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Uno studio in aperto a braccio singolo sull'infusione di breve durata di Obinutuzumab in pazienti con linfoma follicolare avanzato precedentemente non trattato

7 marzo 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo sull'infusione di breve durata (SDI) di Obinutuzumab in pazienti con linfoma follicolare avanzato precedentemente non trattato

Questo studio in aperto a braccio singolo valuterà la sicurezza di obinutuzumab somministrato come infusione di breve durata (SDI; infusione target di 90 minuti) durante il ciclo 2 e dal ciclo 2 in poi in combinazione con la chemioterapia nei partecipanti con linfoma follicolare avanzato precedentemente non trattato ( FL). Lo studio ha due fasi: nella prima fase, i partecipanti riceveranno il primo ciclo di terapia di induzione della chemioterapia a base di obinutuzumab (G-chemio) come di consueto con le prime tre infusioni di obinutuzumab (1000 mg) somministrate alla normale velocità di infusione il giorno 1, 8 e 15 del ciclo 1. La fase 2 inizia quando i partecipanti che non manifestano alcuna reazione correlata all'infusione di grado ≥ 3 durante il primo ciclo ricevono la prima infusione di obintuzumab somministrata alla velocità di infusione più rapida nel ciclo 2. Per il ciclo 2, il giorno 1 e tutte le altre infusioni successive (compreso il mantenimento) , obinutuzumab verrà somministrato con un'infusione più rapida di 90 minuti SDI, a condizione che il partecipante non manifesti alcuna reazione correlata all'infusione di grado ≥ 3. Lo sperimentatore è libero di scegliere la chemioterapia per ciascun partecipante (bendamustina, CHOP [ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone/prednisolone/metilprednisolone] o CVP [ciclofosfamide, vincristina e prednisone/prednisolone/metilprednisolone]). Il numero totale di cicli di terapia di induzione G-chemio e la durata dei cicli dipende dalla chemioterapia scelta per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60115-281
        • NOHC - Núcleo de Oncologia e Hematologia do Ceará
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Jau, SP, Brasile, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Germania
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie
      • Dessau-Roßlau, Germania, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik II; Onkologie
      • Hamburg, Germania, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Köln, Germania, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; I. Med. Klinik
      • Landshut, Germania, 84036
        • MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH; Onkologische Praxis
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • Olanda
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - loc Dordrecht
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Hematología
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spagna, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center; Medical Oncology
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817-1915
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Summit Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Onc-Central Austin CA Ct
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia bulky in stadio III o IV o stadio II non precedentemente trattata in attesa di ricevere obinutuzumab più chemioterapia a causa di almeno uno dei seguenti criteri: a.) malattia bulky, definita come una massa linfonodale o extranodale (eccetto la milza)

    ≥ 7 cm nel diametro maggiore b.) Sintomi locali o compromissione della normale funzione organica dovuta a malattia linfonodale progressiva o massa tumorale extranodale c.) Presenza di sintomi B (febbre [> 38ºC], sudorazione notturna abbondante o perdita di peso involontaria di > 10% del peso corporeo normale per un periodo di 6 mesi o meno) d.) Presenza di malattia extranodale sintomatica (ad es. versamenti pleurici, ascite peritoneale) e.) Citopenie dovute a linfoma sottostante (cioè conta assoluta dei neutrofili < 1,0 × 109/L, emoglobina < 10 g/dL e/o conta piastrinica < 100 × 109/L) f.) Coinvolgimento di ≥ 3 siti linfonodali, ciascuno con un diametro ≥ 3 cm g.) Ingrossamento splenico sintomatico

  • FL CD-20 positivo documentato istologicamente, come determinato dal laboratorio locale
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Adeguata funzione ematologica (a meno che le anomalie non siano correlate a FL)
  • Aspettativa di vita ≥ 12 mesi
  • Per le donne che non sono in postmenopausa (≥ 12 mesi consecutivi di amenorrea non indotta dalla terapia) o chirurgicamente sterili (assenza di ovaie e/o utero): consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi che comportino un tasso di fallimento < 1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 18 mesi dopo l'ultima dose di obinutuzumab, per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di bendamustina o secondo le linee guida istituzionali per la chemioterapia CHOP o CVP, qualunque sia il più lungo
  • Per gli uomini: consenso all'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o all'uso di misure contraccettive e consenso ad astenersi dalla donazione di sperma

Criteri di esclusione:

  • FL recidivato/refrattario
  • Precedente trattamento per FL con chemioterapia, radioterapia o immunoterapia
  • Grado IIIb FL
  • Prove istologiche di trasformazione di FL in NHL a cellule B di alto grado
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici, inclusi, ma non limitati a, prednisone/prednisolone/metilprednisolone (a una dose equivalente a >30 mg/die di prednisone), azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti anti-fattore di necrosi tumorale nelle 2 settimane precedenti la Giorno 1 del ciclo 1
  • Storia del trapianto di organi solidi
  • Storia della terapia con anticorpi anti-CD20
  • Anamnesi di grave reazione allergica o anafilattica ad anticorpi monoclonali umanizzati, chimerici o murini
  • Sensibilità o allergia nota ai prodotti murini
  • Ipersensibilità nota ai biofarmaci prodotti nelle cellule ovariche di criceto cinese o a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Infezione attiva batterica, virale, fungina o di altro tipo o qualsiasi episodio grave di infezione che richieda un trattamento con antibiotici EV entro 4 settimane dal giorno 1 del ciclo 1
  • Risultati positivi del test per infezione cronica da HBV (definita come sierologia HBsAg positiva)
  • Risultati positivi del test per l'epatite C (test sierologico degli anticorpi del virus dell'epatite C [HCV])
  • Anamnesi nota di sieropositività
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
  • Vaccinazione con un vaccino a virus vivo entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1 o previsione che tale vaccino vivo e attenuato sarà richiesto durante lo studio
  • Storia di precedenti altri tumori maligni ad eccezione di: a. Carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo, carcinoma duttale in situ della mammella a buona prognosi, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, melanoma in stadio I o carcinoma prostatico localizzato di basso grado in stadio iniziale b. Qualsiasi neoplasia precedentemente trattata che sia stata in remissione senza trattamento per ≥ 2 anni prima dell'arruolamento
  • Evidenza di qualsiasi malattia concomitante significativa e incontrollata che potrebbe influenzare la conformità al protocollo o all'interpretazione dei risultati, incluse malattie cardiovascolari significative (come malattie cardiache di classe III o IV della New York Heart Association, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, aritmia instabile o angina instabile) o malattia polmonare significativa (come malattia polmonare ostruttiva o anamnesi di broncospasmo)
  • Procedura chirurgica maggiore diversa dalla diagnosi entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1, Giorno 1, o previsione di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio

  • Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio anormali:

    1. Creatinina > 1,5 × il limite superiore della norma (ULN) (a meno che la clearance della creatinina sia normale) o clearance della creatinina < 40 ml/min
    2. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 × ULN
    3. Bilirubina totale ≥ 1,5 × ULN: i pazienti con malattia di Gilbert documentata possono essere arruolati se la bilirubina totale è ≤ 3,0 × ULN.
    4. Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 in assenza di terapia anticoagulante
    5. Tempo di tromboplastina parziale o tempo di tromboplastina parziale attivata > 1,5 × ULN in assenza di un anticoagulante lupico
  • Per i pazienti che riceveranno CHOP: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50% mediante scansione multigate (MUGA) o ecocardiogramma
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1
  • Risultati positivi del test per il virus umano T-linfotropico 1 (HTLV-1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obinutuzumab+Chemioterapia
I partecipanti hanno ricevuto 6-8 cicli di obinutuzumab, in combinazione con 6 o 8 cicli di chemioterapia standard (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone/prednisolone/metilprednisolone [CHOP - ciclo di 21 giorni) o bendamustina (ciclo di 28 giorni) o ciclofosfamide , vincristina e prednisone/prednisolone/metilprednisolone [CVP - ciclo di 21 giorni]). I partecipanti hanno ricevuto altre due dosi di obinutuzumab nei giorni 8 e 15 del ciclo 1. Lo sperimentatore è libero di scegliere la chemioterapia per ogni paziente. Obinutuzumab e chemioterapia vengono somministrati durante la fase di induzione e obinutuzumab in monoterapia durante la fase di mantenimento.
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg per infusione endovenosa, somministrato il Giorno 1, 8 e 15 durante il Ciclo 1 e il Giorno 1 dei cicli successivi, per 6-8 cicli. Ogni ciclo dura 21 o 28 giorni a seconda del regime chemioterapico assegnato. La monoterapia di mantenimento con obinutuzumab nei pazienti che ottengono almeno una risposta parziale, dopo la terapia di induzione verrà somministrata una dose di 1000 mg una volta ogni 8 settimane per 2 anni o fino alla progressione della malattia (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Altri nomi:
  • GA101, RO5072759
Droga: Bendamustine
Bendamustine sarà somministrato nei giorni 1 e 2 per i cicli 1-6 alla dose di 90 mg/m2/giorno, per sei cicli di 28 giorni.
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 750 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2), somministrati per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, per sei cicli per il trattamento CHOP o otto cicli per il trattamento CVP.
Droga: Doxorubicina
Doxorubicina 50 mg/m^2 EV, somministrata il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, per sei cicli.
Droga: Prednisone/Prednisolone/Metilprednisolone
Prednisone 100 mg (o prednisolone o metilprednisolone equivalente), somministrato per via orale nei giorni 1-5 di ogni ciclo di 21 giorni, per sei cicli per il trattamento CHOP o otto cicli per il trattamento CVP.
Droga: Vincristina
Vincristina 1,4 mg/m^2 (massimo 2 mg) EV, somministrata il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, per sei cicli per il trattamento CHOP o otto cicli per il trattamento CVP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di reazioni correlate all'infusione (IRR) di grado >=3 durante il ciclo 2 in pazienti che avevano precedentemente ricevuto obinutuzumab alla velocità di infusione standard durante il ciclo 1 senza manifestare una IRR di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla fine dell'infusione del trattamento in studio del Giorno 1 nel Ciclo 2 (1 ciclo: 21 o 28 giorni a seconda della chemioterapia selezionata)
Le IRR sono state definite come tutti gli eventi avversi (AE) che si sono verificati durante o entro 24 ore dalla fine dell'infusione del trattamento in studio e sono stati giudicati dallo sperimentatore correlati all'infusione dei componenti del trattamento in studio.
Entro 24 ore dalla fine dell'infusione del trattamento in studio del Giorno 1 nel Ciclo 2 (1 ciclo: 21 o 28 giorni a seconda della chemioterapia selezionata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di IRR indipendentemente dal grado per ciclo
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla fine dell'infusione del trattamento in studio in tutti i cicli, incluso il mantenimento ((1 ciclo: 21 o 28 giorni a seconda della chemioterapia selezionata); fino a circa 2,5 anni)
Le IRR sono state definite come tutti gli eventi avversi (AE) che si sono verificati durante o entro 24 ore dalla fine dell'infusione del trattamento in studio e sono stati giudicati dallo sperimentatore correlati all'infusione dei componenti del trattamento in studio.
Entro 24 ore dalla fine dell'infusione del trattamento in studio in tutti i cicli, incluso il mantenimento ((1 ciclo: 21 o 28 giorni a seconda della chemioterapia selezionata); fino a circa 2,5 anni)
Tempo all'IRR dall'infusione all'insorgenza dell'IRR durante il ciclo 2
Lasso di tempo: Dall'infusione all'inizio dell'IRR durante il Ciclo 2 (1 ciclo: 21 o 28 giorni a seconda della chemioterapia selezionata)
Il tempo all'IRR (di qualsiasi grado) nel Ciclo 2 è stato definito come il tempo dall'inizio dell'infusione (ovvero, data/ora di inizio dell'infusione del primo componente del trattamento in studio) nel Ciclo 2 all'insorgenza dell'IRR (di qualsiasi grado) durante il Ciclo 2.
Dall'infusione all'inizio dell'IRR durante il Ciclo 2 (1 ciclo: 21 o 28 giorni a seconda della chemioterapia selezionata)
Durata (in minuti) della somministrazione di Obinutuzumab per ciclo
Lasso di tempo: Tutti i cicli compreso il mantenimento (1 ciclo: 21 o 28 giorni a seconda della chemioterapia selezionata; fino a circa 2,5 anni)
La durata della somministrazione di obinutuzumab (in minuti) per ciclo è stata definita come la differenza tra l'ora di fine e l'ora di inizio della somministrazione di obinutuzumab.
Tutti i cicli compreso il mantenimento (1 ciclo: 21 o 28 giorni a seconda della chemioterapia selezionata; fino a circa 2,5 anni)
Tipo di grado >=3 IRR associate all'Obinutuzumab somministrato come SDI per ciclo
Lasso di tempo: Tutti i cicli compreso il mantenimento (1 ciclo: 21 o 28 giorni a seconda della chemioterapia selezionata; fino a circa 2,5 anni)
Tutti i cicli compreso il mantenimento (1 ciclo: 21 o 28 giorni a seconda della chemioterapia selezionata; fino a circa 2,5 anni)
Durata di IRR di grado >=3 associate a Obinutuzumab somministrato come SDI per ciclo
Lasso di tempo: Tutti i cicli compreso il mantenimento (1 ciclo: 21 o 28 giorni a seconda della chemioterapia selezionata; fino a circa 2,5 anni)
La durata, in minuti, delle IRR durante tutti i cicli in cui obinutuzumab è stato somministrato come SDI.
Tutti i cicli compreso il mantenimento (1 ciclo: 21 o 28 giorni a seconda della chemioterapia selezionata; fino a circa 2,5 anni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) alla fine della terapia di induzione (EOI).
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della terapia di induzione (fino a circa 6 mesi)
L'ORR alla terapia EOI è stata definita come la percentuale di partecipanti con una CR, CR non confermata o PR alla visita EOI, come determinato dallo sperimentatore e secondo le linee guida utilizzate presso il sito.
Basale fino alla fine della terapia di induzione (fino a circa 6 mesi)
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 4 anni)
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima occorrenza di progressione della malattia come valutato dallo sperimentatore secondo le linee guida utilizzate presso il sito o morte per qualsiasi causa.
Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 4 anni)
Sopravvivenza globale (OS) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 4 anni)
La OS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento (data della prima assunzione di qualsiasi componente del trattamento in studio) alla morte per qualsiasi causa.
Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 4 anni)
Tasso di risposta completa (CR) a 30 mesi (CR30), come valutato dallo sperimentatore e secondo le linee guida utilizzate nel sito
Lasso di tempo: Basale fino a 30 mesi
Il tasso di CR30 è stato definito come la percentuale di partecipanti con una CR a 30 mesi dall'inizio del trattamento in studio (data della prima assunzione di qualsiasi componente del trattamento in studio), come determinato dallo sperimentatore secondo le linee guida utilizzate presso il centro.
Basale fino a 30 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (circa 4 anni)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un evento avverso era quindi qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso, ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Sono stati considerati eventi avversi anche condizioni preesistenti peggiorate durante lo studio, ricorrenza di una condizione medica intermittente, deterioramento di un valore di laboratorio o di altri test clinici o correlati a un intervento previsto dal protocollo. La classificazione è stata completata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 5.0.
Baseline fino alla fine dello studio (circa 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO40597
  • 2018-003255-38 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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