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이전에 치료받지 않은 진행성 여포성 림프종 환자에서 Obinutuzumab 단기간 주입에 대한 공개, 단일군 연구

2024년 3월 7일 업데이트: Hoffmann-La Roche

이전에 치료받지 않은 진행성 여포성 림프종 환자를 대상으로 한 Obinutuzumab 단기 주입(SDI)에 대한 다심, 공개, 단일 팔 연구

이 공개 라벨 단일군 연구는 이전에 치료받지 않은 진행성 여포성 림프종 참가자를 대상으로 화학요법과 병용하여 2주기 동안 및 2주기 이후부터 단기간 주입(SDI; 목표 90분 주입)으로 투여된 오비누투주맙의 안전성을 평가할 것입니다. 플로리다). 이 연구는 2단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계에서 참가자는 1일 1회 정기적인 주입 속도로 투여되는 오비누투주맙(1000mg)의 처음 3회 주입과 함께 평소와 같이 오비누투주맙 기반 화학요법(G-chemo) 유도 요법의 첫 번째 주기를 받게 됩니다. 주기 1의 1, 8, 15. 2단계는 첫 번째 주기 동안 3등급 이상의 주입 관련 반응을 경험하지 않은 참가자가 주기 2에서 더 빠른 주입 속도로 첫 번째 오빈투주맙 주입을 받을 때 시작됩니다. 주기 2의 경우, 1일 및 기타 모든 후속 주입(유지 관리 포함) , 오비누투주맙은 참가자가 3등급 이상의 주입 관련 반응을 경험하지 않는 한 90분 SDI의 더 빠른 주입으로 투여됩니다. 연구자는 각 참여자에 대한 화학 요법을 자유롭게 선택할 수 있습니다(벤다무스틴, CHOP[시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손/프레드니솔론/메틸프레드니솔론] 또는 CVP[시클로포스파미드, 빈크리스틴 및 프레드니손/프레드니솔론/메틸프레드니솔론]). G-chemo 유도 요법의 총 주기 수와 주기 길이는 각 참여자에 대해 선택한 화학 요법에 따라 다릅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - loc Dordrecht
      • Groningen, 네덜란드, 9728 NT
        • Martini ziekenhuis
  • 독일
      • Chemnitz, 독일, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie
      • Dessau-Roßlau, 독일, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik II; Onkologie
      • Hamburg, 독일, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Köln, 독일, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; I. Med. Klinik
      • Landshut, 독일, 84036
        • MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH; Onkologische Praxis
      • Lübeck, 독일, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
  • 미국
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center; Medical Oncology
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817-1915
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
        • Summit Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, 미국, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Onc-Central Austin CA Ct
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
  • 브라질
    • CE
      • Fortaleza, CE, 브라질, 60115-281
        • NOHC - Núcleo de Oncologia e Hematologia do Ceará
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Jau, SP, 브라질, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Hematología
    • Alava
      • Vitoria, Alava, 스페인, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, 스페인, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
      • Truro, 영국, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 기준 중 하나 이상으로 인해 오비누투주맙과 화학요법을 받을 예정인 이전에 치료받지 않은 III기 또는 IV기 FL 또는 II기 부피가 큰 질병이 있는 환자: a.) 림프절 또는 림프절외(비장 제외) 종괴로 정의되는 부피가 큰 질병

    최대 직경 ≥ 7 cm b.) 진행성 림프절 질환 또는 림프절외 종양 덩어리로 인한 국소 증상 또는 정상적인 장기 기능 저하 c.) B 증상 존재(발열[> 38ºC], 식은 땀, 또는 의도하지 않은 체중 감소 6개월 이하의 기간 동안 정상 체중의 > 10%) d.) 증상이 있는 림프절외 질환(예: 흉막 삼출, 복막 복수)의 존재 e.) 기저 림프종으로 인한 혈구 감소증(즉, 절대 호중구 수 < 1.0 × 109/L, 헤모글로빈 < 10 g/dL 및/또는 혈소판 수 < 100 × 109/L) f.) 각각 직경이 ≥ 3 cm인 ≥ 3개의 결절 부위 침범 g.) 증후성 비장 비대

  • 현지 실험실에서 결정한 대로 조직학적으로 문서화된 CD-20 양성 FL
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 적절한 혈액학적 기능(이상이 FL과 관련되지 않은 경우)
  • 기대 수명 ≥ 12개월
  • 폐경 후(≥ 12개월 연속 비치료 유도성 무월경) 또는 외과적으로 불임(난소 및/또는 자궁 부재)이 아닌 여성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 치료 기간 동안 및 오비누투주맙의 마지막 투여 후 최소 18개월 동안, 벤다무스틴의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 또는 CHOP 또는 CVP 화학 요법에 대한 기관 지침 중 더 긴 기간 동안 연간 실패율 < 1%
  • 남성의 경우 금욕(이성간 성교 자제) 또는 피임법 사용 및 정자 기증 자제 동의

제외 기준:

  • 재발성/불응성 FL
  • 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법으로 FL에 대한 사전 치료
  • 등급 IIIb FL
  • FL의 고급 B 세포 NHL로의 변형에 대한 조직학적 증거
  • 프레드니손/프레드니솔론/메틸프레드니솔론(프레드니손 >30mg/일에 해당하는 용량), 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자 제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 면역억제제로 치료 주기 1의 1일차
  • 고형 장기 이식의 역사
  • 항-CD20 항체 요법의 이력
  • 인간화, 키메라 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시 반응의 병력
  • 뮤린 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포에서 생성된 바이오 의약품 또는 연구 약물에 대해 알려진 과민성
  • 활동성 박테리아, 바이러스, 진균 또는 기타 감염 또는 주기 1의 1일차 4주 이내에 IV 항생제 치료가 필요한 주요 감염 에피소드
  • 만성 HBV 감염에 대한 양성 검사 결과(양성 HBsAg 혈청으로 정의됨)
  • C형 간염에 대한 양성 검사 결과(C형 간염 바이러스[HCV] 항체 혈청 검사)
  • HIV 양성 상태의 알려진 이력
  • 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력
  • 주기 1의 1일 전 28일 이내에 생 바이러스 백신으로 백신 접종을 받았거나 그러한 약독화 생 백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 다음을 제외한 이전의 다른 악성 종양의 병력: a. 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종, 예후가 좋은 유방암 상피내관암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 1기 흑색종 또는 저등급 초기 국소 전립선암 b. 등록 전 ≥ 2년 동안 치료 없이 차도에 있었던 이전에 치료된 모든 악성 종양
  • 중대한 심혈관 질환(예: New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 이전 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정한 부정맥 또는 불안정 협심증) 또는 중대한 폐 질환(예: 폐쇄성 폐 질환 또는 기관지 경련 병력)
  • 주기 1의 1일, 1일 전 28일 이내의 진단 또는 연구 과정 동안 주요 수술의 예상을 제외한 주요 수술

  • 다음과 같은 비정상적인 실험실 값:

    1. 크레아티닌 > 1.5 × 정상 상한(ULN)(크레아티닌 청소율이 정상인 경우 제외) 또는 크레아티닌 청소율 < 40mL/분
    2. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5 × ULN
    3. 총 빌리루빈 ≥ 1.5 × ULN: 문서화된 길버트병 환자는 총 빌리루빈이 ≤ 3.0 × ULN인 경우 등록할 수 있습니다.
    4. 국제 정상화 비율(INR) > 1.5 치료적 항응고제 부재 시
    5. 부분 트롬보플라스틴 시간 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 > 1.5 × ULN, 루푸스 항응고인자 없음
  • CHOP를 받을 환자의 경우: MUGA(Multigated Acquisition) 스캔 또는 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) < 50%
  • 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자
  • 1주기 시작 전 28일 이내의 모든 연구 요법
  • HTLV-1(Human T-lymphotropic virus 1) 양성 검사 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오비누투주맙+화학요법
참가자들은 6~8주기의 표준 화학요법(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손/프레드니솔론/메틸프레드니솔론[CHOP - 21일 주기) 또는 벤다무스틴(28일 주기) 또는 시클로포스파미드와 결합된 6~8주기의 오비누투주맙을 받았습니다. , 빈크리스틴, 및 프레드니손/프레드니솔론/메틸프레드니솔론[CVP - 21일 주기]). 참가자들은 주기 1의 8일과 15일에 오비누투주맙을 추가로 2회 투여 받았습니다. 연구자는 각 환자에 대한 화학 요법을 자유롭게 선택할 수 있습니다. Obinutuzumab과 화학 요법은 유도 단계에서 시행되며 obinutuzumab 단일 요법은 유지 단계에서 시행됩니다.
의약품: 오비누투주맙
Obinutuzumab 1000 mg IV 주입, 주기 1 중 1일, 8일 및 15일에 투여하고 후속 주기의 1일에 6-8주기 동안 투여합니다. 각 주기는 할당된 화학 요법 요법에 따라 21일 또는 28일입니다. 유지 요법인 오비누투주맙 단독 요법은 유도 요법 후 적어도 부분 반응을 달성한 환자에게 2년 동안 또는 질병 진행(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 8주마다 1회 1000mg 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
  • GA101, RO5072759
의약품: 벤다무스틴
Bendamustine은 6개의 28일 주기 동안 90mg/m2/일의 용량으로 주기 1-6의 1일 및 2일에 투여됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드 750밀리그램/제곱미터(mg/m^2), CHOP 치료의 경우 6주기 또는 CVP 치료의 경우 8주기 동안 각 21일 주기의 1일에 정맥 내(IV) 투여.
의약품: 독소루비신
독소루비신 50mg/m^2 IV, 각 21일 주기의 1일에 6주기 동안 투여.
의약품: 프레드니손/프레드니솔론/메틸프레드니솔론
CHOP 치료의 경우 6주기, CVP 치료의 경우 8주기 동안 각 21일 주기의 1-5일에 프레드니손 100mg(또는 이에 상응하는 프레드니솔론 또는 메틸프레드니솔론)을 경구 투여합니다.
의약품: 빈크리스틴
Vincristine 1.4mg/m^2(최대 2mg) IV, CHOP 치료의 경우 6주기 또는 CVP 치료의 경우 8주기 동안 각 21일 주기의 1일에 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 3 또는 4 IRR을 경험하지 않고 주기 1 동안 표준 주입 속도로 오비누투주맙을 이전에 투여받은 환자에서 주기 2 동안 등급 >=3 주입 관련 반응(IRR)의 백분율
기간: 주기 2(1주기: 선택한 화학요법에 따라 21일 또는 28일)의 연구 치료 주입 종료 후 24시간 이내
IRR은 연구 치료 주입 종료 중 또는 종료 후 24시간 이내에 발생한 모든 유해 사례(AE)로 정의되었으며 조사자가 연구 치료 성분의 주입과 관련된 것으로 판단했습니다.
주기 2(1주기: 선택한 화학요법에 따라 21일 또는 28일)의 연구 치료 주입 종료 후 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기별 등급에 관계없이 IRR 비율
기간: 유지 관리를 포함한 모든 주기에서 연구 치료 종료 후 24시간 이내에 주입((1주기: 선택한 화학요법에 따라 21일 또는 28일); 최대 약 2.5년)
IRR은 연구 치료 주입 종료 중 또는 종료 후 24시간 이내에 발생한 모든 유해 사례(AE)로 정의되었으며 조사자가 연구 치료 성분의 주입과 관련된 것으로 판단했습니다.
유지 관리를 포함한 모든 주기에서 연구 치료 종료 후 24시간 이내에 주입((1주기: 선택한 화학요법에 따라 21일 또는 28일); 최대 약 2.5년)
주기 2 동안 주입에서 IRR 개시까지 IRR까지의 시간
기간: 2주기 동안 주입부터 IRR 개시까지(1주기: 선택한 화학요법에 따라 21일 또는 28일)
주기 2의 IRR(모든 등급)까지의 시간은 주기 2의 주입 시작(즉, 연구 치료의 첫 번째 구성 요소의 주입 시작 날짜/시간)부터 IRR 시작까지의 시간으로 정의되었습니다. 등급) 사이클 2 동안.
2주기 동안 주입부터 IRR 개시까지(1주기: 선택한 화학요법에 따라 21일 또는 28일)
주기별 Obinutuzumab 투여 기간(분)
기간: 유지 관리를 포함한 모든 주기(1주기: 선택한 화학 요법에 따라 21일 또는 28일; 최대 약 2.5년)
주기별 오비누투주맙 투여 기간(분)은 오비누투주맙 투여 종료 시점과 시작 시점의 차이로 정의하였다.
유지 관리를 포함한 모든 주기(1주기: 선택한 화학 요법에 따라 21일 또는 28일; 최대 약 2.5년)
주기별 SDI로 관리되는 Obinutuzumab과 관련된 등급 유형 >=3 IRR
기간: 유지 관리를 포함한 모든 주기(1주기: 선택한 화학 요법에 따라 21일 또는 28일; 최대 약 2.5년)
유지 관리를 포함한 모든 주기(1주기: 선택한 화학 요법에 따라 21일 또는 28일; 최대 약 2.5년)
주기별 SDI로 투여된 Obinutuzumab과 관련된 등급의 기간 >=3 IRR
기간: 유지 관리를 포함한 모든 주기(1주기: 선택한 화학 요법에 따라 21일 또는 28일; 최대 약 2.5년)
오비누투주맙이 SDI로 투여된 모든 주기 동안 IRR의 지속 시간(분).
유지 관리를 포함한 모든 주기(1주기: 선택한 화학 요법에 따라 21일 또는 28일; 최대 약 2.5년)
유도 종료(EOI) 요법의 객관적 반응률(ORR)
기간: 유도 요법 종료까지 기준선(최대 약 6개월)
EOI 요법에서의 ORR은 조사자가 결정하고 현장에서 사용된 지침에 따라 EOI 방문에서 CR, 확인되지 않은 CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
유도 요법 종료까지 기준선(최대 약 6개월)
연구 종료 시 무진행 생존(PFS) 비율
기간: 연구 종료 시까지 기준선(최대 약 4년)
PFS는 치료 시작부터 현장에서 사용된 지침에 따라 조사자가 평가한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구 종료 시까지 기준선(최대 약 4년)
연구 종료 시 전체 생존(OS)
기간: 연구 종료 시까지 기준선(최대 약 4년)
OS는 치료 시작(모든 연구 치료 성분의 첫 번째 섭취 날짜)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구 종료 시까지 기준선(최대 약 4년)
조사자가 평가하고 현장에서 사용된 가이드라인에 따른 30개월(CR30)의 완전 반응(CR) 비율
기간: 기준 최대 30개월
CR30 비율은 현장에서 사용된 지침에 따라 조사자가 결정한 연구 치료 시작(임의의 연구 치료 성분의 최초 섭취 날짜)으로부터 30개월에 CR이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
기준 최대 30개월
부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 기본 연구 종료 시까지(약 4년)
AE는 인과관계에 관계없이 의약품을 투여받은 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이었습니다. 연구 동안 악화된 기존 상태, 간헐적인 의학적 상태의 재발, 실험실 수치 또는 기타 임상 시험의 악화 또는 프로토콜에 따른 개입과 관련된 기존 상태도 AE로 간주되었습니다. 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급 지정이 완료되었습니다.
기본 연구 종료 시까지(약 4년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MO40597
  • 2018-003255-38 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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