Um estudo de Pimodivir administrado por via oral em participantes adultos com insuficiência hepática
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen-Cilag International NV
Um estudo de fase 1, aberto, de dose única para avaliar o efeito da insuficiência hepática na farmacocinética do Pimodivir administrado por via oral em indivíduos adultos
O objetivo é avaliar a farmacocinética (PK) de uma dose oral única de 600 miligramas (mg) de pimodivir em participantes adultos com insuficiência hepática em comparação com participantes adultos com função hepática normal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kiel, Alemanha, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
Munchen, Alemanha, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter uma função hepática estável, conforme confirmado pelos níveis de albumina, tempo de protrombina (PT), Razão Normalizada Internacional (INR) e contagem de plaquetas medida durante a triagem e aquelas medidas dentro de 24 horas antes da administração do medicamento do estudo. Os participantes com um procedimento de Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular poderão participar do estudo
- O participante deve ter um índice de massa corporal (IMC; peso [quilograma {kg}/altura^2 [metro {m}^2]) entre 18,0 e 38,0 kg/m^2, extremos incluídos, e peso corporal não inferior a 50 kg na triagem
- O participante deve ter um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações consistente com condução e função cardíaca normal na triagem, incluindo: (a) Ritmo sinusal; (b) Frequência de pulso entre 45 e 100 batimentos por minuto (bpm); (c) intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) menor ou igual a (<=) 450 milissegundos (ms) para participantes do sexo masculino e <= 470 ms para participantes do sexo feminino; (d) intervalo QRS inferior a (<) 120 ms; (e) intervalo PR <= 220 ms e (f) morfologia do eletrocardiograma consistente com condução e função cardíacas saudáveis. O participante com marcapasso é elegível desde que todos os critérios mencionados acima sejam atendidos
- Uma mulher, exceto se estiver na pós-menopausa, deve ter um teste de gravidez sérico altamente sensível negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no Dia -1
- O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais sobre o uso de métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos
Critério de exclusão:
- O participante tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao pimodivir ou seus excipientes
- O participante doou sangue ou hemoderivados ou teve perda substancial de sangue (mais de 500 mililitros [mL]) dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo ou intenção de doar sangue ou hemoderivados durante o estudo
- O participante recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental em 1 mês ou em um período inferior a 10 vezes a meia-vida do medicamento, o que for mais longo, antes do agendamento da administração do medicamento em estudo
- O participante planejou previamente uma cirurgia ou procedimentos que interfeririam na condução do estudo
- Participante é uma mulher que está grávida, amamentando ou planejando engravidar enquanto inscrita neste estudo ou uma mulher com potencial para engravidar que não deseja usar um método aceitável de contracepção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A: Grupo 1: Função hepática grave
Os participantes com função hepática grave receberão uma dose oral única de pimodivir 600 miligramas (mg) (comprimido de 2 x 300 mg) em jejum no dia 1.
|
Os participantes receberão uma dose oral única de Pimodivir 600 mg (comprimidos de 2 x 300 mg) em jejum no Dia 1.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte A e B: Grupo 2: Função hepática normal
Os participantes com função hepática normal receberão uma dose oral única de pimodivir 600 mg (comprimido de 2 x 300 mg) em jejum no Dia 1.
O recrutamento na Parte B será iniciado com base na avaliação do Patrocinador após a avaliação dos dados parciais obtidos na Parte A.
|
Os participantes receberão uma dose oral única de Pimodivir 600 mg (comprimidos de 2 x 300 mg) em jejum no Dia 1.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte B: Grupo 3: Função hepática moderada
Os participantes com função hepática moderada receberão uma dose oral única de pimodivir 600 mg (comprimido de 2 x 300 mg) em jejum no Dia 1.
O recrutamento na Parte B será iniciado com base na avaliação do Patrocinador após a avaliação dos dados parciais obtidos na Parte A.
|
Os participantes receberão uma dose oral única de Pimodivir 600 mg (comprimidos de 2 x 300 mg) em jejum no Dia 1.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte B: Grupo 4: Função hepática leve
Os participantes com função hepática leve receberão uma dose oral única de Pimodivir 600 mg (comprimido de 2 x 300 mg) em jejum no Dia 1.
O recrutamento na Parte B será iniciado com base na avaliação do Patrocinador após a avaliação dos dados parciais obtidos na Parte A.
|
Os participantes receberão uma dose oral única de Pimodivir 600 mg (comprimidos de 2 x 300 mg) em jejum no Dia 1.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração Máxima de Analito Observada (Cmax) de Pimodivir
Prazo: Pré-dose, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose e final do estudo (até o Dia 14)
|
Cmax é definido como a concentração máxima de analito observada de pimodivir.
|
Pré-dose, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose e final do estudo (até o Dia 14)
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração (AUC[última]) de Pimodivir
Prazo: Pré-dose, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose e final do estudo (até o Dia 14)
|
AUC(último) é definido como o tempo 0 até o tempo da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação) de Pimodivir calculada por soma trapezoidal linear-linear.
|
Pré-dose, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose e final do estudo (até o Dia 14)
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao tempo infinito (AUC[0-infinito]) do Pimodivir
Prazo: Pré-dose, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose e final do estudo (até o Dia 14)
|
A AUC ([0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C (último)/ lambda(z); em que AUC(last) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração mensurável, C(last) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a taxa de eliminação constante.
|
Pré-dose, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose e final do estudo (até o Dia 14)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com evento adverso como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente 42 dias
|
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
|
Aproximadamente 42 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108571
- 2018-002817-36 (Número EudraCT)
- 63623872FLZ1013 (Outro identificador: Janssen-Cilag International NV)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .