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未治療の進行濾胞性リンパ腫患者におけるオビヌツズマブ短期注入の非盲検単群試験

2024年3月7日 更新者：Hoffmann-La Roche

未治療の進行性濾胞性リンパ腫患者におけるオビヌツズマブ短期注入（SDI）の多中心、非盲検、単群試験

この非盲検単群試験では、サイクル 2 中およびサイクル 2 以降、化学療法と組み合わせて、未治療の進行性濾胞性リンパ腫の参加者を対象に、短期間の注入 (SDI; 目標 90 分の注入) として投与されたオビヌツズマブの安全性を評価します (フロリダ）。 この研究には2つのフェーズがあります。最初のフェーズでは、参加者は通常どおりオビヌツズマブベースの化学療法（G-chemo）導入療法の最初のサイクルを受け、最初の3回のオビヌツズマブ（1000 mg）の注入は、日に通常の注入速度で投与されますサイクル 1 の 1、8、および 15。 フェーズ 2 は、最初のサイクルでグレード 3 以上の注入関連反応を経験していない参加者が、サイクル 2 でより速い注入速度で最初のオビンツズマブ注入を受けるときに開始します。サイクル 2、1 日目、およびその後のすべての注入 (維持を含む) について、参加者がグレード3以上の注入関連反応を経験しない限り、オビヌツズマブは90分のSDIのより速い注入で投与されます。 治験責任医師は、参加者ごとに化学療法を自由に選択できます (ベンダムスチン、CHOP [シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン/プレドニゾロン/メチルプレドニゾロン]、または CVP [シクロホスファミド、ビンクリスチン、およびプレドニゾン/プレドニゾロン/メチルプレドニゾロン])。 G-化学導入療法の総サイクル数とサイクルの長さは、各参加者に選択された化学療法によって異なります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • Rocky Mountain Cancer Center; Medical Oncology
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817-1915
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Summit Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Onc-Central Austin CA Ct
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Oncology Cancer Center
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
      • Truro、イギリス、TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • オランダ
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - loc Dordrecht
      • Groningen、オランダ、9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Murcia、スペイン、30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Hematología
    • Alava
      • Vitoria、Alava、スペイン、01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Cádiz、Cadiz、スペイン、11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia
  • ドイツ
      • Chemnitz、ドイツ、09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie
      • Dessau-Roßlau、ドイツ、06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik II; Onkologie
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Köln、ドイツ、50937
        • Klinik der Uni zu Köln; I. Med. Klinik
      • Landshut、ドイツ、84036
        • MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH; Onkologische Praxis
      • Lübeck、ドイツ、23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
  • ブラジル
    • CE
      • Fortaleza、CE、ブラジル、60115-281
        • NOHC - Núcleo de Oncologia e Hematologia do Ceará
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Jau、SP、ブラジル、17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -以前に治療されていないステージIIIまたはIVのFLまたはステージIIのバルキーな疾患の患者 少なくとも1つの以下の基準により、オビヌツズマブと化学療法を受ける予定：

    最大直径が 7 cm 以上 b.) 進行性リンパ節疾患または節外腫瘍塊による局所症状または正常な臓器機能の低下 c.) B 症状の存在 (発熱 [> 38ºC]、びしょ濡れの寝汗、または体重の意図しない体重減少) 6 ヶ月以下の期間で正常体重の > 10%) d.) 症候性結節外疾患の存在 (例えば、胸水、腹水) e.) 基礎リンパ腫による血球減少症 (すなわち、絶対好中球数 < 1.0 × 109/L、ヘモグロビン < 10 g/dL、および/または血小板数 < 100 × 109/L) f.) 3 つ以上の結節部位への浸潤、それぞれの直径が 3 cm 以上 g.) 症候性脾腫

  • -組織学的に文書化されたCD-20陽性FL、地元の検査室によって決定される
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • -十分な血液機能（異常がFLに関連している場合を除く）
  • -平均余命は12か月以上
  • 閉経後（治療に起因しない無月経が連続して 12 か月以上）または外科的に不妊（卵巣および/または子宮がない）ではない女性の場合：禁欲を続ける（異性間性交を控える）または避妊法を使用することに同意する。治療期間中およびオビヌツズマブの最終投与後少なくとも 18 か月間、ベンダムスチンの最終投与後少なくとも 3 か月間、または CHOP または CVP 化学療法の施設のガイドラインに従って、いずれか長い方の失敗率が 1 年あたり 1% 未満
  • 男性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用することへの同意および精子提供を控えることへの同意

除外基準:

  • 再発・難治性FL
  • 化学療法、放射線療法、または免疫療法による FL の前治療
  • グレード IIIb FL
  • FLから高悪性度B細胞NHLへの形質転換の組織学的証拠
  • -プレドニゾン/プレドニゾロン/メチルプレドニゾロン（> 30 mg /日のプレドニゾンに相当する用量で）、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子を含むがこれらに限定されない全身免疫抑制薬による治療 2週間前の薬剤サイクル 1 の 1 日目
  • 固形臓器移植の歴史
  • 抗CD20抗体療法の歴史
  • -ヒト化、キメラ、またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
  • -マウス製品に対する既知の感受性またはアレルギー
  • -チャイニーズハムスター卵巣細胞または治験薬のいずれかで生成されたバイオ医薬品に対する既知の過敏症
  • -アクティブな細菌、ウイルス、真菌、またはその他の感染症、または感染症の主要なエピソードは、サイクル1の1日目から4週間以内にIV抗生物質による治療を必要とします
  • -慢性HBV感染の検査結果が陽性（HBsAg血清学陽性と定義）
  • C型肝炎の陽性検査結果（C型肝炎ウイルス[HCV]抗体血清検査）
  • -HIV陽性状態の既知の歴史
  • -進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴
  • -サイクル1の1日目の前28日以内の生ウイルスワクチンによるワクチン接種、またはそのような生の弱毒化ワクチンが研究中に必要になると予想される
  • 以下を除く他の悪性腫瘍の既往歴： a． a. 根治的治療を受けた子宮頸部の上皮内癌、乳房の予後良好な上皮内乳管癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、ステージ I 黒色腫、または低悪性度の早期限局性前立腺癌 b. -以前に治療された悪性腫瘍で、治療なしで寛解状態にある 登録前の2年以上
  • -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある重大で制御されていない付随疾患の証拠。重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心臓病、過去6か月以内の心筋梗塞など）、不安定な不整脈、または不安定狭心症）または重大な肺疾患（閉塞性肺疾患または気管支痙攣の病歴など）
  • -サイクル1の1日目、1日目の前の28日以内の診断以外の主要な外科的処置、または研究の過程での主要な外科的処置の予想

  • 次の異常な臨床検査値のいずれか:

    1. クレアチニン > 1.5 × 正常上限 (ULN) (クレアチニンクリアランスが正常でない場合) またはクレアチニンクリアランス < 40 mL/分
    2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.5×ULN
    3. 総ビリルビン≧1.5×ULN：記録されたギルバート病の患者は、総ビリルビンが≦3.0×ULNである場合に登録されることがあります。
    4. -治療的抗凝固療法がない場合、国際正規化比（INR）> 1.5
    5. -部分トロンボプラスチン時間または活性化部分トロンボプラスチン時間> 1.5×ULN ループス抗凝固剤の非存在下
  • -CHOPを受ける予定の患者の場合：マルチゲート収集（MUGA）スキャンまたは心エコー図による左室駆出率（LVEF）<50％
  • -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定
  • -サイクル1の開始前28日以内の治験療法
  • ヒトTリンパ球向性ウイルス1型（HTLV-1）陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オビヌツズマブ＋化学療法
参加者は、オビヌツズマブを 6 ～ 8 サイクル受け、標準的な化学療法（シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン / プレドニゾロン / メチルプレドニゾロン [CHOP - 21 日サイクル）] またはベンダムスチン（28 日サイクル）、またはシクロホスファミドを 6 または 8 サイクル併用した、ビンクリスチン、およびプレドニゾン/プレドニゾロン/メチルプレドニゾロン [CVP - 21 日周期])。 参加者は、サイクル 1 の 8 日目と 15 日目にさらに 2 回のオビヌツズマブ投与を受けました。 治験責任医師は、患者ごとに化学療法を自由に選択できます。 オビヌツズマブと化学療法は導入期に投与され、オビヌツズマブ単剤療法は維持期に投与されます。
薬：オビヌツズマブ
オビヌツズマブ 1000 mg IV 注入、サイクル 1 中の 1、8、および 15 日目に投与され、その後のサイクルの 1 日目に 6 ～ 8 サイクル投与されます。 各サイクルは、割り当てられた化学療法レジメンに応じて、21 日または 28 日です。 少なくとも部分奏効を達成した患者における維持オビヌツズマブ単剤療法は、寛解導入療法後、8 週間ごとに 1000 mg の用量を 2 年間、または疾患進行まで (いずれか早い方) 投与します。
他の名前：
  • GA101、RO5072759
薬：ベンダムスティン
ベンダムスチンは、サイクル 1 ～ 6 の 1 日目と 2 日目に、90 mg/m2/日の用量で 28 日サイクルを 6 回投与されます。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド 750 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2)、CHOP 治療の場合は 6 サイクル、CVP 治療の場合は 8 サイクル、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 投与。
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン 50 mg/m^2 IV を 21 日サイクルごとに 1 日目に 6 サイクル投与。
薬：プレドニゾン/プレドニゾロン/メチルプレドニゾロン
プレドニゾン 100 mg (または同等のプレドニゾロンまたはメチルプレドニゾロン) を、CHOP 治療の場合は 6 サイクル、CVP 治療の場合は 8 サイクル、各 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に経口投与します。
薬：ビンクリスチン
ビンクリスチン 1.4 mg/m^2 (最大 2 mg) IV を、各 21 日サイクルの 1 日目に、CHOP 治療の場合は 6 サイクル、CVP 治療の場合は 8 サイクル投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3または4のIRRを経験することなく、サイクル1中に標準注入速度で以前にオビヌツズマブを投与された患者におけるサイクル2中のグレード3以上の注入関連反応（IRR）の割合
時間枠：-サイクル2の1日目の研究治療注入の終了から24時間以内（1サイクル：選択した化学療法に応じて21日または28日）
IRR は、研究治療の注入中または終了から 24 時間以内に発生したすべての有害事象 (AE) として定義され、研究者によって研究治療成分の注入に関連すると判断されました。
-サイクル2の1日目の研究治療注入の終了から24時間以内（1サイクル：選択した化学療法に応じて21日または28日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクルごとのグレードに関係なくIRRの割合
時間枠：-維持を含むすべてのサイクルでの研究治療注入の終了から24時間以内（（1サイクル：選択した化学療法に応じて21または28日）;最大約2.5年）
IRR は、研究治療の注入中または終了から 24 時間以内に発生したすべての有害事象 (AE) として定義され、研究者によって研究治療成分の注入に関連すると判断されました。
-維持を含むすべてのサイクルでの研究治療注入の終了から24時間以内（（1サイクル：選択した化学療法に応じて21または28日）;最大約2.5年）
サイクル2中の注入からIRRの開始までのIRRまでの時間
時間枠：注入からサイクル 2 中の IRR の開始まで (1 サイクル: 選択した化学療法に応じて 21 日または 28 日)
サイクル 2 の IRR (任意のグレードの) までの時間は、サイクル 2 の注入の開始 (すなわち、試験治療の最初の成分の注入の開始日/時間) から IRR (任意のグレードの) の開始までの時間として定義されました。グレード) サイクル 2 中。
注入からサイクル 2 中の IRR の開始まで (1 サイクル: 選択した化学療法に応じて 21 日または 28 日)
サイクルごとのオビヌツズマブ投与の期間 (分単位)
時間枠：維持を含むすべてのサイクル (1 サイクル: 選択した化学療法に応じて 21 日または 28 日; 最大約 2.5 年)
サイクルごとのオビヌツズマブ投与期間（分単位）は、オビヌツズマブ投与の終了時間と開始時間の差として定義されました。
維持を含むすべてのサイクル (1 サイクル: 選択した化学療法に応じて 21 日または 28 日; 最大約 2.5 年)
サイクルごとにSDIとして投与されるオビヌツズマブに関連する>=3 IRRのグレードのタイプ
時間枠：維持を含むすべてのサイクル (1 サイクル: 選択した化学療法に応じて 21 日または 28 日; 最大約 2.5 年)
維持を含むすべてのサイクル (1 サイクル: 選択した化学療法に応じて 21 日または 28 日; 最大約 2.5 年)
サイクルごとにSDIとして投与されるオビヌツズマブに関連するグレード>=3 IRRの期間
時間枠：維持を含むすべてのサイクル (1 サイクル: 選択した化学療法に応じて 21 日または 28 日; 最大約 2.5 年)
オビヌツズマブが SDI として投与された場合の、すべてのサイクル中の IRR の持続時間 (分単位)。
維持を含むすべてのサイクル (1 サイクル: 選択した化学療法に応じて 21 日または 28 日; 最大約 2.5 年)
導入（EOI）療法終了時の客観的奏効率（ORR）
時間枠：導入療法の終了までのベースライン（最大約6か月）
EOI 療法での ORR は、治験責任医師によって決定され、サイトで使用されているガイドラインに従って、EOI 訪問時に CR、CR 未確認、または PR のいずれかを持つ参加者の割合として定義されました。
導入療法の終了までのベースライン（最大約6か月）
試験終了時の無増悪生存率（PFS）率
時間枠：試験終了までのベースライン（約4年まで）
PFS は、治療開始から、治験責任医師がその施設で使用されているガイドラインに従って評価した疾患進行の最初の発生または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
試験終了までのベースライン（約4年まで）
試験終了時の全生存率（OS）
時間枠：試験終了までのベースライン（約4年まで）
OS は、治療開始 (試験治療成分の最初の摂取日) から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
試験終了までのベースライン（約4年まで）
治験責任医師が評価し、現場で使用されているガイドラインに従って評価した、30 か月時点での完全奏効 (CR) 率 (CR30)
時間枠：30ヶ月までのベースライン
CR30 率は、治験責任医師が施設で使用されているガイドラインに従って決定した、治験治療開始 (いずれかの治験治療成分の最初の摂取日) から 30 か月で CR を達成した参加者の割合として定義されました。
30ヶ月までのベースライン
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：研究終了までのベースライン（約4年）
AE は、因果関係に関係なく、医薬品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。 したがって、AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常など)、症状、または疾患を指します。 研究中に悪化した既存の状態、断続的な病状の再発、検査値または他の臨床検査の悪化、またはプロトコールで義務付けられた介入に関連した既存の状態もAEとみなされました。 等級付けは、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従って完了しました。
研究終了までのベースライン（約4年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月26日

一次修了 (実際)

2020年8月4日

研究の完了 (実際)

2023年1月25日

試験登録日

最初に提出

2019年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月24日

最初の投稿 (実際)

2019年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MO40597
  • 2018-003255-38 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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