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Fibrose, inflammation et santé cérébrale dans la fibrillation auriculaire. (NOR-FIB2)

1 juillet 2024 mis à jour par: Anne Hege Aamodt, Oslo University Hospital

Fibrose, inflammation et santé cérébrale dans la fibrillation auriculaire. L'étude norvégienne sur la fibrillation auriculaire et les accidents vasculaires cérébraux

Synopsis du protocole Commanditaire : Hôpital universitaire d'Oslo Titre : Fibrose, inflammation et infarctus cérébral chez les patients atteints de fibrillation auriculaire Conception de l'étude : L'étude est une étude prospective observationnelle de patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une cardioversion à courant continu.

Objectif principal : Évaluer la prévalence et les causes de nouvelles lésions ischémiques cérébrales silencieuses après cardioversion programmée à courant continu à l'aide de séquences pondérées en diffusion en IRM cérébrale (DWMRI).

Objectifs secondaires :

Étudier l'impact de l'inflammation mesurée par des biomarqueurs et du 18F-FDG-PET cardiaque sur le risque de nouvelles lésions ischémiques cérébrales silencieuses après cardioversion à courant continu pour FA.

Évaluer l'impact de la fibrose mesurée par des biomarqueurs sur le risque de nouvelles lésions ischémiques cérébrales silencieuses après cardioversion à courant continu pour FA.

Évaluer les changements structurels et métaboliques cognitifs et cérébraux après une cardioversion à courant continu pour la FA à l'aide d'évaluations cognitives et de 18F-FDG-PET cérébrale et cardiaque avant et 12 mois après le traitement.

Nombre de sujets : 50

Centres d'études: Østfold Hospital Trust

Durée de la participation à l'étude :

  • Inscription : 18 mois
  • Période de suivi : 12 mois
  • Durée totale de l'étude : 30 mois

Critères principaux :

• Nombre de nouveaux petits infarctus cérébraux détectés avec DWMRI deux semaines après cardioversion à courant continu.

Critères d'évaluation secondaires :

  • Taux de récidive de la FA dans l'année suivant la cardioversion à courant continu
  • Modification des niveaux de biomarqueurs de l'inflammation entre le départ et le suivi de 12 mois
  • Modification des niveaux de biomarqueurs de fibrose entre le départ et le suivi à 12 mois
  • Fonction cognitive à 12 mois de suivi
  • Changements dans le schéma d'absorption du 18F-FDG-PET cérébral entre le départ et le suivi à 12 mois
  • Changements dans le schéma d'absorption du 18F-FDG-PET cardiaque entre le départ et le suivi à 12 mois
  • Volume cérébral à 12 mois de suivi
  • Volume de matière blanche 12 mois de suivi
  • Volume de matière grise 12 mois de suivi
  • Volume cortical Suivi à 12 mois
  • Paramètres de diffusion dérivés du RSI 12 mois de suivi : coefficient de diffusion apparent rapide, fraction d'eau extracellulaire, anisotropie fractionnelle ; fraction d'eau libre ; volume intracrânien ; NAWM : substance blanche d'apparence normale ; densité de neurites; RSI : imagerie à spectre de restriction ; sADC : coefficient de diffusion apparent lent ; anisotropie fractionnaire restreinte ; lésions de la substance blanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Sarpsborg, Norvège
        • Østfold Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une cardioversion à courant continu

La description

  1. Fibrillation auriculaire connue
  2. Âge <80 ans
  3. CHA2DS2-VASc ≤ 4
  4. Cardioversion à courant continu planifiée

Critère d'exclusion:

  1. CHA2DS2-VASc >4
  2. Espérance de vie inférieure à 1 an
  3. Patient autrement non éligible pour l'étude ou adhérent au suivi (par exemple, non-résident) ou atteint d'une maladie concomitante affectant les résultats (par exemple, sclérose en plaques, cancer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de nouveaux petits infarctus cérébraux détectés avec DWMRI deux semaines après la cardioversion à courant continu.
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

Ostfold Hospital Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Première publication (Réel)

25 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOR-FIB2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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