Az orálisan alkalmazott pimodivir vizsgálata májkárosodásban szenvedő felnőtteknél
2025. január 31. frissítette: Janssen-Cilag International NV
1. fázisú, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat a májkárosodásnak az orálisan alkalmazott pimodivir farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére felnőtteknél
A cél a 600 milligramm (mg) pimodivir egyszeri orális adagjának farmakokinetikájának (PK) értékelése károsodott májműködésű felnőtt résztvevőknél a normál májműködésű felnőtt résztvevőkkel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kiel, Németország, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
Munchen, Németország, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek stabil májfunkcióval kell rendelkeznie, amelyet az albuminszint, a protrombin idő (PT), a nemzetközi normalizált arány (INR) és a szűrés során mért vérlemezkeszám, valamint a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 24 órán belül mért vérlemezkeszám igazol. A transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt eljárásban részt vevők részt vehetnek a vizsgálatban
- A résztvevő testtömeg-indexének (BMI; súlya [kilogramm {kg}/magasság^2 [méter {m}^2]) 18,0 és 38,0 kg/m^2 között kell lennie, a szélsőségeket is beleértve, és testtömegnek legalább 50 kg-nak kell lennie a vetítésen
- A résztvevőnek rendelkeznie kell egy 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG), amely összhangban van a normál szívvezetéssel és -funkcióval a szűréskor, beleértve a következőket: (a) Szinuszritmus; b) pulzusszám 45 és 100 ütés/perc között (bpm); (c) a pulzusszámra korrigált QT-intervallum (QTc) a Fridericia-képlet (QTcF) szerint, legfeljebb (<=) 450 ms (ms) férfi résztvevőnél és <= 470 ms női résztvevőnél; (d) QRS intervallum kevesebb, mint (<) 120 ms; (e) PR-intervallum <= 220 ms és (f) Az elektrokardiogram morfológiája összhangban van az egészséges szívvezetéssel és -működéssel. A pacemakerrel rendelkező résztvevő mindaddig jogosult, amíg a fent említett feltételek teljesülnek
- Egy nőnek, kivéve ha posztmenopauzában van, negatív, nagyon érzékeny szérum terhességi teszttel (béta-humán koriongonadotropin [béta-hCG]) kell rendelkeznie a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel az -1. napon
- A férfiak és nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátló módszereinek alkalmazására vonatkozó helyi előírásokkal.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek ismert allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája a pimodivirrel vagy segédanyagaival szemben
- A résztvevő vért vagy vérkészítményeket adott, vagy jelentős vérveszteséget szenvedett (több mint 500 milliliter [mL]) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül, vagy szándékában állt vért vagy vérkészítményeket adni a vizsgálat során.
- A résztvevő kísérleti gyógyszert kapott (beleértve a vizsgálati vakcinákat is) vagy kísérleti orvostechnikai eszközt használt 1 hónapon belül vagy a gyógyszer felezési idejének 10-szeresénél rövidebb időszakon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
- A résztvevő előre tervezett műtétet vagy eljárást, amely megzavarná a vizsgálat lefolytatását
- A résztvevő olyan nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez, miközben részt vett ebben a vizsgálatban, vagy olyan fogamzóképes nő, aki nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: 1. csoport: Súlyos májfunkció
A súlyos májműködésű résztvevők 600 milligramm (mg) pimodivir egyszeri orális adagot (2*300 mg tabletta) kapnak éhgyomorra az 1. napon.
|
A résztvevők 600 mg Pimodivir egyszeri orális adagot (2*300 mg tabletta) kapnak éhgyomorra az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A és B rész: 2. csoport: Normál májfunkció
A normál májfunkciójú résztvevők 600 mg pimodivir egyszeri orális adagot (2*300 mg tabletta) kapnak éhgyomorra az 1. napon.
A B. részben a toborzás a szponzor értékelése alapján, az A részben kapott részadatok értékelése alapján indul.
|
A résztvevők 600 mg Pimodivir egyszeri orális adagot (2*300 mg tabletta) kapnak éhgyomorra az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: 3. csoport: Mérsékelt májfunkció
A mérsékelt májműködésű résztvevők 600 mg pimodivir egyszeri orális adagot (2*300 mg tabletta) kapnak éhgyomorra az 1. napon.
A B. részben a toborzás a szponzor értékelése alapján, az A részben kapott részadatok értékelése alapján indul.
|
A résztvevők 600 mg Pimodivir egyszeri orális adagot (2*300 mg tabletta) kapnak éhgyomorra az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: 4. csoport: Enyhe májfunkció
Az enyhe májműködésű résztvevők 600 mg Pimodivir egyszeri orális adagot (2*300 mg tabletta) kapnak éhgyomorra az 1. napon.
A B. részben a toborzás a szponzor értékelése alapján, az A részben kapott részadatok értékelése alapján indul.
|
A résztvevők 600 mg Pimodivir egyszeri orális adagot (2*300 mg tabletta) kapnak éhgyomorra az 1. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pimodivir maximális megfigyelt analitkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adag beadása és a vizsgálat vége után (a 14. napig)
|
A Cmax a pimodivir maximális megfigyelt analitkoncentrációja.
|
Előadagolás, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adag beadása és a vizsgálat vége után (a 14. napig)
|
|
Koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a Pimodivir utolsó koncentrációjának időpontjáig (AUC[last])
Időkeret: Előadagolás, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adag beadása és a vizsgálat vége után (a 14. napig)
|
Az AUC(last) a Pimodivir utolsó mérhető (nem a mennyiségi határ alatti) koncentrációjának időpontjáig eltelt idő, amelyet lineáris-lineáris trapéz összegzéssel számítanak ki.
|
Előadagolás, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adag beadása és a vizsgálat vége után (a 14. napig)
|
|
A Pimodivir koncentráció-idő görbe alatti területe a 0 időponttól a végtelen időig (AUC[0-infinity])
Időkeret: Előadagolás, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adag beadása és a vizsgálat vége után (a 14. napig)
|
Az AUC ([0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(utolsó) és C (utolsó)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC(last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig, C(utolsó) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda(z) az eliminációs sebesség állandó.
|
Előadagolás, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adag beadása és a vizsgálat vége után (a 14. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a nemkívánatos esemény a biztonság és az elviselhetőség mértéke
Időkeret: Körülbelül 42 nap
|
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
|
Körülbelül 42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108571
- 2018-002817-36 (EudraCT szám)
- 63623872FLZ1013 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag International NV)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint azt ezen az oldalon megjegyeztük, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .