肝障害のある成人参加者におけるピモジビルの経口投与に関する研究
2025年1月31日 更新者：Janssen-Cilag International NV
成人被験者における経口ピモジビルの薬物動態に対する肝障害の影響を評価するための第 1 相非盲検単回投与試験
目的は、肝機能障害のある成人参加者におけるピモジビル 600 ミリグラム (mg) の単回経口投与の薬物動態 (PK) を、肝機能が正常な成人参加者と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kiel、ドイツ、24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Munchen、ドイツ、81241
- Apex Gmbh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、スクリーニング中に測定されたアルブミンレベル、プロトロンビン時間（PT）、国際正規化比（INR）、血小板数および治験薬投与前24時間以内に測定された血小板数によって確認される安定した肝機能を有していなければなりません。 経頸静脈的肝内門脈大循環シャント手術を受けた参加者は研究に参加することが許可されます
- 参加者はBMI（BMI、体重[キログラム{kg}/身長^2[メートル{m}^2]]）が18.0から38.0kg/m^2（極端な値を含む）で、体重が50kg以上である必要があります。上映会で
- 参加者は、スクリーニング時に正常な心臓伝導および機能と一致する 12 誘導心電図 (ECG) を持っていなければなりません。(a) 洞調律。 (b) 脈拍数が 45 ～ 100 拍/分 (bpm)。 (c) フリデリシア式 (QTcF) に従って心拍数 (QTc) を補正した QT 間隔は、男性参加者の場合は 450 ミリ秒 (ms) 以下、女性参加者の場合は 470 ミリ秒以下。 (d) QRS 間隔が 120 ミリ秒未満。 (e) PR 間隔 <= 220 ms、および (f) 健康な心臓の伝導および機能と一致する心電図の形態。 ペースメーカーを装着している参加者は、上記のすべての基準が満たされている限り参加資格があります。
- 女性は、閉経後の場合を除き、スクリーニング時に高感度血清妊娠検査（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]）が陰性であり、-1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する参加者に対する避妊方法の使用に関する現地の規制と一致する必要があります。
除外基準:
- 参加者はピモジビルまたはその賦形剤に対して既知のアレルギー、過敏症、または不耐症を患っている
- -参加者は、治験薬の投与前3か月以内に血液または血液製剤を提供したことがある、または大量の失血（500ミリリットル[mL]を超える）を経験したことがある、または研究中に血液または血液製剤を提供する意向がある
- 参加者は、治験薬の投与が予定されている前の1か月以内または薬物の半減期の10倍未満の期間のいずれか長い方以内に治験薬（治験ワクチンを含む）の投与または実験用医療機器の使用を行ったことがある
- 参加者が研究の実施を妨げる手術または処置を事前に計画している
- 参加者は、妊娠中、授乳中の女性、またはこの研究に登録中に妊娠を計画している女性、または妊娠の可能性があるが許容される避妊方法を使用することを望まない女性である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: グループ 1: 重度の肝機能
重度の肝機能を持つ参加者は、1日目に絶食状態でピモジビル600ミリグラム（mg）（300mg錠2×2）を単回経口投与されます。
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参加者は、1日目に絶食状態でピモジビル600 mg（300 mg錠2×2）を単回経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート A および B: グループ 2: 正常な肝機能
正常な肝機能を有する参加者は、1日目に絶食状態でピモジビル600 mg（300 mg錠2×2）を単回経口投与されます。
パート B の募集は、パート A で得られた部分データを評価し、スポンサーによる評価に基づいて開始されます。
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参加者は、1日目に絶食状態でピモジビル600 mg（300 mg錠2×2）を単回経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート B: グループ 3: 中等度の肝機能
中等度の肝機能を持つ参加者は、1日目に絶食状態でピモジビル600 mg（300 mg錠2×2）を単回経口投与されます。
パート B の募集は、パート A で得られた部分データを評価し、スポンサーによる評価に基づいて開始されます。
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参加者は、1日目に絶食状態でピモジビル600 mg（300 mg錠2×2）を単回経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート B: グループ 4: 軽度の肝機能
軽度の肝機能を持つ参加者は、1日目に絶食状態でピモジビル600 mg（300 mg錠2×2）を単回経口投与されます。
パート B の募集は、パート A で得られた部分データを評価し、スポンサーによる評価に基づいて開始されます。
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参加者は、1日目に絶食状態でピモジビル600 mg（300 mg錠2×2）を単回経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピモジビルの最大観察対象物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、30分、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、120時間後および試験終了(14日目まで)
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Cmax は、ピモジビルの観察された最大分析物濃度として定義されます。
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投与前、30分、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、120時間後および試験終了(14日目まで)
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ピモディビルの時間 0 から最後の濃度 (AUC[last]) の時間までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、30分、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、120時間後および試験終了(14日目まで)
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AUC(last) は、時間 0 から、線形-線形台形加算によって計算されたピモジビルの最後の測定可能な (定量限界を下回らない) 濃度の時間として定義されます。
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投与前、30分、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、120時間後および試験終了(14日目まで)
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ピモジビルの時間 0 から無限時間 (AUC[0-infinity]) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、30分、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、120時間後および試験終了(14日目まで)
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AUC ([0-無限大)] は、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC(last) と C (last)/lambda(z) の合計として計算されます。ここで、AUC(last) は時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、C(last) は最後に観察された定量可能な濃度であり、lambda(z) は排出速度定数です。
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投与前、30分、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、120時間後および試験終了(14日目まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：約42日
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有害事象とは、治験薬を投与された被験者に生じる望ましくない医学的事象をいい、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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約42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen-Cilag International NV Clinical Trial、Janssen-Cilag International NV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月28日
一次修了 (実際)
2020年4月27日
研究の完了 (実際)
2020年4月27日
試験登録日
最初に提出
2019年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月23日
最初の投稿 (実際)
2019年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108571
- 2018-002817-36 (EudraCT番号)
- 63623872FLZ1013 (その他の識別子：Janssen-Cilag International NV)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。