Radiothérapie hypofractionnée dans les liposarcomes myxoïdes localement avancés des extrémités ou de la paroi du tronc (essai LIPO-MYX) (LIPOMYX)
Radiothérapie hypofractionnée 5x5 Gy avec écart prolongé avant la chirurgie dans le traitement préopératoire des patients atteints de liposarcomes myxoïdes localement avancés des extrémités ou de la paroi du tronc
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été rapporté que le liposarcome myxoïde est plus radiosensible que les autres sarcomes des tissus mous (STS). La réponse au traitement préopératoire implique une diminution de la taille de la tumeur, un pourcentage élevé de nécrose tumorale (ce qui, selon certains rapports, a un effet bénéfique sur la réduction des taux de récidive locale) et également, entre autres, une modification de la vascularisation des tissus.
L'hypofractionnement représente une variation du fractionnement de la radiothérapie dans laquelle la dose totale est divisée en moins de fractions avec une dose de fraction augmentée. Un tel traitement peut entraîner des effets biologiques supplémentaires par rapport à la radiothérapie conventionnelle fractionnée (par ex. lésions vasculaires, immunogénicité accrue et antigénicité). Les principaux avantages de l'hypofractionnement sont ceux liés à la diminution de la durée globale du traitement, ce qui est plus pratique pour les patients et les médecins, une observance accrue et rend le traitement plus rentable. Intrigante, une telle approche peut apporter un bénéfice supplémentaire lors du traitement de tumeurs non radiosensibles avec un faible rapport alpha/bêta (par ex. sarcomes).
L'utilisation d'une radiothérapie préopératoire hypofractionnée 5x5 Gy pendant cinq jours consécutifs, puis d'une chirurgie immédiate chez des patients atteints de sarcomes des tissus mous localement avancés a montré dans une étude publiée un bon taux de contrôle local, avec une quantité favorable de toxicités tardives. Dans cette population de patients, il y avait 22 patients atteints de liposarcome myxoïde primaire et le taux de contrôle local dans ce groupe était de 86 %.
Dans l'étude proposée, nous prévoyons d'augmenter l'écart entre la fin de la radiothérapie et la chirurgie à cinq semaines couramment appliquées pour mieux évaluer les changements survenant dans la tumeur après le traitement et pour évaluer l'impact d'un intervalle de traitement plus long sur la réduction de la proportion de complications précoces de traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Mazovian
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Warsaw, Mazovian, Pologne, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2 ;
- diagnostic pathologiquement confirmé de liposarcome myxoïde localisé, potentiellement résécable ;
- tumeur primaire sans traitement préalable ;
- localisation de l'extrémité ou de la paroi du tronc de la tumeur ;
- l'éligibilité à la chirurgie conservatrice des membres ;
- >= 5 cm dans le diamètre le plus long au stade de l'imagerie (IRM) ;
- une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate ;
- les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif le jour de l'inscription à l'étude ;
- les sujets féminins qui allaitent doivent interrompre l'allaitement avant le premier jour du traitement à l'étude et pendant toute la durée du traitement de radiothérapie ;
- aucune affection maligne coexistante au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ;
- l'absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant la randomisation dans l'essai ;
- avant la randomisation du patient, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l'ICH/GCP.
Critère d'exclusion:
- antécédent de rayonnement sur le volume affecté ;
- chimiothérapie néoadjuvante antérieure ou planifiée ;
- contre-indications à la radiothérapie ou à la chirurgie ;
- maladie métastatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie hypofractionnée
Radiothérapie 5x5 Gy et chirurgie différée (après 6-8 semaines)
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Radiothérapie préopératoire hypofractionnée 5x5 Gy (5 jours consécutifs) prescrite sur le volume cible prévu (volume tumoral + marges électives + réglage/marge d'erreur) avec guidage par image quotidien.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications des plaies
Délai: 6 mois
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Taux de complications des plaies
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de nécrose tumorale
Délai: 2 mois
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2 mois
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Taux de contrôle local
Délai: 60 mois
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Taux de contrôle local à 5 ans
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Messiou C, Bonvalot S, Gronchi A, Vanel D, Meyer M, Robinson P, Morosi C, Bloem JL, Terrier PH, Lazar A, Le Pechoux C, Wardelman E, Winfield JM, Boulet B, Bovee J, Haas RL. Evaluation of response after pre-operative radiotherapy in soft tissue sarcomas; the European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (EORTC-STBSG) and Imaging Group recommendations for radiological examination and reporting with an emphasis on magnetic resonance imaging. Eur J Cancer. 2016 Mar;56:37-44. doi: 10.1016/j.ejca.2015.12.008. Epub 2016 Jan 20.
- Chung PW, Deheshi BM, Ferguson PC, Wunder JS, Griffin AM, Catton CN, Bell RS, White LM, Kandel RA, O'Sullivan B. Radiosensitivity translates into excellent local control in extremity myxoid liposarcoma: a comparison with other soft tissue sarcomas. Cancer. 2009 Jul 15;115(14):3254-61. doi: 10.1002/cncr.24375.
- Kosela-Paterczyk H, Szumera-Cieckiewicz A, Szacht M, Haas R, Morysinski T, Dziewirski W, Prochorec-Sobieszek M, Rutkowski P. Efficacy of neoadjuvant hypofractionated radiotherapy in patients with locally advanced myxoid liposarcoma. Eur J Surg Oncol. 2016 Jun;42(6):891-8. doi: 10.1016/j.ejso.2016.02.258. Epub 2016 Mar 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIPOMYX1
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