Fibróza, zánět a zdraví mozku při fibrilaci síní. (NOR-FIB2)
Fibróza, zánět a zdraví mozku při fibrilaci síní. Norská studie fibrilace síní a mrtvice
Synopse protokolu Sponzor: Univerzitní nemocnice v Oslo Název: Fibróza, zánět a mozkový infarkt u pacientů s fibrilací síní Design studie: Studie je observační prospektivní studií pacientů s fibrilací síní podstupujících kardioverzi stejnosměrného proudu.
Primární cíl: Zhodnotit prevalenci a příčiny nových němých cerebrálních ischemických lézí po programované stejnosměrné kardioverzi pomocí difuzně vážených sekvencí na MRI mozku (DWMRI).
Sekundární cíle:
Studovat vliv zánětu měřeného biomarkery a srdečním 18F-FDG-PET na riziko nových němých cerebrálních ischemických lézí po stejnosměrné kardioverzi pro FS.
Posoudit dopad fibrózy měřené biomarkery na riziko nových němých mozkových ischemických lézí po stejnosměrné kardioverzi pro FS.
Posoudit kognitivní a mozkové strukturální a metabolické změny po stejnosměrné kardioverzi pro FS pomocí kognitivních hodnocení a cerebrálního a srdečního 18F-FDG-PET před a 12 měsíců po léčbě.
Počet předmětů: 50
Studijní centra: Østfold Hospital Trust
Délka účasti ve studii:
- Zápis: 18 měsíců
- Doba sledování: 12 měsíců
- Celková délka studia: 30 měsíců
Primární koncové body:
• Počet nových malých mozkových infarktů detekovaných pomocí DWMRI dva týdny po kardioverzi stejnosměrným proudem.
Sekundární koncové body:
- Míra recidivy FS do 1 roku po kardioverzi stejnosměrným proudem
- Změna hladin biomarkerů zánětu od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
- Změna hladin biomarkerů fibrózy od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
- Kognitivní funkce po 12 měsících sledování
- Změny ve vzoru vychytávání u cerebrálního 18F-FDG-PET od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
- Změny ve vzoru vychytávání na srdečním 18F-FDG-PET od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
- Objem mozku po 12 měsících sledování
- Objem bílé hmoty 12 měsíců sledování
- Objem šedé hmoty 12 měsíců sledování
- Kortikální objem 12měsíční sledování
- Difuzní parametry odvozené od RSI 12měsíční sledování: rychlý zjevný difúzní koeficient, extracelulární vodní frakce, frakční anizotropie; volná vodní frakce; intrakraniální objem; NAWM: normálně vypadající bílá hmota; hustota neuritů; RSI: zobrazování restrikčního spektra; sADC: pomalý zdánlivý difúzní koeficient; omezená frakční anizotropie; léze bílé hmoty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo University Hospital
-
Sarpsborg, Norsko
- Østfold Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- Známá fibrilace síní
- Věk <80 let
- CHA2DS2-VASc ≤ 4
- Plánovaná stejnosměrná kardioverze
Kritéria vyloučení:
- CHA2DS2-VASc >4
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
- Pacient jinak nezpůsobilý pro studii nebo přívrženec pro sledování (např. nerezident) nebo má souběžné onemocnění ovlivňující výsledek (např. roztroušená skleróza, rakovina)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nových malých mozkových infarktů detekovaných pomocí DWMRI dva týdny po kardioverzi stejnosměrným proudem.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOR-FIB2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .