- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03816475
사지 또는 몸통 벽의 국소적으로 진행된 점액성 지방육종에서의 저분할 방사선 요법(LIPO-MYX 시험) (LIPOMYX)
사지 또는 체간벽의 국부적으로 진행된 점액성 지방육종 환자의 수술 전 치료에서 장기 간극을 갖는 저분할 5x5 Gy 방사선 요법
연구 개요
상세 설명
점액성 지방육종은 다른 연조직 육종(STS)에 비해 더 방사선에 민감한 것으로 보고되었습니다. 수술 전 치료에 대한 반응은 종양 크기의 감소, 종양 괴사(일부 보고서에 따르면 국소 재발률 감소에 유익한 효과가 있음)의 큰 비율 및 조직의 맥관 구조의 변화를 포함합니다.
저분할은 총 선량이 증가된 부분 선량으로 더 적은 부분으로 나누어지는 방사선 치료 부분 분할의 변형을 나타냅니다. 이러한 치료는 기존의 분할 방사선 요법(예: 혈관 손상, 증가된 면역원성 및 항원성). 저분할법의 주요 이점은 환자와 의사 모두에게 더 편리한 전체 치료 시간 감소, 순응도 증가 및 치료 비용 효율성 향상과 관련된 이점입니다. 흥미롭게도 이러한 접근 방식은 낮은 알파/베타 비율(예: 육종).
발표된 연구에서 연속 5일 동안 수술 전 저분할 방사선 요법 5x5 Gy를 사용한 후 국부적으로 진행된 연조직 육종 환자에게 즉각적인 수술을 한 결과 좋은 양의 만기 독성과 함께 좋은 국소 통제율이 나타났습니다. 이 환자 집단에는 원발성 점액성 지방육종 환자가 22명 있었고 이 그룹의 국소 조절률은 86%였습니다.
제안된 연구에서 우리는 치료 후 종양에서 발생하는 변화를 더 잘 평가하고 더 긴 치료 간격이 초기 합병증의 비율을 줄이는 데 미치는 영향을 평가하기 위해 방사선 요법과 수술 종료 사이의 간격을 일반적으로 적용되는 5주로 늘릴 계획입니다. 치료.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mazovian
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Warsaw, Mazovian, 폴란드, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18세;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2;
- 국부적이고 잠재적으로 절제 가능한 점액성 지방육종의 병리학적으로 확인된 진단;
- 이전 치료가 없는 원발성 종양;
- 종양의 사지 또는 몸통 벽 국소화;
- 사지 보존 수술 자격;
- >= 이미징 병기(MRI)에서 가장 긴 직경에서 5cm;
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능;
- 가임 여성은 연구 등록일에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 모유 수유 중인 여성 피험자는 연구 치료 첫 날 이전과 전체 방사선 치료 기간 동안 수유를 중단해야 합니다.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 공존하는 악성 종양 없음;
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재; 이러한 조건은 시험에서 무작위화하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
- 환자 무작위배정 전에 ICH/GCP에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 영향을 받는 볼륨에 대한 방사선 이력;
- 이전 또는 계획된 선행 화학요법;
- 방사선 요법 또는 수술에 대한 금기;
- 전이성 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저분할 방사선 요법
5x5 Gy 방사선 치료 및 지연 수술(6~8주 후)
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매일 영상 안내와 함께 계획된 목표 부피(종양 부피 + 선택 절제면 + 설정/오류 여유도)에 처방된 수술 전 저분할 5x5 Gy 방사선 요법(연속 5일).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 합병증 비율
기간: 6 개월
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상처 합병증 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 괴사의 백분율
기간: 2 개월
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2 개월
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국소 제어율
기간: 60개월
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5년차 국부 제어율
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Messiou C, Bonvalot S, Gronchi A, Vanel D, Meyer M, Robinson P, Morosi C, Bloem JL, Terrier PH, Lazar A, Le Pechoux C, Wardelman E, Winfield JM, Boulet B, Bovee J, Haas RL. Evaluation of response after pre-operative radiotherapy in soft tissue sarcomas; the European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (EORTC-STBSG) and Imaging Group recommendations for radiological examination and reporting with an emphasis on magnetic resonance imaging. Eur J Cancer. 2016 Mar;56:37-44. doi: 10.1016/j.ejca.2015.12.008. Epub 2016 Jan 20.
- Chung PW, Deheshi BM, Ferguson PC, Wunder JS, Griffin AM, Catton CN, Bell RS, White LM, Kandel RA, O'Sullivan B. Radiosensitivity translates into excellent local control in extremity myxoid liposarcoma: a comparison with other soft tissue sarcomas. Cancer. 2009 Jul 15;115(14):3254-61. doi: 10.1002/cncr.24375.
- Kosela-Paterczyk H, Szumera-Cieckiewicz A, Szacht M, Haas R, Morysinski T, Dziewirski W, Prochorec-Sobieszek M, Rutkowski P. Efficacy of neoadjuvant hypofractionated radiotherapy in patients with locally advanced myxoid liposarcoma. Eur J Surg Oncol. 2016 Jun;42(6):891-8. doi: 10.1016/j.ejso.2016.02.258. Epub 2016 Mar 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LIPOMYX1
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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