Fibrose, Entzündung und Gehirngesundheit bei Vorhofflimmern. (NOR-FIB2)
Fibrose, Entzündung und Gehirngesundheit bei Vorhofflimmern. Die norwegische Studie zu Vorhofflimmern und Schlaganfall
Protokollzusammenfassung Sponsor: Universitätsklinikum Oslo Titel: Fibrose, Entzündung und Hirninfarkt bei Patienten mit Vorhofflimmern Studiendesign: Die Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Gleichstrom-Kardioversion unterziehen.
Hauptziel: Beurteilung der Prävalenz und Ursachen neuer stiller zerebraler ischämischer Läsionen nach programmierter Gleichstrom-Kardioversion unter Verwendung diffusionsgewichteter Sequenzen in der Hirn-MRT (DWMRT).
Sekundäre Ziele:
Es sollte der Einfluss von Entzündungen, gemessen anhand von Biomarkern und kardialer 18F-FDG-PET, auf das Risiko neuer stiller zerebraler ischämischer Läsionen nach Gleichstrom-Kardioversion bei Vorhofflimmern untersucht werden.
Es sollte der Einfluss der anhand von Biomarkern gemessenen Fibrose auf das Risiko neuer stiller zerebraler ischämischer Läsionen nach Gleichstrom-Kardioversion bei Vorhofflimmern beurteilt werden.
Zur Beurteilung kognitiver und zerebraler struktureller und metabolischer Veränderungen nach Gleichstrom-Kardioversion bei Vorhofflimmern mittels kognitiver Beurteilungen und zerebraler und kardialer 18F-FDG-PET vor und 12 Monate nach der Behandlung.
Anzahl der Fächer: 50
Studienzentren: Østfold Hospital Trust
Dauer der Studienteilnahme:
- Einschreibung: 18 Monate
- Nachbeobachtungszeitraum: 12 Monate
- Gesamtstudiendauer: 30 Monate
Primäre Endpunkte:
• Anzahl neuer kleiner Hirninfarkte, die zwei Wochen nach der Gleichstrom-Kardioversion mit DWMRT entdeckt wurden.
Sekundäre Endpunkte:
- Rate des Vorhofflimmern-Rezidivs innerhalb eines Jahres nach Gleichstrom-Kardioversion
- Veränderung der Entzündungsbiomarker vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
- Veränderung der Werte der Fibrose-Biomarker vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
- Kognitive Funktion nach 12 Monaten Follow-up
- Veränderungen im Aufnahmemuster bei zerebralem 18F-FDG-PET vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
- Veränderungen im Aufnahmemuster der kardialen 18F-FDG-PET vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
- Gehirnvolumen nach 12 Monaten Nachuntersuchung
- Volumen der weißen Substanz 12 Monate Follow-up
- Volumen der grauen Substanz 12 Monate Follow-up
- Kortikales Volumen 12 Monate Follow-up
- RSI-abgeleitete Diffusionsparameter 12-Monats-Follow-up: schneller scheinbarer Diffusionskoeffizient, extrazellulärer Wasseranteil, fraktionierte Anisotropie; freier Wasseranteil; intrakranielles Volumen; NAWM: normal erscheinende weiße Substanz; Neuritendichte; RSI: Restriktionsspektrum-Bildgebung; sADC: langsamer scheinbarer Diffusionskoeffizient; eingeschränkte fraktionierte Anisotropie; Läsionen der weißen Substanz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Oslo, Norwegen, 0424
- Oslo University Hospital
-
Sarpsborg, Norwegen
- Østfold Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- Bekanntes Vorhofflimmern
- Alter <80 Jahre
- CHA2DS2-VASc ≤ 4
- Geplante Gleichstrom-Kardioversion
Ausschlusskriterien:
- CHA2DS2-VASc >4
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
- Der Patient ist aus anderen Gründen nicht für die Studie geeignet oder nimmt an der Nachsorge teil (z. B. Nichtansässiger) oder hat gleichzeitig eine Erkrankung, die das Ergebnis beeinflusst (z. B. Multiple Sklerose, Krebs)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl neuer kleiner Hirninfarkte, die zwei Wochen nach der Gleichstrom-Kardioversion mit DWMRT entdeckt wurden.
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NOR-FIB2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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