En studie av oralt administrerat pimodivir hos vuxna deltagare med nedsatt leverfunktion
31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV
En öppen fas 1-studie i singeldos för att utvärdera effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för oralt administrerat pimodivir hos vuxna patienter
Syftet är att utvärdera farmakokinetiken (PK) för en oral engångsdos på 600 milligram (mg) pimodivir hos vuxna deltagare med nedsatt leverfunktion jämfört med vuxna deltagare med normal leverfunktion.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
Munchen, Tyskland, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste ha en stabil leverfunktion som bekräftas av albuminnivåer, protrombintid (PT), International Normalized Ratio (INR) och trombocytantal mätt under screening och de som mäts inom 24 timmar före studieläkemedlets administrering. Deltagare med en transjugulär intrahepatisk portosystemisk shuntprocedur kommer att tillåtas delta i studien
- Deltagaren måste ha ett kroppsmassaindex (BMI; vikt [Kilogram {kg}/höjd^2 [meter {m}^2]) mellan 18,0 och 38,0 kg/m^2, extremer inkluderade, och kroppsvikt inte mindre än 50 kg vid visning
- Deltagaren måste ha ett 12-avledningselektrokardiogram (EKG) som överensstämmer med normal hjärtledning och funktion vid screening, inklusive: (a) Sinusrytm; (b) Pulsfrekvens mellan 45 och 100 slag per minut (bpm); (c) QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) enligt Fridericias formel (QTcF) mindre än eller lika med (<=) 450 millisekund (ms) för manlig deltagare och <= 470 ms för kvinnlig deltagare; (d) QRS-intervall på mindre än (<) 120 ms; (e) PR-intervall <= 220 ms och (f) Elektrokardiogrammorfologi som överensstämmer med hälsosam hjärtledning och funktion. Deltagare med pacemaker är berättigad så länge som alla kriterier som nämns ovan är uppfyllda
- En kvinna, förutom om den är postmenopausal, måste ha ett negativt högkänsligt serumgraviditetstest (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1
- Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om användning av preventivmedel för deltagare som deltar i kliniska studier
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot pimodivir eller dess hjälpämnen
- Deltagaren har donerat blod eller blodprodukter eller haft betydande blodförlust (mer än 500 milliliter [ml]) inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet eller avsikt att donera blod eller blodprodukter under studien
- Deltagaren har fått ett experimentellt läkemedel (inklusive prövningsvacciner) eller använt en experimentell medicinsk utrustning inom 1 månad eller inom en period som är mindre än 10 gånger läkemedlets halveringstid, beroende på vilken som är längre, innan administrering av studieläkemedlet planeras
- Deltagaren har förplanerad operation eller ingrepp som skulle störa genomförandet av studien
- Deltagaren är en kvinna som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid medan den är inskriven i denna studie eller en kvinna i fertil ålder som är ovillig att använda en acceptabel preventivmetod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Grupp 1: Svår leverfunktion
Deltagare med svår leverfunktion kommer att få en engångsdos av pimodivir 600 milligram (mg) (2*300 mg tablett) under fastande på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Pimodivir 600 mg (2*300 mg tabletter) under fastande på dag 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A och B: Grupp 2: Normal leverfunktion
Deltagare med normal leverfunktion kommer att få en engångsdos av pimodivir 600 mg (2*300 mg tablett) under fastande på dag 1.
Rekryteringen i del B kommer att påbörjas baserat på bedömning av sponsorn efter utvärdering av deldata som erhållits i del A.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Pimodivir 600 mg (2*300 mg tabletter) under fastande på dag 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B: Grupp 3: Måttlig leverfunktion
Deltagare med måttlig leverfunktion kommer att få en engångsdos av pimodivir 600 mg (2*300 mg tablett) under fastande på dag 1.
Rekryteringen i del B kommer att påbörjas baserat på bedömning av sponsorn efter utvärdering av deldata som erhållits i del A.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Pimodivir 600 mg (2*300 mg tabletter) under fastande på dag 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B: Grupp 4: Mild leverfunktion
Deltagare med mild leverfunktion kommer att få en engångsdos av Pimodivir 600 mg (2*300 mg tablett) under fastande på dag 1.
Rekryteringen i del B kommer att påbörjas baserat på bedömning av sponsorn efter utvärdering av deldata som erhållits i del A.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Pimodivir 600 mg (2*300 mg tabletter) under fastande på dag 1.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad analytkoncentration (Cmax) av Pimodivir
Tidsram: Fördos, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos och studieslut (upp till dag 14)
|
Cmax definieras som maximal observerad analytkoncentration av pimodivir.
|
Fördos, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos och studieslut (upp till dag 14)
|
|
Area Under Concentration-Time Curve från tid 0 till tidpunkten för den senaste koncentrationen (AUC[last]) av Pimodivir
Tidsram: Fördos, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos och studieslut (upp till dag 14)
|
AUC(last) definieras som tiden 0 till tidpunkten för den senaste mätbara (icke under kvantifieringsgränsen) koncentration av Pimodivir beräknad genom linjär-linjär trapetsformad summering.
|
Fördos, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos och studieslut (upp till dag 14)
|
|
Område under koncentration-tidskurva från tid 0 till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) för Pimodivir
Tidsram: Fördos, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos och studieslut (upp till dag 14)
|
AUC ([0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(sista) och C (sista)/lambda(z); varvid AUC(senast) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till tiden för den sista mätbara koncentrationen, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
|
Fördos, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos och studieslut (upp till dag 14)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativ händelse som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Cirka 42 dagar
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
|
Cirka 42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
27 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2019
Första postat (Faktisk)
25 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108571
- 2018-002817-36 (EudraCT-nummer)
- 63623872FLZ1013 (Annan identifierare: Janssen-Cilag International NV)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .