Fibrose, betennelse og hjernehelse ved atrieflimmer. (NOR-FIB2)

Protokollsynopsis Sponsor: Oslo universitetssykehus Tittel: Fibrose, betennelse og hjerneinfarkt hos pasienter med atrieflimmer Studiedesign: Studien er en observasjonell prospektiv studie av atrieflimmerpasienter som gjennomgår likestrøms kardioversjon.

Primært mål: Å vurdere utbredelsen og årsakene til nye stille cerebrale iskemiske lesjoner etter programmert likestrøms kardioversjon ved bruk av diffusjonsvektede sekvenser i hjerne-MR (DWMRI).

Sekundære mål:

For å studere virkningen av betennelse målt av biomarkører og hjerte-18F-FDG-PET på risikoen for nye stille cerebrale iskemiske lesjoner etter likestrøms kardioversjon for AF.

For å vurdere virkningen av fibrose målt av biomarkører på risikoen for nye stille cerebrale iskemiske lesjoner etter likestrøm kardioversjon for AF.

For å vurdere kognitive og cerebrale strukturelle og metabolske endringer etter likestrøms kardioversjon for AF ved bruk av kognitive vurderinger og cerebral og hjerte 18F-FDG-PET før og 12 måneder etter behandling.

Antall emner: 50

Studiesentre: Sykehuset Østfold

Varighet av studiedeltakelse:

• Påmelding: 18 måneder
• Oppfølgingstid: 12 måneder
• Total studietid: 30 måneder

Primære endepunkter:

• Antall nye små hjerneinfarkter påvist med DWMRI to uker etter likestrøms-kardioversjon.

Sekundære endepunkter:

• Frekvens for tilbakefall av AF innen 1 år etter likestrøms-kardioversjon
• Endring i nivåer av betennelsesbiomarkører fra baseline til 12 måneders oppfølging
• Endring i nivåer av biomarkører for fibrose fra baseline til 12 måneders oppfølging
• Kognitiv funksjon ved 12 måneders oppfølging
• Endringer i opptaksmønster på cerebral 18F-FDG-PET fra baseline til 12 måneders oppfølging
• Endringer i opptaksmønster på hjerte 18F-FDG-PET fra baseline til 12 måneders oppfølging
• Hjernevolum ved 12 måneders oppfølging
• Hvitstoffvolum 12 måneders oppfølging
• Gråstoffvolum 12 måneders oppfølging
• Kortikalt volum 12 måneders oppfølging
• RSI-avledede diffusjonsparametere 12 måneders oppfølging: rask tilsynelatende diffusjonskoeffisient, ekstracellulær vannfraksjon, fraksjonell anisotropi; fri vannfraksjon; intrakranielt volum; NAWM: normalt utseende hvit substans; neuritttetthet; RSI: restriksjonsspekteravbildning; sADC: langsom tilsynelatende diffusjonskoeffisient;begrenset fraksjonell anisotropi; lesjoner av hvit substans.