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Un estudio abierto de un solo grupo de infusión de corta duración de obinutuzumab en pacientes con linfoma folicular avanzado sin tratamiento previo

7 de marzo de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico, abierto y de un solo grupo de infusión de corta duración (SDI) de obinutuzumab en pacientes con linfoma folicular avanzado sin tratamiento previo

Este estudio abierto de un solo brazo evaluará la seguridad de obinutuzumab administrado como una infusión de corta duración (SDI; infusión objetivo de 90 minutos) durante el ciclo 2 y a partir del ciclo 2 en combinación con quimioterapia en participantes con linfoma folicular avanzado no tratado previamente ( FLORIDA). El estudio tiene dos fases: en la primera fase, los participantes recibirán el primer ciclo de terapia de inducción de quimioterapia basada en obinutuzumab (G-chemo) como de costumbre con las tres primeras infusiones de obinutuzumab (1000 mg) administradas a la velocidad de infusión habitual el Día 1, 8 y 15 del ciclo 1. La Fase 2 comienza cuando los participantes que no experimentan ninguna reacción relacionada con la infusión de Grado ≥ 3 durante el primer ciclo reciben su primera infusión de obintuzumab administrada a la velocidad de infusión más rápida en el Ciclo 2. Para el Ciclo 2, el Día 1 y todas las demás infusiones posteriores (incluidas las de mantenimiento) , obinutuzumab se administrará en una infusión más rápida de SDI de 90 minutos, siempre que el participante no experimente ninguna reacción relacionada con la infusión de Grado ≥ 3. El investigador es libre de elegir la quimioterapia para cada participante (bendamustina, CHOP [ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona/prednisolona/metilprednisolona] o CVP [ciclofosfamida, vincristina y prednisona/prednisolona/metilprednisolona]). El número total de ciclos de terapia de inducción de quimioterapia G y la duración de los ciclos depende de la quimioterapia elegida para cada participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Chemnitz, Alemania, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie
      • Dessau-Roßlau, Alemania, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik II; Onkologie
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Köln, Alemania, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; I. Med. Klinik
      • Landshut, Alemania, 84036
        • MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH; Onkologische Praxis
      • Lübeck, Alemania, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60115-281
        • NOHC - Núcleo de Oncologia e Hematologia do Ceará
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Jau, SP, Brasil, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Murcia, España, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Hematología
    • Alava
      • Vitoria, Alava, España, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, España, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center; Medical Oncology
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817-1915
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Onc-Central Austin CA Ct
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Países Bajos
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - loc Dordrecht
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con FL en estadio III o IV sin tratamiento previo o enfermedad voluminosa en estadio II programados para recibir obinutuzumab más quimioterapia debido a al menos uno de los siguientes criterios: a.) Enfermedad voluminosa, definida como una masa ganglionar o extraganglionar (excepto el bazo).

    ≥ 7 cm en el diámetro mayor b.) Síntomas locales o compromiso de la función normal de órganos por enfermedad ganglionar progresiva o masa tumoral extraganglionar c.) Presencia de síntomas B (fiebre [> 38ºC], sudores nocturnos copiosos o pérdida de peso involuntaria de > 10 % del peso corporal normal durante un período de 6 meses o menos) d.) Presencia de enfermedad extraganglionar sintomática (p. ej., derrames pleurales, ascitis peritoneal) e.) Citopenias debidas a linfoma subyacente (es decir, recuento absoluto de neutrófilos < 1,0 × 109/L, hemoglobina < 10 g/dL y/o recuento de plaquetas < 100 × 109/L) f.) Compromiso de ≥ 3 sitios ganglionares, cada uno con un diámetro de ≥ 3 cm g.) Agrandamiento esplénico sintomático

  • FL positivo para CD-20 documentado histológicamente, según lo determinado por el laboratorio local
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Función hematológica adecuada (a menos que las anomalías estén relacionadas con FL)
  • Esperanza de vida de ≥ 12 meses
  • Para mujeres que no son posmenopáusicas (≥ 12 meses consecutivos de amenorrea no inducida por terapia) o quirúrgicamente estériles (ausencia de ovarios y/o útero): acuerdo de permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos que resulten en una tasa de fracaso de < 1 % por año durante el período de tratamiento y durante al menos 18 meses después de la última dosis de obinutuzumab, durante al menos 3 meses después de la última dosis de bendamustina o de acuerdo con las pautas institucionales para la quimioterapia CHOP o CVP, lo que sea más largo
  • Para hombres: acuerdo de abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas y acuerdo de abstenerse de donar esperma

Criterio de exclusión:

  • LF recidivante/refractario
  • Tratamiento previo para FL con quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia
  • Grado IIIb FL
  • Evidencia histológica de transformación de FL en LNH de células B de alto grado
  • Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos, incluidos, entre otros, prednisona/prednisolona/metilprednisolona (en una dosis equivalente a >30 mg/día de prednisona), azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes antifactor de necrosis tumoral en las 2 semanas anteriores a la Día 1 del Ciclo 1
  • Historia del trasplante de órganos sólidos
  • Historia de la terapia con anticuerpos anti-CD20
  • Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave a anticuerpos monoclonales humanizados, quiméricos o murinos
  • Sensibilidad conocida o alergia a los productos murinos
  • Hipersensibilidad conocida a los productos biofarmacéuticos producidos en células de ovario de hámster chino o cualquiera de los fármacos del estudio
  • Infección activa bacteriana, viral, fúngica o de otro tipo o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 4 semanas del Día 1 del Ciclo 1
  • Resultados positivos de la prueba para la infección crónica por VHB (definida como serología positiva para HBsAg)
  • Resultados positivos de la prueba de hepatitis C (prueba serológica de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C [VHC])
  • Historial conocido de estado VIH positivo
  • Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
  • Vacunación con una vacuna de virus vivo dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1 o anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el estudio
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas previas con la excepción de: a. Carcinoma in situ de cuello uterino tratado curativamente, carcinoma ductal in situ de mama de buen pronóstico, cáncer de piel de células basales o de células escamosas, melanoma en estadio I o cáncer de próstata localizado en estadio temprano y de bajo grado b. Cualquier neoplasia maligna previamente tratada que haya estado en remisión sin tratamiento durante ≥ 2 años antes de la inscripción
  • Evidencia de cualquier enfermedad concomitante significativa no controlada que pudiera afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, incluida la enfermedad cardiovascular significativa (como enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores, arritmia inestable o angina inestable) o enfermedad pulmonar significativa (como enfermedad pulmonar obstructiva o antecedentes de broncoespasmo)
  • Procedimiento quirúrgico mayor que no sea para diagnóstico dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1, Día 1, o anticipación de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio

  • Cualquiera de los siguientes valores anormales de laboratorio:

    1. Creatinina > 1,5 × el límite superior normal (LSN) (a menos que el aclaramiento de creatinina sea normal) o el aclaramiento de creatinina < 40 ml/min
    2. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 × LSN
    3. Bilirrubina total ≥ 1,5 × el ULN: los pacientes con enfermedad de Gilbert documentada pueden inscribirse si la bilirrubina total es ≤ 3,0 × el ULN.
    4. Razón internacional normalizada (INR) > 1,5 en ausencia de anticoagulación terapéutica
    5. Tiempo de tromboplastina parcial o tiempo de tromboplastina parcial activada > 1,5 × LSN en ausencia de un anticoagulante lúpico
  • Para los pacientes que recibirán CHOP: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 % mediante exploración o ecocardiograma de adquisición multigated (MUGA)
  • Embarazada o en período de lactancia, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del Ciclo 1
  • Resultados positivos de la prueba para el virus linfotrópico T humano 1 (HTLV-1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Obinutuzumab+Quimioterapia
Los participantes recibieron de 6 a 8 ciclos de obinutuzumab, combinados con 6 u 8 ciclos de quimioterapia estándar (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona/prednisolona/metilprednisolona [CHOP - ciclo de 21 días] o bendamustina (ciclo de 28 días) o ciclofosfamida , vincristina y prednisona/prednisolona/metilprednisolona [CVP - ciclo de 21 días]). Los participantes recibieron dos dosis adicionales de obinutuzumab los días 8 y 15 del Ciclo 1. El investigador es libre de elegir la quimioterapia para cada paciente. El obinutuzumab y la quimioterapia se administran durante la fase de inducción y la monoterapia con obinutuzumab se administra durante la fase de mantenimiento.
Droga: Obinutuzumab
Infusión IV de 1000 mg de obinutuzumab, administrada los Días 1, 8 y 15 durante el Ciclo 1, y el Día 1 de los ciclos subsiguientes, durante 6-8 ciclos. Cada ciclo tiene una duración de 21 o 28 días, según el régimen de quimioterapia asignado. Monoterapia de mantenimiento con obinutuzumab en pacientes que logren al menos una respuesta parcial, luego de la terapia de inducción se administrará una dosis de 1000 mg una vez cada 8 semanas durante 2 años o hasta la progresión de la enfermedad (lo que ocurra primero).
Otros nombres:
  • GA101, RO5072759
Droga: Bendamustina
Bendamustina se administrará los Días 1 y 2 para los Ciclos 1-6 a una dosis de 90 mg/m2/día, durante seis ciclos de 28 días.
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 750 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2), administrada por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días, durante seis ciclos para el tratamiento con CHOP u ocho ciclos para el tratamiento con CVP.
Droga: Doxorrubicina
Doxorrubicina 50 mg/m^2 IV, administrada el día 1 de cada ciclo de 21 días, durante seis ciclos.
Droga: Prednisona/Prednisolona/Metilprednisolona
100 mg de prednisona (o prednisolona o metilprednisolona equivalente), administrada por vía oral los días 1 a 5 de cada ciclo de 21 días, durante seis ciclos para el tratamiento con CHOP u ocho ciclos para el tratamiento con CVP.
Droga: Vincristina
Vincristina 1,4 mg/m^2 (máximo 2 mg) IV, administrada el día 1 de cada ciclo de 21 días, durante seis ciclos para el tratamiento con CHOP u ocho ciclos para el tratamiento con CVP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de reacciones relacionadas con la infusión (RRI) de grado >=3 durante el ciclo 2 en pacientes que habían recibido previamente obinutuzumab a la velocidad de infusión estándar durante el ciclo 1 sin experimentar una RRI de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas desde el final de la infusión del tratamiento del estudio del Día 1 en el Ciclo 2 (1 ciclo: 21 o 28 días dependiendo de la quimioterapia seleccionada)
Las RRI se definieron como todos los eventos adversos (AE) que ocurrieron durante o dentro de las 24 horas posteriores al final de la infusión del tratamiento del estudio y el investigador consideró que estaban relacionados con la infusión de los componentes del tratamiento del estudio.
Dentro de las 24 horas desde el final de la infusión del tratamiento del estudio del Día 1 en el Ciclo 2 (1 ciclo: 21 o 28 días dependiendo de la quimioterapia seleccionada)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de TIR independientemente del grado por ciclo
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas desde el final de la infusión del tratamiento del estudio en todos los ciclos, incluido el mantenimiento ((1 ciclo: 21 o 28 días dependiendo de la quimioterapia seleccionada); hasta aproximadamente 2,5 años)
Las RRI se definieron como todos los eventos adversos (AE) que ocurrieron durante o dentro de las 24 horas posteriores al final de la infusión del tratamiento del estudio y el investigador consideró que estaban relacionados con la infusión de los componentes del tratamiento del estudio.
Dentro de las 24 horas desde el final de la infusión del tratamiento del estudio en todos los ciclos, incluido el mantenimiento ((1 ciclo: 21 o 28 días dependiendo de la quimioterapia seleccionada); hasta aproximadamente 2,5 años)
Tiempo hasta la TIR desde la infusión hasta el inicio de la TIR durante el ciclo 2
Periodo de tiempo: Desde la infusión hasta el inicio de la RRP durante el Ciclo 2 (1 ciclo: 21 o 28 días según la quimioterapia seleccionada)
El tiempo hasta la RRI (de cualquier grado) en el Ciclo 2 se definió como el tiempo desde el inicio de la infusión (es decir, la fecha/hora de inicio de la infusión del primer componente del tratamiento del estudio) en el Ciclo 2 hasta el inicio de la RRI (de cualquier grado) durante el Ciclo 2.
Desde la infusión hasta el inicio de la RRP durante el Ciclo 2 (1 ciclo: 21 o 28 días según la quimioterapia seleccionada)
Duración (en minutos) de la administración de obinutuzumab por ciclo
Periodo de tiempo: Todos los ciclos, incluido el mantenimiento (1 ciclo: 21 o 28 días según la quimioterapia seleccionada; hasta aproximadamente 2,5 años)
La duración de la administración de obinutuzumab (en minutos) por ciclo se definió como la diferencia entre la hora de finalización y la hora de inicio de la administración de obinutuzumab.
Todos los ciclos, incluido el mantenimiento (1 ciclo: 21 o 28 días según la quimioterapia seleccionada; hasta aproximadamente 2,5 años)
Tipo de RRI de grado >=3 asociadas con el obinutuzumab administrado como SDI por ciclo
Periodo de tiempo: Todos los ciclos, incluido el mantenimiento (1 ciclo: 21 o 28 días según la quimioterapia seleccionada; hasta aproximadamente 2,5 años)
Todos los ciclos, incluido el mantenimiento (1 ciclo: 21 o 28 días según la quimioterapia seleccionada; hasta aproximadamente 2,5 años)
Duración de las RRI de grado >=3 asociadas con el obinutuzumab administrado como SDI por ciclo
Periodo de tiempo: Todos los ciclos, incluido el mantenimiento (1 ciclo: 21 o 28 días según la quimioterapia seleccionada; hasta aproximadamente 2,5 años)
La duración, en minutos, de las RRP durante todos los ciclos en los que se administró obinutuzumab como SDI.
Todos los ciclos, incluido el mantenimiento (1 ciclo: 21 o 28 días según la quimioterapia seleccionada; hasta aproximadamente 2,5 años)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) al final de la terapia de inducción (EOI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la terapia de inducción (hasta aproximadamente 6 meses)
La ORR en la terapia con EOI se definió como el porcentaje de participantes con RC, CR no confirmada o PR en la visita con EOI, según lo determinado por el investigador y de acuerdo con las pautas utilizadas en el sitio.
Línea de base hasta el final de la terapia de inducción (hasta aproximadamente 6 meses)
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 4 años)
La SLP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad evaluada por el investigador de acuerdo con las pautas utilizadas en el centro o muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 4 años)
Supervivencia general (OS) al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 4 años)
La SG se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento (fecha de la primera toma de cualquier componente del tratamiento del estudio) hasta la muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 4 años)
Tasa de respuesta completa (CR) a los 30 meses (CR30), evaluada por el investigador y de acuerdo con las pautas utilizadas en el sitio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 meses
La tasa CR30 se definió como el porcentaje de participantes con RC a los 30 meses desde el inicio del tratamiento del estudio (fecha de la primera toma de cualquier componente del tratamiento del estudio), según lo determinado por el investigador de acuerdo con las pautas utilizadas en el centro.
Línea de base hasta 30 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 años)
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica a quien se le administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. Por lo tanto, un EA era cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere o no relacionado con el producto farmacéutico. También se consideraron EA las condiciones preexistentes que empeoraron durante el estudio, la recurrencia de una condición médica intermitente, el deterioro de un valor de laboratorio u otra prueba clínica o que estaban relacionadas con una intervención ordenada por el protocolo. La calificación se completó de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 5.0.
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MO40597
  • 2018-003255-38 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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