Исследование перорально принимаемого пимодивира у взрослых участников с печеночной недостаточностью
31 января 2025 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV
Фаза 1, открытое исследование однократной дозы для оценки влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику перорально вводимого пимодивира у взрослых субъектов
Цель состоит в том, чтобы оценить фармакокинетику (ФК) однократной пероральной дозы 600 мг пимодивира у взрослых участников с нарушением функции печени по сравнению со взрослыми участниками с нормальной функцией печени.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kiel, Германия, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
Munchen, Германия, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- У участника должна быть стабильная функция печени, что подтверждается уровнями альбумина, протромбиновым временем (PT), международным нормализованным отношением (INR) и количеством тромбоцитов, измеренным во время скрининга и измеренным в течение 24 часов до введения исследуемого препарата. Участники с процедурой трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта будут допущены к участию в исследовании.
- Участник должен иметь индекс массы тела (ИМТ; вес [килограмм {кг}/рост^2 [метр {м}^2]) от 18,0 до 38,0 кг/м^2, включая крайние значения, и массу тела не менее 50 кг. на просмотре
- Участник должен иметь электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, соответствующую нормальной сердечной проводимости и функции при скрининге, включая: (а) синусовый ритм; б) частота пульса от 45 до 100 ударов в минуту (уд/мин); (c) интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) в соответствии с формулой Fridericia (QTcF) меньше или равен (<=) 450 миллисекунд (мс) для участника-мужчины и <= 470 мс для участника-женщины; (г) интервал QRS менее (<) 120 мс; (e) интервал PR <= 220 мс и (f) морфология электрокардиограммы соответствует здоровой сердечной проводимости и функции. Участник с кардиостимулятором имеет право на участие, если он соответствует всем критериям, упомянутым выше.
- Женщина, за исключением постменопаузы, должна иметь отрицательный высокочувствительный сывороточный тест на беременность (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в День -1.
- Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся использования методов контрацепции для участников, участвующих в клинических исследованиях.
Критерий исключения:
- У участника есть известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость пимодивира или его вспомогательных веществ.
- Участник сдал кровь или продукты крови или имел значительную потерю крови (более 500 миллилитров [мл]) в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата или намеревался сдать кровь или продукты крови во время исследования.
- Участник получил экспериментальный препарат (включая исследуемые вакцины) или использовал экспериментальное медицинское устройство в течение 1 месяца или в течение периода менее чем в 10 раз превышающего период полувыведения препарата, в зависимости от того, что больше, до запланированного введения исследуемого препарата.
- Участник заранее запланировал операцию или процедуры, которые могут помешать проведению исследования.
- Участницей является женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время участия в этом исследовании, или женщина детородного возраста, которая не желает использовать приемлемый метод контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Группа 1: тяжелые нарушения функции печени
Участники с тяжелым нарушением функции печени получат однократную пероральную дозу пимодивира 600 мг (мг) (2 таблетки по 300 мг) натощак в День 1.
|
Участники получат однократную пероральную дозу Пимодивира 600 мг (2 таблетки по 300 мг) натощак в День 1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A и B: Группа 2: нормальная функция печени
Участники с нормальной функцией печени получат однократную пероральную дозу пимодивира 600 мг (2 таблетки по 300 мг) натощак в 1-й день.
Набор в Часть B будет начат на основе оценки Спонсором после оценки частичных данных, полученных в Части A.
|
Участники получат однократную пероральную дозу Пимодивира 600 мг (2 таблетки по 300 мг) натощак в День 1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B: Группа 3: Умеренная функция печени
Участники с умеренной функцией печени получат однократную пероральную дозу пимодивира 600 мг (2 таблетки по 300 мг) натощак в 1-й день.
Набор в Часть B будет начат на основе оценки Спонсором после оценки частичных данных, полученных в Части A.
|
Участники получат однократную пероральную дозу Пимодивира 600 мг (2 таблетки по 300 мг) натощак в День 1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B: Группа 4: легкие нарушения функции печени
Участники с легкой функцией печени получат однократную пероральную дозу Пимодивира 600 мг (2 таблетки по 300 мг) натощак в День 1.
Набор в Часть B будет начат на основе оценки Спонсором после оценки частичных данных, полученных в Части A.
|
Участники получат однократную пероральную дозу Пимодивира 600 мг (2 таблетки по 300 мг) натощак в День 1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация аналита (Cmax) пимодивира
Временное ограничение: До дозы, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы и в конце исследования (до 14 дня)
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация аналита пимодивира.
|
До дозы, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы и в конце исследования (до 14 дня)
|
|
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до времени последней концентрации (AUC[последняя]) пимодивира
Временное ограничение: До дозы, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы и в конце исследования (до 14 дня)
|
AUC(последняя) определяется как время от 0 до момента последней измеряемой (не ниже предела количественного определения) концентрации пимодивира, рассчитанной путем линейно-линейного трапециевидного суммирования.
|
До дозы, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы и в конце исследования (до 14 дня)
|
|
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) пимодивира
Временное ограничение: До дозы, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы и в конце исследования (до 14 дня)
|
AUC ([0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z); где AUC(последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней измеряемой концентрации, C(последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую концентрацию, поддающуюся количественному определению, а лямбда(z) представляет собой константу скорости элиминации.
|
До дозы, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы и в конце исследования (до 14 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательным явлением как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Примерно 42 дня
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
|
Примерно 42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108571
- 2018-002817-36 (Номер EudraCT)
- 63623872FLZ1013 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag International NV)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .