간 장애가 있는 성인 참여자를 대상으로 경구 투여된 피모디비르에 대한 연구
2020년 7월 7일 업데이트: Janssen-Cilag International NV
성인 피험자에서 경구 투여된 피모디비르의 약동학에 대한 간 장애의 영향을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량 연구
목적은 정상 간 기능을 가진 성인 참가자와 비교하여 간 기능 장애가 있는 성인 참가자에서 600mg 피모디비르의 단일 경구 용량의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kiel, 독일, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Munchen, 독일, 81241
- APEX GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여자는 알부민 수치, 프로트롬빈 시간(PT), 국제 정상화 비율(INR), 스크리닝 동안 측정된 혈소판 수 및 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 측정된 수치로 확인된 안정적인 간 기능을 가지고 있어야 합니다. Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt 절차를 가진 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 참가자는 18.0~38.0kg/m^2 사이의 체질량 지수(BMI; 체중[킬로그램{kg}/신장^2[미터{m}^2]), 극단값 포함, 체중이 50kg 이상이어야 합니다. 심사에서
- 참가자는 다음을 포함하여 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 12-리드 심전도(ECG)를 가져야 합니다. (b) 맥박수는 분당 45~100회(bpm)입니다. (c) Fridericia 공식(QTcF)에 따라 심박수(QTc)에 대해 보정된 QT 간격은 남성 참가자의 경우 450밀리초(ms) 이하이고 여성 참가자의 경우 470ms 이하(<=)입니다. (d) 120ms 미만(<)의 QRS 간격; (e) PR 간격 <= 220ms 및 (f) 건강한 심장 전도 및 기능과 일치하는 심전도 형태. 심장박동기를 착용한 참가자는 위에서 언급한 모든 기준을 충족하는 한 자격이 있습니다.
- 여성은 폐경 후인 경우를 제외하고 스크리닝 시 고감도 혈청 임신 검사(베타-인간 융모성 성선자극호르몬[베타-hCG])가 음성이어야 하고 제-1일에 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
- 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 참가자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 피모디비르 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성을 가지고 있습니다.
- 참가자는 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 상당한 혈액 손실(500밀리리터[mL] 이상)이 있거나 연구 중에 혈액 또는 혈액 제품을 기증할 의도가 있습니다.
- 참가자는 연구 약물의 투여가 예정되기 전 1개월 이내에 또는 약물 반감기의 10배 미만 기간 중 더 긴 기간 내에 실험 약물(연구 백신 포함)을 받았거나 실험 의료 기기를 사용했습니다.
- 참가자는 연구 수행을 방해할 사전 계획된 수술 또는 절차가 있습니다.
- 참가자는 본 연구에 등록하는 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 그룹 1: 심한 간 기능
간 기능이 중증인 참가자는 1일째 공복 상태에서 피모디비르 600밀리그램(mg)(2*300mg 정제)을 단일 경구 투여받습니다.
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참가자는 1일째 공복 상태에서 피모디비르 600mg(2*300mg 정제)의 단일 경구 투여를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A 및 B: 그룹 2: 정상 간 기능
간 기능이 정상인 참가자는 1일째 공복 상태에서 피모디비르 600mg(2*300mg 정제)의 단일 경구 투여를 받습니다.
파트 B의 모집은 파트 A에서 얻은 부분 데이터 평가 후 스폰서의 평가를 기반으로 시작됩니다.
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참가자는 1일째 공복 상태에서 피모디비르 600mg(2*300mg 정제)의 단일 경구 투여를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 그룹 3: 중간 정도의 간 기능
중간 정도의 간 기능을 가진 참가자는 1일째 공복 상태에서 단일 경구 용량의 피모디비르 600mg(2*300mg 정제)을 투여받습니다.
파트 B의 모집은 파트 A에서 얻은 부분 데이터 평가 후 스폰서의 평가를 기반으로 시작됩니다.
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참가자는 1일째 공복 상태에서 피모디비르 600mg(2*300mg 정제)의 단일 경구 투여를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 그룹 4: 경미한 간 기능
경미한 간 기능을 가진 참가자는 1일째 공복 상태에서 피모디비르 600mg(2*300mg 정제)의 단일 경구 투여를 받습니다.
파트 B의 모집은 파트 A에서 얻은 부분 데이터 평가 후 스폰서의 평가를 기반으로 시작됩니다.
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참가자는 1일째 공복 상태에서 피모디비르 600mg(2*300mg 정제)의 단일 경구 투여를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피모디비르의 최대 관찰 분석 물질 농도(Cmax)
기간: 투약 전, 투약 후 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120시간 및 연구 종료(최대 14일)
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Cmax는 피모디비르의 최대 관찰 분석물 농도로 정의됩니다.
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투약 전, 투약 후 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120시간 및 연구 종료(최대 14일)
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시간 0부터 피모디비르의 마지막 농도(AUC[마지막])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전, 투약 후 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120시간 및 연구 종료(최대 14일)
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AUC(마지막)는 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산된 피모디비르의 마지막 측정 가능(정량 한계 미만이 아닌) 농도의 시간 0에서 시간으로 정의됩니다.
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투약 전, 투약 후 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120시간 및 연구 종료(최대 14일)
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Pimodivir의 시간 0에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전, 투약 후 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120시간 및 연구 종료(최대 14일)
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AUC([0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산되는 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(last)는 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도의 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(last)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, λ(z)는 제거율 상수이다.
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투약 전, 투약 후 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120시간 및 연구 종료(최대 14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 42일
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
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약 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108571
- 2018-002817-36 (EudraCT 번호)
- 63623872FLZ1013 (기타 식별자: Janssen-Cilag International NV)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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