Tutkimus suun kautta annetusta pimodivirista aikuisilla, joilla on maksan vajaatoiminta
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV
Vaihe 1, avoin, kerta-annostutkimus maksan vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi suun kautta annetun pimodiviirin farmakokinetiikkaan aikuisilla koehenkilöillä
Tarkoituksena on arvioida 600 milligramman (mg) pimodiviirin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) aikuisilla potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, verrattuna aikuisiin osallistujiin, joiden maksan toiminta on normaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
Munchen, Saksa, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on oltava vakaa maksan toiminta, joka on vahvistettu albumiinitasoilla, protrombiiniajalla (PT), kansainvälisellä normalisoidulla suhteella (INR) ja verihiutaleiden määrällä, jotka on mitattu seulonnan aikana sekä 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Osallistujat, joilla on transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti, saavat osallistua tutkimukseen
- Osallistujan painoindeksin (BMI; paino [kilo {kg}/korkeus^2 [metri {m}^2]) on oltava 18,0–38,0 kg/m^2, äärimmäisyydet mukaan lukien, ja painon vähintään 50 kg näytöksessä
- Osallistujalla on oltava 12-kytkentäinen EKG, joka vastaa normaalia sydämen johtuvuutta ja toimintaa seulonnassa, mukaan lukien: (a) Sinusrytmi; (b) Pulssitaajuus 45–100 lyöntiä minuutissa (bpm); (c) QT-aika, joka on korjattu sykkeellä (QTc) Friderician kaavan (QTcF) mukaan, on pienempi tai yhtä suuri (<=) 450 millisekuntia (ms) miespuolisella osallistujalla ja <= 470 ms naisosallistujalla; (d) QRS-väli alle (<) 120 ms; (e) PR-väli <= 220 ms ja (f) Elektrokardiogrammin morfologia vastaa tervettä sydämen johtumista ja toimintaa. Osallistuja, jolla on sydämentahdistin, on kelvollinen, kunhan kaikki yllä mainitut kriteerit täyttyvät
- Naisella, paitsi postmenopausaalisella, on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1
- Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien osallistujien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on tiedossa allergia, yliherkkyys tai intoleranssi pimodivirille tai sen apuaineille
- Osallistuja on luovuttanut verta tai verituotteita tai hänellä on ollut huomattava verenhukka (yli 500 millilitraa [mL]) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai aikomus luovuttaa verta tai verituotteita tutkimuksen aikana
- Osallistuja on saanut koelääkkeen (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta 1 kuukauden tai alle 10 kertaa lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen kuin tutkimuslääkkeen anto on suunniteltu
- Osallistuja on ennalta suunnitellut leikkauksen tai toimenpiteet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista
- Osallistuja on nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Ryhmä 1: Vaikea maksan toiminta
Osallistujat, joilla on vaikea maksan toiminta, saavat kerta-annoksena pimodiviiria 600 milligrammaa (mg) (2 x 300 mg tablettia) paastotilassa ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen Pimodivir 600 mg (2 x 300 mg tablettia) paastotilassa ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A ja B: Ryhmä 2: Normaali maksan toiminta
Osallistujat, joiden maksan toiminta on normaali, saavat kerta-annoksen pimodiviiria 600 mg (2 x 300 mg tabletti) paastotilassa ensimmäisenä päivänä.
Rekrytointi osassa B aloitetaan Sponsorin arvioinnin perusteella, kun osasta A saadut osittaiset tiedot arvioidaan.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen Pimodivir 600 mg (2 x 300 mg tablettia) paastotilassa ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Ryhmä 3: Kohtalainen maksan toiminta
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan toiminta, saavat kerta-annoksen pimodiviiria 600 mg (2 x 300 mg tabletti) paastotilassa ensimmäisenä päivänä.
Rekrytointi osassa B aloitetaan Sponsorin arvioinnin perusteella, kun osasta A saadut osittaiset tiedot arvioidaan.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen Pimodivir 600 mg (2 x 300 mg tablettia) paastotilassa ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Ryhmä 4: Lievä maksan toiminta
Osallistujat, joilla on lievä maksan toiminta, saavat kerta-annoksena suun kautta 600 mg Pimodiviria (2 x 300 mg tablettia) paastotilassa ensimmäisenä päivänä.
Rekrytointi osassa B aloitetaan Sponsorin arvioinnin perusteella, kun osasta A saadut osittaiset tiedot arvioidaan.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen Pimodivir 600 mg (2 x 300 mg tablettia) paastotilassa ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pimodivirin suurin havaittu analyyttipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen ja tutkimuksen päättymisen jälkeen (päivään 14 asti)
|
Cmax määritellään pimodiviirin suurimmaksi havaittavaksi analyytin pitoisuudeksi.
|
Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen ja tutkimuksen päättymisen jälkeen (päivään 14 asti)
|
|
Pimodivirin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen Pimodivir-pitoisuuden aikaan (AUC[last])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen ja tutkimuksen päättymisen jälkeen (päivään 14 asti)
|
AUC(viimeinen) määritellään ajan 0 ajan viimeiseen mitattavissa olevaan (ei kvantifiointirajan alapuolelle) Pimodivirin pitoisuuteen laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen ja tutkimuksen päättymisen jälkeen (päivään 14 asti)
|
|
Pimodivirin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen ja tutkimuksen päättymisen jälkeen (päivään 14 asti)
|
AUC ([0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C (viimeinen)/lamda(z) summana; jossa AUC(last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen ja tutkimuksen päättymisen jälkeen (päivään 14 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 42 päivää
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Noin 42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108571
- 2018-002817-36 (EudraCT-numero)
- 63623872FLZ1013 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .