- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03816631
Une étude sur le pimodivir administré par voie orale chez des participants adultes atteints d'insuffisance hépatique
Une étude de phase 1, ouverte, à dose unique pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du pimodivir administré par voie orale chez des sujets adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kiel, Allemagne, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Munchen, Allemagne, 81241
- Apex Gmbh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir une fonction hépatique stable, confirmée par les taux d'albumine, le temps de prothrombine (PT), le rapport international normalisé (INR) et la numération plaquettaire mesurée lors du dépistage et celles mesurées dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude. Les participants ayant subi une procédure de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire seront autorisés à participer à l'étude
- Le participant doit avoir un indice de masse corporelle (IMC ; poids [Kilogramme {kg}/taille^2 [mètre {m}^2]) compris entre 18,0 et 38,0 kg/m^2, extrêmes inclus, et un poids corporel d'au moins 50 kg à la projection
- Le participant doit avoir un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations compatible avec une conduction et une fonction cardiaque normales au moment du dépistage, y compris : (a) un rythme sinusal ; (b) pouls entre 45 et 100 battements par minute (bpm); (c) Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) selon la formule de Fridericia (QTcF) inférieur ou égal à (<=) 450 millisecondes (ms) pour le participant masculin et <= 470 ms pour la participante ; (d) intervalle QRS inférieur à (<) 120 ms ; (e) Intervalle PR <= 220 ms et (f) Morphologie de l'électrocardiogramme compatible avec une conduction et une fonction cardiaques saines. Le participant avec stimulateur cardiaque est éligible tant que tous les critères mentionnés ci-dessus sont remplis
- Une femme, sauf si elle est ménopausée, doit avoir un test de grossesse sérique hautement sensible négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1
- L'utilisation de la contraception par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation des méthodes contraceptives pour les participants participant aux études cliniques
Critère d'exclusion:
- Le participant a des allergies connues, une hypersensibilité ou une intolérance au pimodivir ou à ses excipients
- - Le participant a donné du sang ou des produits sanguins ou a eu une perte de sang importante (plus de 500 millilitres [mL]) dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude ou l'intention de donner du sang ou des produits sanguins pendant l'étude
- Le participant a reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) ou a utilisé un dispositif médical expérimental dans un délai d'un mois ou dans un délai inférieur à 10 fois la demi-vie du médicament, la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude.
- Le participant a une intervention chirurgicale ou des procédures planifiées qui interféreraient avec la conduite de l'étude
- La participante est une femme enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant son inscription à cette étude ou une femme en âge de procréer qui ne veut pas utiliser une méthode de contraception acceptable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : Groupe 1 : Fonction hépatique sévère
Les participants présentant une fonction hépatique sévère recevront une dose orale unique de pimodivir de 600 milligrammes (mg) (comprimé de 2*300 mg) à jeun le jour 1.
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Les participants recevront une dose orale unique de Pimodivir 600 mg (2 comprimés de 300 mg) à jeun le jour 1.
Autres noms:
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Expérimental: Partie A et B : Groupe 2 : Fonction hépatique normale
Les participants ayant une fonction hépatique normale recevront une dose orale unique de pimodivir 600 mg (2 comprimés de 300 mg) à jeun le jour 1.
Le recrutement dans la partie B commencera sur la base de l'évaluation par le sponsor après évaluation des données partielles obtenues dans la partie A.
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Les participants recevront une dose orale unique de Pimodivir 600 mg (2 comprimés de 300 mg) à jeun le jour 1.
Autres noms:
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Expérimental: Partie B : Groupe 3 : Fonction hépatique modérée
Les participants ayant une fonction hépatique modérée recevront une dose orale unique de pimodivir de 600 mg (2 comprimés de 300 mg) à jeun le jour 1.
Le recrutement dans la partie B commencera sur la base de l'évaluation par le sponsor après évaluation des données partielles obtenues dans la partie A.
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Les participants recevront une dose orale unique de Pimodivir 600 mg (2 comprimés de 300 mg) à jeun le jour 1.
Autres noms:
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Expérimental: Partie B : Groupe 4 : Fonction hépatique légère
Les participants ayant une fonction hépatique légère recevront une dose orale unique de Pimodivir 600 mg (comprimé de 2*300 mg) à jeun le jour 1.
Le recrutement dans la partie B commencera sur la base de l'évaluation par le sponsor après évaluation des données partielles obtenues dans la partie A.
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Les participants recevront une dose orale unique de Pimodivir 600 mg (2 comprimés de 300 mg) à jeun le jour 1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale observée en analyte (Cmax) du pimodivir
Délai: Prédose, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose et fin de l'étude (jusqu'au jour 14)
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La Cmax est définie comme la concentration maximale observée en analyte du pimodivir.
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Prédose, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose et fin de l'étude (jusqu'au jour 14)
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration (AUC [dernier]) de Pimodivir
Délai: Prédose, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose et fin de l'étude (jusqu'au jour 14)
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L'ASC (dernière) est définie comme le temps 0 jusqu'au moment de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification) de Pimodivir calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
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Prédose, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose et fin de l'étude (jusqu'au jour 14)
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps infini (AUC [0-infini]) du pimodivir
Délai: Prédose, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose et fin de l'étude (jusqu'au jour 14)
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L'AUC ([0-infinity) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'AUC(dernière) et de la C (dernière)/lambda(z) ; où AUC (dernière) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable, C (dernière) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda (z) est la constante de vitesse d'élimination.
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Prédose, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose et fin de l'étude (jusqu'au jour 14)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événement indésirable comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Environ 42 jours
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
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Environ 42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108571
- 2018-002817-36 (Numéro EudraCT)
- 63623872FLZ1013 (Autre identifiant: Janssen-Cilag International NV)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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