Fibros, inflammation och hjärnhälsa vid förmaksflimmer. (NOR-FIB2)

Protokollsynopsis Sponsor: Oslo Universitetssjukhus Titel: Fibros, inflammation och hjärninfarkt hos patienter med förmaksflimmer. Studiedesign: Studien är en observationell prospektiv studie av patienter med förmaksflimmer som genomgår elkonvertering med likström.

Primärt mål: Att bedöma prevalensen och orsakerna till nya tysta cerebrala ischemiska lesioner efter programmerad likströms-elkonvertering med användning av diffusionsvägda sekvenser i hjärn-MRI (DWMRI).

Sekundära mål:

Att studera effekten av inflammation mätt med biomarkörer och hjärt-18F-FDG-PET på risken för nya tysta cerebrala ischemiska lesioner efter likströms elkonvertering för AF.

För att bedöma effekten av fibros mätt med biomarkörer på risken för nya tysta cerebrala ischemiska lesioner efter likströms elkonvertering för AF.

Att bedöma kognitiva och cerebrala strukturella och metabola förändringar efter likströms elkonvertering för AF med hjälp av kognitiva bedömningar och cerebral och hjärt 18F-FDG-PET före och 12 månader efter behandling.

Antal ämnen: 50

Studiecentrum: Østfold Hospital Trust

Varaktighet för studiedeltagande:

• Anmälan: 18 månader
• Uppföljningstid: 12 månader
• Total studietid: 30 månader

Primära slutpunkter:

• Antal nya små hjärninfarkter som upptäckts med DWMRI två veckor efter elkonvertering med likström.

Sekundära slutpunkter:

• Frekvens av AF-återfall inom 1 år efter elkonvertering med likström
• Förändring i nivåer av biomarkörer för inflammation från baslinjen till 12 månaders uppföljning
• Förändring i nivåer av biomarkörer för fibros från baslinjen till 12 månaders uppföljning
• Kognitiv funktion vid 12 månaders uppföljning
• Förändringar i upptagningsmönster på cerebral 18F-FDG-PET från baslinjen till 12 månaders uppföljning
• Förändringar i upptagningsmönster på hjärt-18F-FDG-PET från baslinje till 12 månaders uppföljning
• Hjärnvolym vid 12 månaders uppföljning
• Vitsubstansvolym 12 månaders uppföljning
• Grå substans volym 12 månaders uppföljning
• Kortikal volym 12 månaders uppföljning
• RSI-härledda diffusionsparametrar 12 månaders uppföljning: snabb skenbar diffusionskoefficient, extracellulär vattenfraktion, fraktionerad anisotropi; fri vattenfraktion; intrakraniell volym; NAWM: normal uppträdande vit substans; neurittäthet; RSI: restriktionsspektrumavbildning; sADC: långsam skenbar diffusionskoefficient; begränsad fraktionerad anisotropi; vita substansskador.