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Eine Studie zu oral verabreichtem Pimodivir bei erwachsenen Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Eine offene Phase-1-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von oral verabreichtem Pimodivir bei erwachsenen Probanden

Der Zweck besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) einer oralen Einzeldosis von 600 Milligramm (mg) Pimodivir bei erwachsenen Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu erwachsenen Teilnehmern mit normaler Leberfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
      • Munchen, Deutschland, 81241
        • Apex Gmbh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss über eine stabile Leberfunktion verfügen, die durch Albuminspiegel, Prothrombinzeit (PT), International Normalized Ratio (INR) und Thrombozytenzahl bestätigt wird, die während des Screenings und innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments gemessen wurden. Teilnehmer mit einem transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt-Verfahren dürfen an der Studie teilnehmen
  • Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI; Gewicht [Kilogramm {kg}/Körpergröße^2 [Meter {m}^2]) zwischen 18,0 und 38,0 kg/m^2 (einschließlich Extremwerte) und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg haben bei der Vorführung
  • Der Teilnehmer muss über ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) verfügen, das mit einer normalen Herzleitung und -funktion beim Screening übereinstimmt, einschließlich: (a) Sinusrhythmus; (b) Pulsfrequenz zwischen 45 und 100 Schlägen pro Minute (bpm); (c) QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz (QTc) gemäß der Fridericia-Formel (QTcF) kleiner oder gleich (<=) 450 Millisekunden (ms) für männliche Teilnehmer und <= 470 ms für weibliche Teilnehmer; (d) QRS-Intervall von weniger als (<) 120 ms; (e) PR-Intervall <= 220 ms und (f) Elektrokardiogramm-Morphologie im Einklang mit einer gesunden Herzleitung und -funktion. Teilnehmer mit Herzschrittmacher sind teilnahmeberechtigt, sofern alle oben genannten Kriterien erfüllt sind
  • Eine Frau muss, außer wenn sie postmenopausal ist, einen negativen hochempfindlichen Serumschwangerschaftstest (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) beim Screening und einen negativen Urinschwangerschaftstest am Tag -1 haben
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verwendung von Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien stehen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten gegenüber Pimodivir oder seinen Hilfsstoffen
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder vor der Absicht, während der Studie Blut oder Blutprodukte zu spenden, Blut oder Blutprodukte gespendet oder einen erheblichen Blutverlust (mehr als 500 Milliliter [ml]) erlitten
  • Der Teilnehmer hat innerhalb eines Monats oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Zehnfachen der Halbwertszeit des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein experimentelles Arzneimittel (einschließlich Prüfimpfstoffen) erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet, bevor die Verabreichung des Studienmedikaments geplant ist
  • Der Teilnehmer hat eine Operation oder Eingriffe im Voraus geplant, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden
  • Teilnehmerin ist eine Frau, die während der Teilnahme an dieser Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant, oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Gruppe 1: Schwere Leberfunktion
Teilnehmer mit schwerer Leberfunktion erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis von 600 Milligramm (mg) Pimodivir (2 x 300 mg Tabletten).
Arzneimittel: Pimodivir
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis Pimodivir 600 mg (2 x 300 mg Tabletten).
Andere Namen:
  • JNJ-63623872
Experimental: Teil A und B: Gruppe 2: Normale Leberfunktion
Teilnehmer mit normaler Leberfunktion erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis von 600 mg Pimodivir (2 x 300 mg Tabletten). Die Rekrutierung in Teil B wird auf der Grundlage einer Beurteilung durch den Sponsor und der Auswertung der in Teil A erhaltenen Teildaten begonnen.
Arzneimittel: Pimodivir
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis Pimodivir 600 mg (2 x 300 mg Tabletten).
Andere Namen:
  • JNJ-63623872
Experimental: Teil B: Gruppe 3: Mäßige Leberfunktion
Teilnehmer mit mäßiger Leberfunktion erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis von 600 mg Pimodivir (2 x 300 mg Tabletten). Die Rekrutierung in Teil B wird auf der Grundlage einer Beurteilung durch den Sponsor und der Auswertung der in Teil A erhaltenen Teildaten begonnen.
Arzneimittel: Pimodivir
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis Pimodivir 600 mg (2 x 300 mg Tabletten).
Andere Namen:
  • JNJ-63623872
Experimental: Teil B: Gruppe 4: Leichte Leberfunktion
Teilnehmer mit leichter Leberfunktion erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis Pimodivir 600 mg (2 x 300 mg Tabletten). Die Rekrutierung in Teil B wird auf der Grundlage einer Beurteilung durch den Sponsor und der Auswertung der in Teil A erhaltenen Teildaten begonnen.
Arzneimittel: Pimodivir
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis Pimodivir 600 mg (2 x 300 mg Tabletten).
Andere Namen:
  • JNJ-63623872

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Analytkonzentration (Cmax) von Pimodivir
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und Ende der Studie (bis zum 14. Tag)
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Analytkonzentration von Pimodivir.
Vordosierung, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und Ende der Studie (bis zum 14. Tag)
Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten Konzentration (AUC[last]) von Pimodivir
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und Ende der Studie (bis zum 14. Tag)
AUC(last) ist definiert als die Zeit 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (Quantifizierungsgrenze nicht unterschreitenden) Konzentration von Pimodivir, berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
Vordosierung, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und Ende der Studie (bis zum 14. Tag)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von Pimodivir
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und Ende der Studie (bis zum 14. Tag)
Die AUC ([0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC (letzter Wert) und C (letzter Wert)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Vordosierung, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und Ende der Studie (bis zum 14. Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 42 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird, und es handelt sich nicht unbedingt nur um Ereignisse, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben.
Ungefähr 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108571
  • 2018-002817-36 (EudraCT-Nummer)
  • 63623872FLZ1013 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International NV)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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