Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fibrose, ontsteking en hersengezondheid bij boezemfibrilleren. (NOR-FIB2)

1 juli 2024 bijgewerkt door: Anne Hege Aamodt, Oslo University Hospital

Fibrose, ontsteking en hersengezondheid bij boezemfibrilleren. De Noorse atriale fibrillatie- en beroerte-studie

Synopsis van het protocol Sponsor: Universitair Ziekenhuis van Oslo Titel: Fibrose, ontsteking en herseninfarct bij patiënten met atriumfibrilleren Onderzoeksopzet: Het onderzoek is een observationele prospectieve studie van patiënten met atriumfibrilleren die gelijkstroomcardioversie ondergaan.

Primaire doelstelling: het beoordelen van de prevalentie en oorzaken van nieuwe stille cerebrale ischemische laesies na geprogrammeerde gelijkstroomcardioversie met behulp van diffusiegewogen sequenties in hersen-MRI (DWMRI).

Secundaire doelstellingen:

Het bestuderen van de impact van ontsteking gemeten door biomarkers en cardiale 18F-FDG-PET op het risico op nieuwe stille cerebrale ischemische laesies na gelijkstroomcardioversie voor AF.

Om de impact te beoordelen van fibrose gemeten door biomarkers op het risico op nieuwe stille cerebrale ischemische laesies na gelijkstroomcardioversie voor AF.

Cognitieve en cerebrale structurele en metabole veranderingen beoordelen na gelijkstroomcardioversie voor AF met behulp van cognitieve beoordelingen en cerebrale en cardiale 18F-FDG-PET vóór en 12 maanden na de behandeling.

Aantal onderwerpen: 50

Studiecentra: Østfold Hospital Trust

Duur studiedeelname:

  • Inschrijving: 18 maanden
  • Vervolgperiode: 12 maanden
  • Totale studieduur: 30 maanden

Primaire eindpunten:

• Aantal nieuwe kleine herseninfarcten gedetecteerd met DWMRI twee weken na gelijkstroomcardioversie.

Secundaire eindpunten:

  • Percentage AF-recidief binnen 1 jaar na gelijkstroomcardioversie
  • Verandering in niveaus van ontstekingsbiomarkers vanaf baseline tot 12 maanden follow-up
  • Verandering in niveaus van biomarkers voor fibrose vanaf baseline tot 12 maanden follow-up
  • Cognitieve functie na 12 maanden follow-up
  • Veranderingen in opnamepatroon op cerebrale 18F-FDG-PET vanaf baseline tot 12 maanden follow-up
  • Veranderingen in opnamepatroon op cardiale 18F-FDG-PET vanaf baseline tot 12 maanden follow-up
  • Hersenvolume na 12 maanden follow-up
  • Volume witte stof 12 maanden follow-up
  • Volume grijze stof 12 maanden follow-up
  • Corticaal volume 12 maanden follow-up
  • RSI-afgeleide diffusieparameters 12 maanden follow-up: snelle schijnbare diffusiecoëfficiënt, extracellulaire waterfractie, fractionele anisotropie; vrije waterfractie; intracraniaal volume; NAWM: normaal ogende witte stof; neuriet dichtheid; RSI: beeldvorming met restrictiespectrum; sADC: langzame schijnbare diffusiecoëfficiënt; beperkte fractionele anisotropie; laesies van witte stof.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Sarpsborg, Noorwegen
        • Østfold Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met atriumfibrilleren die gelijkstroomcardioversie ondergaan

Beschrijving

  1. Bekend atriumfibrilleren
  2. Leeftijd <80 jaar
  3. CHA2DS2-VASc ≤ 4
  4. Geplande gelijkstroomcardioversie

Uitsluitingscriteria:

  1. CHA2DS2-VASc >4
  2. Levensverwachting minder dan 1 jaar
  3. Patiënt komt anders niet in aanmerking voor de studie of aanhanger voor follow-up (bijv. niet-ingezetene) of heeft een gelijktijdige ziektebeïnvloedende uitkomst (bijv. multiple sclerose, kanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal nieuwe kleine herseninfarcten gedetecteerd met DWMRI twee weken na gelijkstroomcardioversie.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

Ostfold Hospital Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOR-FIB2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren