Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, jednoramienne badanie krótkotrwałego wlewu obinutuzumabu u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym chłoniakiem grudkowym

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie dotyczące krótkotrwałego wlewu (SDI) obinutuzumabu u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym chłoniakiem grudkowym

To otwarte, jednoramienne badanie ocenia bezpieczeństwo obinutuzumabu podawanego w krótkotrwałej infuzji (SDI; docelowa infuzja 90-minutowa) podczas cyklu 2 i od cyklu 2 w skojarzeniu z chemioterapią u uczestników z wcześniej nieleczonym zaawansowanym chłoniakiem grudkowym ( Floryda). Badanie składa się z dwóch faz: w pierwszej fazie uczestnicy otrzymają jak zwykle pierwszy cykl chemioterapii opartej na obinutuzumabie (G-chemo), przy czym pierwsze trzy wlewy obinutuzumabu (1000 mg) zostaną podane z regularną szybkością wlewu w dniu 1, 8 i 15 cyklu 1. Faza 2. rozpoczyna się, gdy uczestnicy, u których nie wystąpiły żadne reakcje stopnia ≥ 3. związane z infuzją podczas pierwszego cyklu, otrzymają pierwszą infuzję obintuzumabu z większą szybkością infuzji w cyklu 2. W przypadku cyklu 2. dzień 1. i wszystkie kolejne infuzje (w tym podtrzymujące) obinutuzumab będzie podawany w szybszej infuzji trwającej 90 minut SDI, o ile u uczestnika nie wystąpią żadne reakcje stopnia ≥ 3 związane z infuzją. Badacz ma swobodę wyboru chemioterapii dla każdego uczestnika (bendamustyna, CHOP [cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon/prednizolon/metyloprednizolon] lub CVP [cyklofosfamid, winkrystyna i prednizon/prednizolon/metyloprednizolon]). Całkowita liczba cykli terapii indukcyjnej G-chemo oraz długość cykli zależy od chemioterapii wybranej dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60115-281
        • NOHC - Núcleo de Oncologia e Hematologia do Ceará
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Jau, SP, Brazylia, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Hematología
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Hiszpania, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia
  • Holandia
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - loc Dordrecht
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie
      • Dessau-Roßlau, Niemcy, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik II; Onkologie
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; I. Med. Klinik
      • Landshut, Niemcy, 84036
        • MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH; Onkologische Praxis
      • Lübeck, Niemcy, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center; Medical Oncology
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817-1915
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Summit Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Onc-Central Austin CA Ct
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wcześniej nieleczoną chorobą w stadium III lub IV FL lub w stadium II, u których zakwalifikowano do otrzymywania obinutuzumabu w skojarzeniu z chemioterapią z powodu co najmniej jednego z następujących kryteriów:

    ≥ 7 cm w największej średnicy b.) Miejscowe objawy lub upośledzenie prawidłowej czynności narządu z powodu postępującej choroby węzłów chłonnych lub pozawęzłowej masy guza c.) Obecność objawów B (gorączka [> 38ºC], obfite nocne poty lub niezamierzona utrata masy ciała) > 10% prawidłowej masy ciała w okresie 6 miesięcy lub krótszym) d) Obecność objawowej choroby pozawęzłowej (np. wysięk opłucnowy, wodobrzusze otrzewnej) e) Cytopenie spowodowane chłoniakiem (tj. bezwzględna liczba neutrofili < 1,0 × 109/l, hemoglobina < 10 g/dl i/lub liczba płytek krwi < 100 × 109/l) f.) Zajęcie ≥ 3 węzłów chłonnych, każdy o średnicy ≥ 3 cm g.) Objawowe powiększenie śledziony

  • Histologicznie udokumentowany CD-20-dodatni FL, określony przez lokalne laboratorium
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna (chyba że nieprawidłowości są związane z FL)
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 miesięcy
  • Dla kobiet, które nie są po menopauzie (≥ 12 kolejnych miesięcy braku miesiączki niezwiązanej z terapią) lub nie są sterylne chirurgicznie (brak jajników i/lub macicy): zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcji powodujących odsetek niepowodzeń < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 18 miesięcy po ostatniej dawce obinutuzumabu, przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce bendamustyny ​​lub zgodnie z wytycznymi instytucji dotyczącymi chemioterapii CHOP lub CVP, zależnie od tego, który okres jest dłuższy
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający / oporny na leczenie FL
  • Wcześniejsze leczenie FL chemioterapią, radioterapią lub immunoterapią
  • klasa IIIb FL
  • Histologiczne dowody transformacji FL w NHL z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, w tym między innymi prednizonem/prednizolonem/metyloprednizolonem (w dawce równoważnej >30 mg/dobę prednizonu), azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i lekami przeciwnowotworowymi czynnika martwicy nowotworów w ciągu 2 tygodni przed Dzień 1 cyklu 1
  • Historia transplantacji narządów miąższowych
  • Historia terapii przeciwciałami anty-CD20
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na humanizowane, chimeryczne lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Znana wrażliwość lub alergia na produkty mysie
  • Znana nadwrażliwość na biofarmaceutyki wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek z badanych leków
  • Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub inna lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni od 1. dnia cyklu 1.
  • Pozytywny wynik testu na przewlekłą infekcję HBV (zdefiniowany jako dodatni wynik serologiczny HBsAg)
  • Pozytywne wyniki testu na zapalenie wątroby typu C (serologiczne badanie przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV])
  • Znana historia statusu HIV-pozytywnego
  • Historia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML)
  • Szczepienie szczepionką z żywym wirusem w ciągu 28 dni przed 1. dniem cyklu 1 lub przewidywanie, że taka żywa, atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania
  • Historia wcześniejszego innego nowotworu złośliwego z wyjątkiem: a. Leczony leczony rak in situ szyjki macicy, dobrze rokujący rak przewodowy in situ piersi, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, czerniak w stadium I lub rak prostaty o niskim stopniu złośliwości, we wczesnym stadium zlokalizowanym b. Każdy wcześniej leczony nowotwór złośliwy, który był w remisji bez leczenia przez ≥ 2 lata przed włączeniem
  • Dowody na jakąkolwiek istotną, niekontrolowaną współistniejącą chorobę, która mogłaby wpłynąć na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym istotną chorobę sercowo-naczyniową (taką jak choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa) lub istotna choroba płuc (taka jak obturacyjna choroba płuc lub skurcz oskrzeli w wywiadzie)
  • Poważny zabieg chirurgiczny inny niż diagnostyczny w ciągu 28 dni przed 1. dniem cyklu 1, 1. dniem lub przewidywanie poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania

  • Dowolne z następujących nieprawidłowych wartości laboratoryjnych:

    1. Kreatynina > 1,5 × górna granica normy (GGN) (chyba że klirens kreatyniny jest prawidłowy) lub klirens kreatyniny < 40 ml/min
    2. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5 × GGN
    3. Bilirubina całkowita ≥ 1,5 × ULN: Pacjenci z udokumentowaną chorobą Gilberta mogą zostać włączeni do badania, jeśli bilirubina całkowita wynosi ≤ 3,0 × ULN.
    4. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 przy braku terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego
    5. Czas częściowej tromboplastyny ​​​​lub czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji > 1,5 × GGN przy braku antykoagulantu toczniowego
  • Dla pacjentów, którzy będą otrzymywać CHOP: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% na podstawie wielobramkowej akwizycji (MUGA) lub echokardiogramu
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Jakakolwiek eksperymentalna terapia w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem cyklu 1
  • Pozytywne wyniki testu na obecność ludzkiego wirusa T-limfotropowego 1 (HTLV-1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obinutuzumab + Chemioterapia
Uczestnicy otrzymywali 6-8 cykli obinutuzumabu w połączeniu z 6 lub 8 cyklami standardowej chemioterapii (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon/prednizolon/metyloprednizolon [CHOP – cykl 21-dniowy) lub bendamustyną (cykl 28-dniowy) lub cyklofosfamidem , winkrystyna i prednizon/prednizolon/metyloprednizolon [CVP – cykl 21-dniowy]). Uczestnicy otrzymali dodatkowe dwie dawki obinutuzumabu w dniach 8 i 15 cyklu 1. Badacz ma swobodę wyboru chemioterapii dla każdego pacjenta. Obinutuzumab i chemioterapię podaje się w fazie indukcji, a monoterapię obinutuzumabem w fazie podtrzymującej.
Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg we wlewie dożylnym, podawany w 1., 8. i 15. dniu cyklu 1. oraz w 1. dniu kolejnych cykli, przez 6-8 cykli. Każdy cykl trwa 21 lub 28 dni, w zależności od przydzielonego schematu chemioterapii. Podtrzymująca monoterapia obinutuzumabem u pacjentów, którzy uzyskali przynajmniej częściową odpowiedź, po terapii indukcyjnej będzie podawana raz na 8 tygodni w dawce 1000 mg przez 2 lata lub do progresji choroby (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Inne nazwy:
  • GA101, RO5072759
Lek: Bendamustyna
Bendamustyna będzie podawana w dniach 1 i 2 w cyklach 1-6 w dawce 90 mg/m2/dobę przez sześć 28-dniowych cykli.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2), podawany dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, przez sześć cykli w leczeniu CHOP lub osiem cykli w leczeniu CVP.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna 50 mg/m^2 IV, podawana w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, przez 6 cykli.
Lek: Prednizon/Prednizolon/Metylprednizolon
Prednizon 100 mg (lub równoważny prednizolon lub metyloprednizolon), podawany doustnie w dniach 1-5 każdego 21-dniowego cyklu, przez sześć cykli w leczeniu CHOP lub osiem cykli w leczeniu CVP.
Lek: Winkrystyna
Winkrystyna 1,4 mg/m^2 (maksymalnie 2 mg) IV, podawana w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, przez sześć cykli w leczeniu CHOP lub osiem cykli w leczeniu CVP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek reakcji związanych z infuzją (IRR) stopnia >=3 podczas cyklu 2 u pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej obinutuzumab ze standardową szybkością infuzji podczas cyklu 1 bez wystąpienia IRR stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zakończenia wlewu badanego leku z Dnia 1 w Cyklu 2 (1 cykl: 21 lub 28 dni w zależności od wybranej chemioterapii)
IRR zdefiniowano jako wszystkie zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpiły podczas lub w ciągu 24 godzin od zakończenia wlewu badanego leku i zostały ocenione przez badacza jako związane z wlewem składników badanego leku.
W ciągu 24 godzin od zakończenia wlewu badanego leku z Dnia 1 w Cyklu 2 (1 cykl: 21 lub 28 dni w zależności od wybranej chemioterapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent IRR niezależnie od stopnia według cyklu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zakończenia wlewu badanego leku we wszystkich cyklach, w tym podtrzymujących ((1 cykl: 21 lub 28 dni w zależności od wybranej chemioterapii); do około 2,5 roku)
IRR zdefiniowano jako wszystkie zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpiły podczas lub w ciągu 24 godzin od zakończenia wlewu badanego leku i zostały ocenione przez badacza jako związane z wlewem składników badanego leku.
W ciągu 24 godzin od zakończenia wlewu badanego leku we wszystkich cyklach, w tym podtrzymujących ((1 cykl: 21 lub 28 dni w zależności od wybranej chemioterapii); do około 2,5 roku)
Czas do IRR od wlewu do początku IRR podczas cyklu 2
Ramy czasowe: Od infuzji do wystąpienia IRR podczas cyklu 2 (1 cykl: 21 lub 28 dni w zależności od wybranej chemioterapii)
Czas do IRR (dowolnego stopnia) w Cyklu 2 zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia infuzji (tj. data/godzina rozpoczęcia infuzji pierwszego składnika badanego leku) w Cyklu 2 do początku IRR (dowolnego klasa) podczas cyklu 2.
Od infuzji do wystąpienia IRR podczas cyklu 2 (1 cykl: 21 lub 28 dni w zależności od wybranej chemioterapii)
Czas trwania (w minutach) podawania obinutuzumabu według cyklu
Ramy czasowe: Wszystkie cykle łącznie z leczeniem podtrzymującym (1 cykl: 21 lub 28 dni w zależności od wybranej chemioterapii; do około 2,5 roku)
Czas podawania obinutuzumabu (w minutach) według cyklu zdefiniowano jako różnicę między czasem zakończenia a czasem rozpoczęcia podawania obinutuzumabu.
Wszystkie cykle łącznie z leczeniem podtrzymującym (1 cykl: 21 lub 28 dni w zależności od wybranej chemioterapii; do około 2,5 roku)
Rodzaj stopnia >=3 IRR związane z obinutuzumabem podawanym jako SDI według cyklu
Ramy czasowe: Wszystkie cykle łącznie z leczeniem podtrzymującym (1 cykl: 21 lub 28 dni w zależności od wybranej chemioterapii; do około 2,5 roku)
Wszystkie cykle łącznie z leczeniem podtrzymującym (1 cykl: 21 lub 28 dni w zależności od wybranej chemioterapii; do około 2,5 roku)
Czas trwania IRR stopnia >=3 związane z obinutuzumabem podawanym jako SDI według cyklu
Ramy czasowe: Wszystkie cykle łącznie z leczeniem podtrzymującym (1 cykl: 21 lub 28 dni w zależności od wybranej chemioterapii; do około 2,5 roku)
Czas trwania, w minutach, IRR podczas wszystkich cykli, w których obinutuzumab był podawany jako SDI.
Wszystkie cykle łącznie z leczeniem podtrzymującym (1 cykl: 21 lub 28 dni w zależności od wybranej chemioterapii; do około 2,5 roku)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na koniec terapii indukcyjnej (EOI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia terapii indukcyjnej (do około 6 miesięcy)
ORR podczas terapii EOI zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR, niepotwierdzoną CR lub PR podczas wizyty EOI, zgodnie z ustaleniami badacza i zgodnie z wytycznymi stosowanymi w ośrodku.
Wartość wyjściowa do zakończenia terapii indukcyjnej (do około 6 miesięcy)
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) na koniec badania
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca studiów (do około 4 lat)
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby według oceny badacza zgodnie z wytycznymi stosowanymi w ośrodku lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Linia podstawowa do końca studiów (do około 4 lat)
Całkowity czas przeżycia (OS) na koniec badania
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca studiów (do około 4 lat)
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia (data pierwszego przyjęcia dowolnego badanego składnika leczenia) do zgonu z dowolnej przyczyny.
Linia podstawowa do końca studiów (do około 4 lat)
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CR) po 30 miesiącach (CR30), oceniony przez badacza i zgodnie z wytycznymi stosowanymi w ośrodku
Ramy czasowe: Baza do 30 miesięcy
Współczynnik CR30 zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR po 30 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (data pierwszego przyjęcia dowolnego składnika leczenia w ramach badania), zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z wytycznymi stosowanymi w ośrodku.
Baza do 30 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (około 4 lata)
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od przypisania przyczyny. AE oznacza zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Za działania niepożądane uznano również istniejące wcześniej schorzenia, które uległy pogorszeniu w trakcie badania, nawrót sporadycznego stanu chorobowego, pogorszenie wyników badań laboratoryjnych lub innego badania klinicznego lub były związane z interwencją wymaganą w protokole. Klasyfikację przeprowadzono zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 5.0.
Wartość wyjściowa do końca badania (około 4 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO40597
  • 2018-003255-38 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj