Zwłóknienie, zapalenie i zdrowie mózgu w migotaniu przedsionków. (NOR-FIB2)
Zwłóknienie, zapalenie i zdrowie mózgu w migotaniu przedsionków. Norweskie badanie migotania przedsionków i udaru mózgu
Streszczenie protokołu Sponsor: Szpital Uniwersytecki w Oslo Tytuł: Zwłóknienie, stan zapalny i zawał mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków Projekt badania: Badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych kardiowersji prądem stałym.
Główny cel: Ocena częstości występowania i przyczyn nowych niemych zmian niedokrwiennych mózgu po zaprogramowanej kardiowersji prądem stałym przy użyciu sekwencji ważonych dyfuzją w MRI mózgu (DWMRI).
Cele drugorzędne:
Zbadanie wpływu stanu zapalnego mierzonego za pomocą biomarkerów i sercowego 18F-FDG-PET na ryzyko nowych niemych zmian niedokrwiennych mózgu po kardiowersji prądem stałym z powodu AF.
Ocena wpływu włóknienia mierzonego za pomocą biomarkerów na ryzyko nowych niemych zmian niedokrwiennych mózgu po kardiowersji prądu stałego z powodu AF.
Ocena poznawczych i mózgowych zmian strukturalnych i metabolicznych po kardiowersji prądem stałym w przypadku AF przy użyciu ocen funkcji poznawczych oraz mózgowego i sercowego 18F-FDG-PET przed i 12 miesięcy po leczeniu.
Liczba przedmiotów: 50
Ośrodki badawcze: Østfold Hospital Trust
Czas trwania uczestnictwa w badaniu:
- Rejestracja: 18 miesięcy
- Okres obserwacji: 12 miesięcy
- Całkowity czas trwania studiów: 30 miesięcy
Podstawowe punkty końcowe:
• Liczba nowych małych zawałów mózgu wykrytych za pomocą DWMRI dwa tygodnie po kardiowersji prądem stałym.
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Częstość nawrotów AF w ciągu 1 roku po kardiowersji prądem stałym
- Zmiana poziomów biomarkerów stanu zapalnego od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
- Zmiana poziomów biomarkerów zwłóknienia od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
- Funkcje poznawcze po 12 miesiącach obserwacji
- Zmiany we wzorcu wychwytu w mózgowym 18F-FDG-PET od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
- Zmiany we wzorcu wychwytu na sercowym 18F-FDG-PET od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
- Objętość mózgu po 12 miesiącach obserwacji
- Objętość istoty białej 12-miesięczna obserwacja
- Objętość istoty szarej 12-miesięczna obserwacja
- Objętość korowa 12 miesięcy obserwacji
- Parametry dyfuzji uzyskane na podstawie RSI 12-miesięczna obserwacja: współczynnik szybkiej pozornej dyfuzji, frakcja wody zewnątrzkomórkowej, anizotropia frakcyjna; frakcja wolnej wody; objętość wewnątrzczaszkowa; NAWM: normalnie wyglądająca istota biała; gęstość neurytów; RSI: obrazowanie widma restrykcyjnego; sADC: powolny współczynnik pozornej dyfuzji; ograniczona anizotropia frakcyjna; uszkodzenia istoty białej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
Sarpsborg, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Østfold Hospital
-
Kontakt:
- Peter Andel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- Znane migotanie przedsionków
- Wiek <80 lat
- CHA2DS2-VASc ≤ 4
- Planowana kardiowersja prądem stałym
Kryteria wyłączenia:
- CHA2DS2-VASc >4
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Pacjent z innego powodu niekwalifikujący się do badania lub przestrzegający zaleceń dotyczących obserwacji (np. nierezydent) lub cierpiący na współistniejącą chorobę mającą wpływ na wynik (np. stwardnienie rozsiane, rak)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba nowych małych zawałów mózgu wykrytych za pomocą DWMRI dwa tygodnie po kardiowersji prądem stałym.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOR-FIB2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany