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사지 또는 몸통 벽의 국소적으로 진행된 점액성 지방육종에서의 저분할 방사선 요법(LIPO-MYX 시험) (LIPOMYX)

사지 또는 체간벽의 국부적으로 진행된 점액성 지방육종 환자의 수술 전 치료에서 장기 간극을 갖는 저분할 5x5 Gy 방사선 요법

다학제팀(MDT) 회의에서 병리 확인, 신체 검사, 자기 공명 영상(MRI), 신체 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 혈액 검사 및 사례 분석으로 구성된 선별 검사 후 환자에게 5x5 Gy 방사선을 조사하고 방사선 치료를 받은 후 방사선 치료 완료 후 6-8주 후에 수술을 의뢰합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

점액성 지방육종은 다른 연조직 육종(STS)에 비해 더 방사선에 민감한 것으로 보고되었습니다. 수술 전 치료에 대한 반응은 종양 크기의 감소, 종양 괴사(일부 보고서에 따르면 국소 재발률 감소에 유익한 효과가 있음)의 큰 비율 및 조직의 맥관 구조의 변화를 포함합니다.

저분할은 총 선량이 증가된 부분 선량으로 더 적은 부분으로 나누어지는 방사선 치료 부분 분할의 변형을 나타냅니다. 이러한 치료는 기존의 분할 방사선 요법(예: 혈관 손상, 증가된 면역원성 및 항원성). 저분할법의 주요 이점은 환자와 의사 모두에게 더 편리한 전체 치료 시간 감소, 순응도 증가 및 치료 비용 효율성 향상과 관련된 이점입니다. 흥미롭게도 이러한 접근 방식은 낮은 알파/베타 비율(예: 육종).

발표된 연구에서 연속 5일 동안 수술 전 저분할 방사선 요법 5x5 Gy를 사용한 후 국부적으로 진행된 연조직 육종 환자에게 즉각적인 수술을 한 결과 좋은 양의 만기 독성과 함께 좋은 국소 통제율이 나타났습니다. 이 환자 집단에는 원발성 점액성 지방육종 환자가 22명 있었고 이 그룹의 국소 조절률은 86%였습니다.

제안된 연구에서 우리는 치료 후 종양에서 발생하는 변화를 더 잘 평가하고 더 긴 치료 간격이 초기 합병증의 비율을 줄이는 데 미치는 영향을 평가하기 위해 방사선 요법과 수술 종료 사이의 간격을 일반적으로 적용되는 5주로 늘릴 계획입니다. 치료.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, 폴란드, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세;
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2;
  • 국부적이고 잠재적으로 절제 가능한 점액성 지방육종의 병리학적으로 확인된 진단;
  • 이전 치료가 없는 원발성 종양;
  • 종양의 사지 또는 몸통 벽 국소화;
  • 사지 보존 수술 자격;
  • >= 이미징 병기(MRI)에서 가장 긴 직경에서 5cm;
  • 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능;
  • 가임 여성은 연구 등록일에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 모유 수유 중인 여성 피험자는 연구 치료 첫 날 이전과 전체 방사선 치료 기간 동안 수유를 중단해야 합니다.
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 공존하는 악성 종양 없음;
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재; 이러한 조건은 시험에서 무작위화하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
  • 환자 무작위배정 전에 ICH/GCP에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 영향을 받는 볼륨에 대한 방사선 이력;
  • 이전 또는 계획된 선행 화학요법;
  • 방사선 요법 또는 수술에 대한 금기;
  • 전이성 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저분할 방사선 요법
5x5 Gy 방사선 치료 및 지연 수술(6~8주 후)
매일 영상 안내와 함께 계획된 목표 부피(종양 부피 + 선택 절제면 + 설정/오류 여유도)에 처방된 수술 전 저분할 5x5 Gy 방사선 요법(연속 5일).
다른 이름들:
  • 5x5Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 합병증 비율
기간: 6 개월
상처 합병증 비율
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 괴사의 백분율
기간: 2 개월
2 개월
국소 제어율
기간: 60개월
5년차 국부 제어율
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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