Badanie doustnie podawanego pimodiwiru dorosłym uczestnikom z zaburzeniami czynności wątroby
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV
Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę pimodiwiru podawanego doustnie u dorosłych pacjentów
Celem jest ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki doustnej 600 miligramów (mg) pimodiwiru u dorosłych uczestników z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z dorosłymi uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiel, Niemcy, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
Munchen, Niemcy, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć stabilną czynność wątroby, potwierdzoną przez poziomy albumin, czas protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i liczbę płytek krwi mierzoną podczas badań przesiewowych i mierzoną w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku. Uczestnicy z procedurą przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotnego zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu
- Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI; waga [Kilogram {kg}/wzrost^2 [metr {m}^2]) między 18,0 a 38,0 kg/m^2, z uwzględnieniem wartości skrajnych, oraz masa ciała nie mniejsza niż 50 kg na pokazie
- Podczas badania przesiewowego uczestnik musi mieć 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca, w tym: (a) Rytm zatokowy; (b) Tętno między 45 a 100 uderzeń na minutę (bpm); (c) odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) zgodnie ze wzorem Fridericia (QTcF) mniejszy lub równy (<=) 450 milisekund (ms) dla uczestnika płci męskiej i <= 470 ms dla uczestnika płci żeńskiej; (d) odstęp QRS mniejszy niż (<) 120 ms; (e) odstęp PR <= 220 ms oraz (f) morfologia elektrokardiogramu zgodna ze zdrowym przewodnictwem i funkcją serca. Uczestnik z rozrusznikiem serca kwalifikuje się, o ile spełnia wszystkie powyższe kryteria
- Kobieta, z wyjątkiem kobiet po menopauzie, musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcyjnych przez uczestniczki uczestniczące w badaniach klinicznych
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na pimodiwir lub jego substancje pomocnicze
- Uczestnik oddał krew lub produkty krwiopochodne lub utracił znaczną ilość krwi (ponad 500 mililitrów [ml]) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku lub zamiarem oddania krwi lub produktów krwiopochodnych podczas badania
- Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek (w tym badane szczepionki) lub użył eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 1 miesiąca lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed planowanym podaniem badanego leku
- Uczestnik miał wcześniej zaplanowaną operację lub procedury, które mogłyby zakłócić przebieg badania
- Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas włączenia do tego badania lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować akceptowalnej metody antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Grupa 1: Ciężka czynność wątroby
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą doustną dawkę pimodiwiru 600 miligramów (mg) (tabletki 2 x 300 mg) na czczo pierwszego dnia.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną Pimodiviru 600 mg (2 tabletki 300 mg) na czczo w dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A i B: Grupa 2: Prawidłowa czynność wątroby
Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby otrzymają pojedynczą dawkę doustną pimodiwiru 600 mg (tabletki 2 x 300 mg) na czczo pierwszego dnia.
Rekrutacja w Części B zostanie rozpoczęta na podstawie oceny Sponsora na podstawie oceny cząstkowych danych uzyskanych w Części A.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną Pimodiviru 600 mg (2 tabletki 300 mg) na czczo w dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B: Grupa 3: Umiarkowana czynność wątroby
Uczestnicy z umiarkowaną czynnością wątroby otrzymają pojedynczą dawkę doustną pimodiwiru 600 mg (tabletki 2 x 300 mg) na czczo pierwszego dnia.
Rekrutacja w Części B zostanie rozpoczęta na podstawie oceny Sponsora na podstawie oceny cząstkowych danych uzyskanych w Części A.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną Pimodiviru 600 mg (2 tabletki 300 mg) na czczo w dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B: Grupa 4: Łagodna czynność wątroby
Uczestnicy z łagodną czynnością wątroby otrzymają pojedynczą dawkę doustną Pimodiviru 600 mg (tabletki 2 x 300 mg) na czczo pierwszego dnia.
Rekrutacja w Części B zostanie rozpoczęta na podstawie oceny Sponsora na podstawie oceny cząstkowych danych uzyskanych w Części A.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną Pimodiviru 600 mg (2 tabletki 300 mg) na czczo w dniu 1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie analitu (Cmax) pimodiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i zakończeniu badania (do dnia 14)
|
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu pimodiwiru.
|
Przed podaniem dawki, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i zakończeniu badania (do dnia 14)
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego stężenia (AUC[last]) pimodiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i zakończeniu badania (do dnia 14)
|
AUC(ostatnie) definiuje się jako czas 0 do czasu ostatniego mierzalnego (poniżej granicy oznaczalności) stężenia pimodiwiru obliczonego metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
|
Przed podaniem dawki, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i zakończeniu badania (do dnia 14)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) pimodiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i zakończeniu badania (do dnia 14)
|
AUC ([0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, C(last) to ostatnie obserwowane stężenie dające się zmierzyć, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
|
Przed podaniem dawki, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i zakończeniu badania (do dnia 14)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 42 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
|
Około 42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108571
- 2018-002817-36 (Numer EudraCT)
- 63623872FLZ1013 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .