Fibrosis, inflamación y salud cerebral en la fibrilación auricular. (NOR-FIB2)
Fibrosis, inflamación y salud cerebral en la fibrilación auricular. Estudio noruego de fibrilación auricular y accidente cerebrovascular
Sinopsis del protocolo Patrocinador: Oslo University Hospital Título: Fibrosis, inflamación e infarto cerebral en pacientes con fibrilación auricular Diseño del estudio: El estudio es un estudio observacional prospectivo de pacientes con fibrilación auricular sometidos a cardioversión de corriente continua.
Objetivo principal: Evaluar la prevalencia y las causas de nuevas lesiones isquémicas cerebrales silenciosas después de la cardioversión programada con corriente continua utilizando secuencias ponderadas por difusión en resonancia magnética cerebral (DWMRI).
Objetivos secundarios:
Estudiar el impacto de la inflamación medida por biomarcadores y 18F-FDG-PET cardíaco sobre el riesgo de nuevas lesiones isquémicas cerebrales silenciosas después de la cardioversión con corriente continua para la FA.
Evaluar el impacto de la fibrosis medida por biomarcadores sobre el riesgo de nuevas lesiones isquémicas cerebrales silenciosas después de la cardioversión con corriente continua para la FA.
Evaluar los cambios estructurales y metabólicos cognitivos y cerebrales después de la cardioversión de corriente continua para la FA mediante evaluaciones cognitivas y 18F-FDG-PET cerebral y cardíaca antes y 12 meses después del tratamiento.
Número de sujetos: 50
Centros de estudio: Østfold Hospital Trust
Duración de la participación en el estudio:
- Matrícula: 18 meses
- Período de seguimiento: 12 meses
- Duración total del estudio: 30 meses
Puntos finales primarios:
• Número de nuevos infartos cerebrales pequeños detectados con DWMRI dos semanas después de la cardioversión con corriente continua.
Puntos finales secundarios:
- Tasa de recurrencia de FA dentro de 1 año después de la cardioversión con corriente continua
- Cambio en los niveles de biomarcadores de inflamación desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
- Cambio en los niveles de biomarcadores de fibrosis desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
- Función cognitiva a los 12 meses de seguimiento
- Cambios en el patrón de captación en la 18F-FDG-PET cerebral desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
- Cambios en el patrón de captación en la 18F-FDG-PET cardíaca desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
- Volumen cerebral a los 12 meses de seguimiento
- Volumen de sustancia blanca 12 meses de seguimiento
- Volumen de materia gris 12 meses de seguimiento
- Volumen cortical 12 meses de seguimiento
- Parámetros de difusión derivados de RSI Seguimiento de 12 meses: coeficiente de difusión aparente rápido, fracción de agua extracelular, anisotropía fraccional; fracción de agua libre; volumen intracraneal; NAWM: sustancia blanca de apariencia normal; densidad de neuritas; RSI: imagen de espectro de restricción; sADC: coeficiente de difusión aparente lento; anisotropía fraccional restringida; lesiones de sustancia blanca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0424
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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Sarpsborg, Noruega
- Reclutamiento
- Østfold Hospital
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Contacto:
- Peter Andel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Fibrilación auricular conocida
- Edad <80 años
- CHA2DS2-VASc ≤ 4
- Cardioversión de corriente continua planificada
Criterio de exclusión:
- CHA2DS2-VASc >4
- Esperanza de vida menor a 1 año
- Paciente que de otro modo no es elegible para el estudio o adherente para el seguimiento (por ejemplo, no residente) o tiene una enfermedad concurrente que afecta el resultado (por ejemplo, esclerosis múltiple, cáncer)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de nuevos infartos cerebrales pequeños detectados con DWMRI dos semanas después de la cardioversión con corriente continua.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOR-FIB2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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