Fibrose, inflammation og hjernesundhed ved atrieflimren. (NOR-FIB2)
Fibrose, inflammation og hjernesundhed ved atrieflimren. Den norske atrieflimren og slagtilfælde undersøgelse
Protokolsynopsis Sponsor: Oslo Universitetshospital Titel: Fibrose, inflammation og hjerneinfarkt hos patienter med atrieflimren Studiedesign: Undersøgelsen er en observationel prospektiv undersøgelse af patienter med atrieflimren, der gennemgår jævnstrøms-kardioversion.
Primært mål: At vurdere prævalensen og årsagerne til nye tavse cerebrale iskæmiske læsioner efter programmeret jævnstrøms-kardioversion ved hjælp af diffusionsvægtede sekvenser i hjerne-MRI (DWMRI).
Sekundære mål:
At studere virkningen af inflammation målt af biomarkører og hjerte-18F-FDG-PET på risikoen for nye tavse cerebrale iskæmiske læsioner efter jævnstrøms-kardioversion for AF.
At vurdere virkningen af fibrose målt af biomarkører på risikoen for nye tavse cerebrale iskæmiske læsioner efter jævnstrøms-kardioversion for AF.
At vurdere kognitive og cerebrale strukturelle og metaboliske ændringer efter jævnstrøm kardioversion for AF ved brug af kognitive vurderinger og cerebral og hjerte 18F-FDG-PET før og 12 måneder efter behandling.
Antal fag: 50
Studiecentre: Sygehuset Østfold
Varighed af studiedeltagelse:
- Tilmelding: 18 måneder
- Opfølgningsperiode: 12 måneder
- Samlet undersøgelsesvarighed: 30 måneder
Primære endepunkter:
• Antal nye små cerebrale infarkter påvist med DWMRI to uger efter jævnstrøms-kardioversion.
Sekundære endepunkter:
- Hyppighed af AF-tilbagefald inden for 1 år efter jævnstrøms-kardioversion
- Ændring i niveauer af inflammationsbiomarkører fra baseline til 12 måneders opfølgning
- Ændring i niveauer af fibrosebiomarkører fra baseline til 12 måneders opfølgning
- Kognitiv funktion ved 12 måneders opfølgning
- Ændringer i optagelsesmønster på cerebral 18F-FDG-PET fra baseline til 12 måneders opfølgning
- Ændringer i optagelsesmønster på hjerte 18F-FDG-PET fra baseline til 12 måneders opfølgning
- Hjernevolumen ved 12 måneders opfølgning
- Hvidstofvolumen 12 måneders opfølgning
- Gråstofvolumen 12 måneders opfølgning
- Kortikal volumen 12 måneders opfølgning
- RSI-afledte diffusionsparametre 12 måneders opfølgning: hurtig tilsyneladende diffusionskoefficient, ekstracellulær vandfraktion, fraktioneret anisotropi; fri vandfraktion; intrakranielt volumen; NAWM: normalt forekommende hvidt stof; neuritdensitet; RSI: restriktionsspektrum billeddannelse; sADC: langsom tilsyneladende diffusionskoefficient; begrænset fraktioneret anisotropi; hvide stof læsioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
Sarpsborg, Norge
- Østfold Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- Kendt atrieflimren
- Alder <80 år
- CHA2DS2-VASc ≤ 4
- Planlagt jævnstrøm cardioversion
Eksklusionskriterier:
- CHA2DS2-VASc >4
- Forventet levetid mindre end 1 år
- Patient, der ellers ikke er kvalificeret til undersøgelsen eller tilhænger til opfølgning (f.eks. ikke-resident) eller har samtidig sygdom, der påvirker resultatet (f.eks. multipel sklerose, kræft)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal nye små hjerneinfarkter påvist med DWMRI to uger efter jævnstrøms-kardioversion.
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NOR-FIB2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .