心房颤动中的纤维化、炎症和大脑健康。 (NOR-FIB2)
2024年7月1日 更新者：Anne Hege Aamodt、Oslo University Hospital
心房颤动中的纤维化、炎症和大脑健康。挪威心房颤动和中风研究
方案概要 主办方：奥斯陆大学医院 标题：心房颤动患者的纤维化、炎症和脑梗塞 研究设计：该研究是对接受直流电复律的心房颤动患者的观察性前瞻性研究。
主要目的：使用脑 MRI 弥散加权序列 (DWMRI) 评估程序化直流电复律后新的无症状脑缺血性病变的发生率和原因。
次要目标：
研究通过生物标志物和心脏 18F-FDG-PET 测量的炎症对 AF 直流电复律后新的无症状脑缺血病变风险的影响。
评估通过生物标志物测量的纤维化对 AF 直流电复律后新的无症状脑缺血性病变风险的影响。
使用认知评估以及治疗前和治疗后 12 个月的大脑和心脏 18F-FDG-PET 评估 AF 直流电复律后的认知和大脑结构和代谢变化。
科目数量：50
研究中心：Østfold Hospital Trust
参与研究的持续时间：
- 入学时间：18个月
- 随访期：12个月
- 总学习时间：30个月
主要终点：
• 直流电复律后两周用DWMRI 检测到的新的小脑梗死的数量。
次要终点：
- 直流电复律后1年内房颤复发率
- 炎症生物标志物水平从基线到 12 个月随访的变化
- 纤维化生物标志物水平从基线到 12 个月随访的变化
- 12 个月随访时的认知功能
- 脑 18F-FDG-PET 摄取模式从基线到 12 个月随访的变化
- 心脏 18F-FDG-PET 摄取模式从基线到 12 个月随访的变化
- 12 个月随访时的脑容量
- 白质体积 12 个月随访
- 灰质体积 12 个月随访
- 皮层体积 12 个月随访
- RSI 衍生的扩散参数 12 个月随访：快速表观扩散系数、细胞外水分数、分数各向异性；游离水分数；颅内容积； NAWM：正常出现的白质；神经突密度； RSI：限制光谱成像； sADC：慢表观扩散系数；受限分数各向异性；白质病变。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
46
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0424
- Oslo University Hospital
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Sarpsborg、挪威
- Østfold Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
接受直流电复律的房颤患者
描述
- 已知房颤
- 年龄 <80 岁
- CHA2DS2-VASc ≤ 4
- 有计划的直流电复律
排除标准：
- CHA2DS2-VASc >4
- 预期寿命不到1年
- 患者否则不符合研究条件或坚持随访（例如非居民）或患有影响结果的并发疾病（例如 多发性硬化症、癌症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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直流电复律后两周用 DWMRI 检测到的新的小脑梗死的数量。
大体时间：2周
|
2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月24日
首次发布 (实际的)
2019年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月1日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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