Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van oraal toegediende pimodivir bij volwassen deelnemers met leverinsufficiëntie

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen-Cilag International NV

Een open-label fase 1-onderzoek met enkelvoudige dosis ter evaluatie van het effect van leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van oraal toegediende pimodivir bij volwassen proefpersonen

Het doel is om de farmacokinetiek (PK) van een enkele orale dosis van 600 milligram (mg) pimodivir bij volwassen deelnemers met een verminderde leverfunctie te evalueren in vergelijking met volwassen deelnemers met een normale leverfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
      • Munchen, Duitsland, 81241
        • Apex Gmbh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet een stabiele leverfunctie hebben zoals bevestigd door albuminespiegels, protrombinetijd (PT), International Normalized Ratio (INR) en het aantal bloedplaatjes gemeten tijdens de screening en gemeten binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers met een transjugulaire intrahepatische portosystemische shuntprocedure mogen deelnemen aan het onderzoek
  • Deelnemer moet een body mass index (BMI; gewicht [Kilogram {kg}/lengte^2 [meter {m}^2]) hebben tussen 18,0 en 38,0 kg/m^2, inclusief extremen, en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg bij screening
  • De deelnemer moet een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) hebben dat consistent is met normale hartgeleiding en -functie bij screening, waaronder: (a) Sinusritme; (b) Hartslag tussen 45 en 100 slagen per minuut (bpm); (c) QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) volgens de Fridericia-formule (QTcF) kleiner dan of gelijk aan (<=) 450 milliseconde (ms) voor mannelijke deelnemer en <= 470 ms voor vrouwelijke deelnemer; (d) QRS-interval van minder dan (<) 120 ms; (e) PR-interval <= 220 ms en (f) Elektrocardiogrammorfologie consistent met gezonde hartgeleiding en -functie. Deelnemer met pacemaker komt in aanmerking zolang aan alle bovengenoemde criteria wordt voldaan
  • Een vrouw, behalve als ze postmenopauzaal is, moet een negatieve zeer gevoelige serumzwangerschapstest (beta-humaan choriongonadotrofine [beta-hCG]) hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1
  • Anticonceptiegebruik door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor pimodivir of zijn hulpstoffen
  • Deelnemer heeft bloed of bloedproducten gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies gehad (meer dan 500 milliliter [ml]) binnen 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of de intentie om tijdens het onderzoek bloed of bloedproducten te doneren
  • Deelnemer heeft een experimenteel geneesmiddel gekregen (inclusief experimentele vaccins) of heeft een experimenteel medisch hulpmiddel gebruikt binnen 1 maand of binnen een periode van minder dan 10 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is, voordat de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland
  • Deelnemer heeft vooraf geplande operaties of procedures die de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen verstoren
  • Deelnemer is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden terwijl zij aan dit onderzoek deelneemt, of een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode wil gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Groep 1: Ernstige leverfunctie
Deelnemers met een ernstige leverfunctie krijgen op dag 1 een enkele orale dosis pimodivir 600 milligram (mg) (2*300 mg tablet) op dag 1.
Geneesmiddel: Pimodivir
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis Pimodivir 600 mg (2*300 mg tabletten) op dag 1 op de nuchtere maag.
Andere namen:
  • JNJ-63623872
Experimenteel: Deel A en B: Groep 2: Normale leverfunctie
Deelnemers met een normale leverfunctie krijgen een enkele orale dosis pimodivir 600 mg (2*300 mg tablet) op dag 1 op de nuchtere maag. De werving in deel B zal worden gestart op basis van beoordeling door de sponsor na evaluatie van gedeeltelijke gegevens verkregen in deel A.
Geneesmiddel: Pimodivir
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis Pimodivir 600 mg (2*300 mg tabletten) op dag 1 op de nuchtere maag.
Andere namen:
  • JNJ-63623872
Experimenteel: Deel B: Groep 3: Matige leverfunctie
Deelnemers met een matige leverfunctie krijgen een enkele orale dosis pimodivir 600 mg (2*300 mg tablet) op dag 1 op de nuchtere maag. De werving in deel B zal worden gestart op basis van beoordeling door de sponsor na evaluatie van gedeeltelijke gegevens verkregen in deel A.
Geneesmiddel: Pimodivir
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis Pimodivir 600 mg (2*300 mg tabletten) op dag 1 op de nuchtere maag.
Andere namen:
  • JNJ-63623872
Experimenteel: Deel B: Groep 4: Milde leverfunctie
Deelnemers met een milde leverfunctie krijgen een enkele orale dosis Pimodivir 600 mg (2*300 mg tablet) op dag 1 op de nuchtere maag. De werving in deel B zal worden gestart op basis van beoordeling door de sponsor na evaluatie van gedeeltelijke gegevens verkregen in deel A.
Geneesmiddel: Pimodivir
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis Pimodivir 600 mg (2*300 mg tabletten) op dag 1 op de nuchtere maag.
Andere namen:
  • JNJ-63623872

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen analytconcentratie (Cmax) van pimodivir
Tijdsspanne: Predosis, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis en einde van het onderzoek (tot dag 14)
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen analytconcentratie van pimodivir.
Predosis, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis en einde van het onderzoek (tot dag 14)
Gebied onder concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste concentratie (AUC[laatste]) van Pimodivir
Tijdsspanne: Predosis, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis en einde van het onderzoek (tot dag 14)
AUC(laatste) wordt gedefinieerd als de tijd 0 tot de tijd van de laatste meetbare (niet onder kwantificeringslimiet) concentratie van pimodivir, berekend door lineair-lineaire trapezoïdale optelling.
Predosis, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis en einde van het onderzoek (tot dag 14)
Gebied onder concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd (AUC[0-oneindigheid]) van Pimodivir
Tijdsspanne: Predosis, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis en einde van het onderzoek (tot dag 14)
De AUC ([0-oneindig) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC(last) de oppervlakte is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie, C(last) de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie is, en lambda(z) de eliminatiesnelheidsconstante is.
Predosis, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis en einde van het onderzoek (tot dag 14)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerking als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer 42 dagen
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Ongeveer 42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108571
  • 2018-002817-36 (EudraCT-nummer)
  • 63623872FLZ1013 (Andere identificatie: Janssen-Cilag International NV)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren