Fibrosis, gyulladás és agy egészsége pitvarfibrillációban. (NOR-FIB2)
Fibrosis, gyulladás és agy egészsége pitvarfibrillációban. A norvég pitvarfibrillációs és stroke-vizsgálat
Protokoll szinopszis Támogató: Oslo Egyetemi Kórház Cím: Fibrosis, gyulladás és agyi infarktus pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél Vizsgálatterv: A tanulmány egy prospektív megfigyelési vizsgálat olyan pitvarfibrillációban szenvedő betegeken, akik egyenáramú kardioverzión esnek át.
Elsődleges cél: Az agyi MRI (DWMRI) diffúziós súlyozott szekvenciáinak segítségével programozott egyenáramú kardioverzió után felmérni az új, csendes agyi ischaemiás elváltozások előfordulási gyakoriságát és okait.
Másodlagos célok:
Vizsgálni a biomarkerekkel és a kardiális 18F-FDG-PET-tel mért gyulladás hatását az új csendes agyi ischaemiás elváltozások kockázatára az AF egyenáramú kardioverzióját követően.
Felmérni a fibrózis biomarkerekkel mért hatását az új csendes agyi ischaemiás elváltozások kockázatára az AF egyenáramú kardioverzióját követően.
Kognitív és agyi strukturális és metabolikus változások értékelése AF egyenáramú kardioverziója után kognitív értékelések és agyi és szív 18F-FDG-PET segítségével a kezelés előtt és 12 hónappal a kezelés után.
Tantárgyak száma: 50
Tanulmányi központok: Østfold Hospital Trust
A tanulmányi részvétel időtartama:
- Jelentkezés: 18 hónap
- Nyomon követési időszak: 12 hónap
- A tanulmányok teljes időtartama: 30 hónap
Elsődleges végpontok:
• Két héttel az egyenáramú kardioverzió után DWMRI-vel kimutatott új kisméretű agyi infarktusok száma.
Másodlagos végpontok:
- Az AF kiújulásának aránya 1 éven belül egyenáramú kardioverzió után
- A gyulladásos biomarkerek szintjének változása a kiindulási állapottól a 12 hónapos követésig
- A fibrózis biomarkerek szintjének változása a kiindulási értéktől a 12 hónapos követésig
- Kognitív funkció 12 hónapos követéskor
- Változások az agyi 18F-FDG-PET felvételi mintázatában az alapvonaltól a 12 hónapos követésig
- Változások a szív 18F-FDG-PET felvételi mintázatában a kiindulási állapottól a 12 hónapos követésig
- Agytérfogat 12 hónapos követéskor
- A fehérállomány térfogata 12 hónapos követés
- A szürkeállomány mennyisége 12 hónapos követés
- Kortikális térfogat 12 hónapos követés
- RSI-eredetű diffúziós paraméterek 12 hónapos követés: gyors látszólagos diffúziós együttható, extracelluláris vízfrakció, frakcionált anizotrópia; szabad vízfrakció; intracranialis térfogat; NAWM: normál megjelenésű fehérállomány; neuritsűrűség; RSI: restrikciós spektrum képalkotás; sADC: lassú látszólagos diffúziós együttható; korlátozott frakcionált anizotrópia; fehérállományi elváltozások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Oslo University Hospital
-
Sarpsborg, Norvégia
- Østfold Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- Ismert pitvarfibrilláció
- Életkor <80 év
- CHA2DS2-VASc ≤ 4
- Tervezett egyenáramú kardioverzió
Kizárási kritériumok:
- CHA2DS2-VASc >4
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- A beteg egyébként nem alkalmas a vizsgálatra, vagy követi a nyomon követést (pl. nem rezidens), vagy egyidejű betegsége van, amely befolyásolja a kimenetelt (pl. szklerózis multiplex, rák)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egyenáramú kardioverzió után két héttel DWMRI-vel kimutatott új kisméretű agyi infarktusok száma.
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOR-FIB2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .