS, Griffin AM, Catton CN, Bell RS, White LM, Kandel RA, O'Sullivan B. Radiosensitivity translates into excellent local control in extremity myxoid liposarcoma: a comparison with other soft tissue sarcomas. Cancer. 2009 Jul 15;115(14):3254-61. doi: 10.1002/cncr.24375.
- Kosela-Paterczyk H, Szumera-Cieckiewicz A, Szacht M, Haas R, Morysinski T, Dziewirski W, Prochorec-Sobieszek M, Rutkowski P. Efficacy of neoadjuvant hypofractionated radiotherapy in patients with locally advanced myxoid liposarcoma. Eur J Surg Oncol. 2016 Jun;42(6):891-8. doi: 10.1016/j.ejso.2016.02.258. Epub 2016 Mar 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIPOMYX1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .