Fibroosi, tulehdus ja aivojen terveys eteisvärinässä. (NOR-FIB2)
Fibroosi, tulehdus ja aivojen terveys eteisvärinässä. Norjan eteisvärinä- ja aivohalvaustutkimus
Protokollan tiivistelmä Sponsori: Oslon yliopistollinen sairaala Otsikko: Fibroosi, tulehdus ja aivoinfarkti potilailla, joilla on eteisvärinä Tutkimussuunnitelma: Tutkimus on havainnollinen prospektiivinen tutkimus eteisvärinäpotilaista, joille tehdään tasavirtainen kardioversio.
Ensisijainen tavoite: Arvioida uusien hiljaisten aivoiskeemisten leesioiden esiintyvyys ja syyt ohjelmoidun tasavirtakardioversion jälkeen käyttämällä diffuusiopainotettuja sekvenssejä aivojen MRI:ssä (DWMRI).
Toissijaiset tavoitteet:
Tutkia biomarkkereilla ja sydämen 18F-FDG-PET:llä mitatun tulehduksen vaikutusta uusien hiljaisten aivoiskeemisten leesioiden riskiin AF:n tasavirtakardioversion jälkeen.
Arvioida biomarkkereilla mitatun fibroosin vaikutusta uusien hiljaisten aivoiskeemisten leesioiden riskiin AF:n tasavirtakardioversion jälkeen.
Kognitiivisten ja aivojen rakenteellisten ja metabolisten muutosten arvioiminen AF:n tasavirtakardioversion jälkeen käyttämällä kognitiivisia arviointeja sekä aivo- ja sydämen 18F-FDG-PET:tä ennen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Aiheiden lukumäärä: 50
Opintokeskukset: Østfold Hospital Trust
Opintoihin osallistumisen kesto:
- Ilmoittautuminen: 18 kuukautta
- Seurantajakso: 12 kuukautta
- Opintojen kokonaiskesto: 30 kuukautta
Ensisijaiset päätepisteet:
• Uusien pienten aivoinfarktien määrä, jotka on havaittu DWMRI:llä kaksi viikkoa tasavirtakardioversion jälkeen.
Toissijaiset päätepisteet:
- AF:n uusiutumisnopeus 1 vuoden sisällä tasavirtakardioversion jälkeen
- Muutos tulehduksen biomarkkereiden tasoissa lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
- Muutos fibroosin biomarkkerien tasoissa lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
- Kognitiivinen toiminta 12 kuukauden seurannassa
- Muutokset aivojen 18F-FDG-PET:n ottomallissa lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
- Muutokset sydämen 18F-FDG-PET:n ottomallissa lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
- Aivojen tilavuus 12 kuukauden seurannassa
- Valkoisen aineen tilavuus 12 kuukauden seuranta
- Harmaan aineen määrä 12 kuukauden seuranta
- Kortikaalinen tilavuus 12 kuukauden seuranta
- RSI-peräiset diffuusioparametrit 12 kuukauden seuranta: nopea näennäinen diffuusiokerroin, solunulkoinen vesifraktio, fraktioanisotropia; vapaa vesifraktio; kallonsisäinen tilavuus; NAWM: normaalisti näkyvä valkoinen aine; neuriittitiheys; RSI: restriktiospektrikuvaus; sADC: hidas näennäinen diffuusiokerroin;rajoitettu fraktiaalinen anisotropia; valkoisen aineen vaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Oslo University Hospital
-
Sarpsborg, Norja
- Østfold Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- Tunnettu eteisvärinä
- Ikä <80 vuotta
- CHA2DS2-VASc ≤ 4
- Suunniteltu tasavirtakardioversio
Poissulkemiskriteerit:
- CHA2DS2-VASc >4
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Potilas, joka ei muuten ole kelvollinen tutkimukseen tai on seurannut seurantaa (esim. ulkomailla) tai hänellä on samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa tulokseen (esim. multippeliskleroosi, syöpä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusien pienten aivoinfarktien määrä, joka havaittiin DWMRI:llä kahden viikon kuluttua tasavirtakardioversiosta.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOR-FIB2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation