Fibrose, Inflamação e Saúde Cerebral na Fibrilação Atrial. (NOR-FIB2)
Fibrose, Inflamação e Saúde Cerebral na Fibrilação Atrial. O Estudo Norueguês de Fibrilação Atrial e AVC
Sinopse do protocolo Patrocinador: Oslo University Hospital Título: Fibrose, inflamação e infarto cerebral em pacientes com fibrilação atrial Desenho do estudo: O estudo é um estudo observacional prospectivo de pacientes com fibrilação atrial submetidos a cardioversão de corrente contínua.
Objetivo primário: Avaliar a prevalência e as causas de novas lesões isquêmicas cerebrais silenciosas após cardioversão programada por corrente contínua usando sequências ponderadas em difusão na RM cerebral (DWMRI).
Objetivos Secundários:
Estudar o impacto da inflamação medida por biomarcadores e 18F-FDG-PET cardíaco no risco de novas lesões isquêmicas cerebrais silenciosas após cardioversão por corrente contínua para FA.
Avaliar o impacto da fibrose medida por biomarcadores no risco de novas lesões isquêmicas cerebrais silenciosas após cardioversão por corrente contínua para FA.
Avaliar alterações cognitivas e cerebrais estruturais e metabólicas após cardioversão por corrente contínua para FA usando avaliações cognitivas e 18F-FDG-PET cerebral e cardíaco antes e 12 meses após o tratamento.
Número de Indivíduos: 50
Centros de estudo: Østfold Hospital Trust
Duração da participação no estudo:
- Matrícula: 18 meses
- Período de seguimento: 12 meses
- Duração total do estudo: 30 meses
Pontos finais primários:
• Número de novos pequenos infartos cerebrais detectados com DWMRI duas semanas após a cardioversão de corrente contínua.
Pontos finais secundários:
- Taxa de recorrência de FA em 1 ano após cardioversão por corrente contínua
- Alteração nos níveis de biomarcadores de inflamação desde o início até 12 meses de acompanhamento
- Alteração nos níveis de biomarcadores de fibrose desde o início até 12 meses de acompanhamento
- Função cognitiva aos 12 meses de seguimento
- Alterações no padrão de captação de 18F-FDG-PET cerebral desde o início até 12 meses de acompanhamento
- Alterações no padrão de captação de 18F-FDG-PET cardíaco desde o início até 12 meses de acompanhamento
- Volume cerebral em 12 meses de acompanhamento
- Volume de substância branca 12 meses de acompanhamento
- Volume de massa cinzenta 12 meses de acompanhamento
- Volume cortical 12 meses de acompanhamento
- Parâmetros de difusão derivados de LER 12 meses de acompanhamento: coeficiente de difusão aparente rápido, fração de água extracelular, anisotropia fracional; fração de água livre; volume intracraniano; NAWM: substância branca de aparência normal; densidade de neuritos; LER: imagem com espectro de restrição; sADC: coeficiente de difusão aparente lenta; anisotropia fracionada restrita; lesões da substância branca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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Sarpsborg, Noruega
- Østfold Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Fibrilação atrial conhecida
- Idade <80 anos
- CHA2DS2-VASc ≤ 4
- Cardioversão de corrente contínua planejada
Critério de exclusão:
- CHA2DS2-VASc >4
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Paciente de outra forma não elegível para o estudo ou aderente para acompanhamento (por exemplo, não residente) ou tem doença concomitante que afeta o resultado (por exemplo, esclerose múltipla, câncer)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de novos pequenos infartos cerebrais detectados com DWMRI duas semanas após a cardioversão de corrente contínua.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOR-FIB2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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