Fibrosi, infiammazione e salute del cervello nella fibrillazione atriale. (NOR-FIB2)
Fibrosi, infiammazione e salute del cervello nella fibrillazione atriale. Lo studio norvegese sulla fibrillazione atriale e sull'ictus
Sinossi del protocollo Sponsor: Ospedale universitario di Oslo Titolo: Fibrosi, infiammazione e infarto cerebrale in pazienti con fibrillazione atriale Disegno dello studio: Lo studio è uno studio osservazionale prospettico su pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a cardioversione a corrente continua.
Obiettivo primario: valutare la prevalenza e le cause di nuove lesioni ischemiche cerebrali silenti dopo cardioversione programmata a corrente continua utilizzando sequenze pesate in diffusione nella risonanza magnetica cerebrale (DWMRI).
Obiettivi secondari:
Studiare l'impatto dell'infiammazione misurata dai biomarcatori e dalla 18F-FDG-PET cardiaca sul rischio di nuove lesioni ischemiche cerebrali silenti dopo cardioversione a corrente continua per AF.
Valutare l'impatto della fibrosi misurata dai biomarcatori sul rischio di nuove lesioni ischemiche cerebrali silenti dopo cardioversione a corrente continua per FA.
Valutare i cambiamenti strutturali e metabolici cognitivi e cerebrali dopo cardioversione a corrente continua per AF utilizzando valutazioni cognitive e 18F-FDG-PET cerebrale e cardiaca prima e 12 mesi dopo il trattamento.
Numero di soggetti: 50
Centri di studio: Østfold Hospital Trust
Durata della partecipazione allo studio:
- Iscrizione: 18 mesi
- Periodo di follow-up: 12 mesi
- Durata totale dello studio: 30 mesi
Endpoint primari:
• Numero di nuovi piccoli infarti cerebrali rilevati con DWMRI due settimane dopo la cardioversione a corrente continua.
Endpoint secondari:
- Tasso di recidiva di fibrillazione atriale entro 1 anno dopo la cardioversione a corrente continua
- Variazione dei livelli di biomarcatori dell'infiammazione dal basale a 12 mesi di follow-up
- Variazione dei livelli dei biomarcatori della fibrosi dal basale a 12 mesi di follow-up
- Funzione cognitiva a 12 mesi di follow-up
- Cambiamenti nel modello di assorbimento su 18F-FDG-PET cerebrale dal basale a 12 mesi di follow-up
- Cambiamenti nel modello di assorbimento su 18F-FDG-PET cardiaco dal basale a 12 mesi di follow-up
- Volume cerebrale a 12 mesi di follow-up
- Follow-up del volume della sostanza bianca a 12 mesi
- Follow-up del volume della materia grigia a 12 mesi
- Volume corticale 12 mesi di follow-up
- Parametri di diffusione derivati da RSI Follow-up di 12 mesi: coefficiente di diffusione apparente veloce, frazione di acqua extracellulare, anisotropia frazionaria; frazione di acqua libera; volume intracranico; NAWM: sostanza bianca di aspetto normale; densità dei neuriti; RSI: imaging dello spettro di restrizione; sADC: coefficiente di diffusione apparente lenta; anisotropia frazionaria ristretta; lesioni della sostanza bianca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0424
- Oslo University Hospital
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Sarpsborg, Norvegia
- Østfold Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- Fibrillazione atriale nota
- Età <80 anni
- CHA2DS2-VASc ≤ 4
- Cardioversione programmata a corrente continua
Criteri di esclusione:
- CHA2DS2-VASc >4
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Paziente altrimenti non eleggibile per lo studio o aderente al follow-up (ad es. non residente) o con malattia concomitante che influisce sull'esito (ad es. sclerosi multipla, cancro)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di nuovi piccoli infarti cerebrali rilevati con DWMRI due settimane dopo la cardioversione a corrente continua.
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOR-FIB2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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