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Une étude sur le pimodivir administré par voie orale chez des participants adultes atteints d'insuffisance hépatique

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen-Cilag International NV

Une étude de phase 1, ouverte, à dose unique pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du pimodivir administré par voie orale chez des sujets adultes

L'objectif est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) d'une dose orale unique de 600 milligrammes (mg) de pimodivir chez des participants adultes présentant une fonction hépatique altérée par rapport à des participants adultes présentant une fonction hépatique normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kiel, Allemagne, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
      • Munchen, Allemagne, 81241
        • Apex Gmbh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir une fonction hépatique stable, confirmée par les taux d'albumine, le temps de prothrombine (PT), le rapport international normalisé (INR) et la numération plaquettaire mesurée lors du dépistage et celles mesurées dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude. Les participants ayant subi une procédure de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire seront autorisés à participer à l'étude
  • Le participant doit avoir un indice de masse corporelle (IMC ; poids [Kilogramme {kg}/taille^2 [mètre {m}^2]) compris entre 18,0 et 38,0 kg/m^2, extrêmes inclus, et un poids corporel d'au moins 50 kg à la projection
  • Le participant doit avoir un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations compatible avec une conduction et une fonction cardiaque normales au moment du dépistage, y compris : (a) un rythme sinusal ; (b) pouls entre 45 et 100 battements par minute (bpm); (c) Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) selon la formule de Fridericia (QTcF) inférieur ou égal à (<=) 450 millisecondes (ms) pour le participant masculin et <= 470 ms pour la participante ; (d) intervalle QRS inférieur à (<) 120 ms ; (e) Intervalle PR <= 220 ms et (f) Morphologie de l'électrocardiogramme compatible avec une conduction et une fonction cardiaques saines. Le participant avec stimulateur cardiaque est éligible tant que tous les critères mentionnés ci-dessus sont remplis
  • Une femme, sauf si elle est ménopausée, doit avoir un test de grossesse sérique hautement sensible négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1
  • L'utilisation de la contraception par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation des méthodes contraceptives pour les participants participant aux études cliniques

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des allergies connues, une hypersensibilité ou une intolérance au pimodivir ou à ses excipients
  • - Le participant a donné du sang ou des produits sanguins ou a eu une perte de sang importante (plus de 500 millilitres [mL]) dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude ou l'intention de donner du sang ou des produits sanguins pendant l'étude
  • Le participant a reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) ou a utilisé un dispositif médical expérimental dans un délai d'un mois ou dans un délai inférieur à 10 fois la demi-vie du médicament, la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude.
  • Le participant a une intervention chirurgicale ou des procédures planifiées qui interféreraient avec la conduite de l'étude
  • La participante est une femme enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant son inscription à cette étude ou une femme en âge de procréer qui ne veut pas utiliser une méthode de contraception acceptable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Groupe 1 : Fonction hépatique sévère
Les participants présentant une fonction hépatique sévère recevront une dose orale unique de pimodivir de 600 milligrammes (mg) (comprimé de 2*300 mg) à jeun le jour 1.
Les participants recevront une dose orale unique de Pimodivir 600 mg (2 comprimés de 300 mg) à jeun le jour 1.
Autres noms:
  • JNJ-63623872
Expérimental: Partie A et B : Groupe 2 : Fonction hépatique normale
Les participants ayant une fonction hépatique normale recevront une dose orale unique de pimodivir 600 mg (2 comprimés de 300 mg) à jeun le jour 1. Le recrutement dans la partie B commencera sur la base de l'évaluation par le sponsor après évaluation des données partielles obtenues dans la partie A.
Les participants recevront une dose orale unique de Pimodivir 600 mg (2 comprimés de 300 mg) à jeun le jour 1.
Autres noms:
  • JNJ-63623872
Expérimental: Partie B : Groupe 3 : Fonction hépatique modérée
Les participants ayant une fonction hépatique modérée recevront une dose orale unique de pimodivir de 600 mg (2 comprimés de 300 mg) à jeun le jour 1. Le recrutement dans la partie B commencera sur la base de l'évaluation par le sponsor après évaluation des données partielles obtenues dans la partie A.
Les participants recevront une dose orale unique de Pimodivir 600 mg (2 comprimés de 300 mg) à jeun le jour 1.
Autres noms:
  • JNJ-63623872
Expérimental: Partie B : Groupe 4 : Fonction hépatique légère
Les participants ayant une fonction hépatique légère recevront une dose orale unique de Pimodivir 600 mg (comprimé de 2*300 mg) à jeun le jour 1. Le recrutement dans la partie B commencera sur la base de l'évaluation par le sponsor après évaluation des données partielles obtenues dans la partie A.
Les participants recevront une dose orale unique de Pimodivir 600 mg (2 comprimés de 300 mg) à jeun le jour 1.
Autres noms:
  • JNJ-63623872

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale observée en analyte (Cmax) du pimodivir
Délai: Prédose, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose et fin de l'étude (jusqu'au jour 14)
La Cmax est définie comme la concentration maximale observée en analyte du pimodivir.
Prédose, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose et fin de l'étude (jusqu'au jour 14)
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration (AUC [dernier]) de Pimodivir
Délai: Prédose, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose et fin de l'étude (jusqu'au jour 14)
L'ASC (dernière) est définie comme le temps 0 jusqu'au moment de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification) de Pimodivir calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
Prédose, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose et fin de l'étude (jusqu'au jour 14)
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps infini (AUC [0-infini]) du pimodivir
Délai: Prédose, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose et fin de l'étude (jusqu'au jour 14)
L'AUC ([0-infinity) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'AUC(dernière) et de la C (dernière)/lambda(z) ; où AUC (dernière) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable, C (dernière) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda (z) est la constante de vitesse d'élimination.
Prédose, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose et fin de l'étude (jusqu'au jour 14)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événement indésirable comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Environ 42 jours
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Environ 42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Première publication (Réel)

25 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108571
  • 2018-002817-36 (Numéro EudraCT)
  • 63623872FLZ1013 (Autre identifiant: Janssen-Cilag International NV)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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