Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine offene, einarmige Studie zur kurzzeitigen Infusion von Obinutuzumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem follikulärem Lymphom

7. März 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, offene, einarmige Studie zur Obinutuzumab-Kurzzeitinfusion (SDI) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem follikulärem Lymphom

Diese offene, einarmige Studie wird die Sicherheit von Obinutuzumab untersuchen, das als Kurzzeitinfusion (SDI; angestrebte 90-minütige Infusion) während Zyklus 2 und ab Zyklus 2 in Kombination mit einer Chemotherapie bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem follikulärem Lymphom verabreicht wird ( FL). Die Studie besteht aus zwei Phasen: In der ersten Phase erhalten die Teilnehmer den ersten Zyklus der auf Obinutuzumab basierenden Chemotherapie (G-Chemo)-Induktionstherapie wie gewohnt mit den ersten drei Infusionen von Obinutuzumab (1000 mg), die am Tag mit der regulären Infusionsrate verabreicht werden 1, 8 und 15 von Zyklus 1. Phase 2 beginnt, wenn Teilnehmer, bei denen im ersten Zyklus keine infusionsbedingten Reaktionen ≥ 3. Grades auftreten, ihre erste Obintuzumab-Infusion mit der schnelleren Infusionsgeschwindigkeit in Zyklus 2 erhalten. Für Zyklus 2, Tag 1 und alle anderen folgenden Infusionen (einschließlich Erhaltungsinfusionen). wird Obinutuzumab mit einer schnelleren Infusion von 90 Minuten SDI verabreicht, solange beim Teilnehmer keine infusionsbedingten Reaktionen ≥ 3. Grades auftreten. Der Prüfarzt kann die Chemotherapie für jeden Teilnehmer frei wählen (Bendamustin, CHOP [Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison/Prednisolon/Methylprednisolon] oder CVP [Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison/Prednisolon/Methylprednisolon]). Die Gesamtzahl der Zyklen der G-Chemo-Induktionstherapie und die Zyklenlänge hängen von der für jeden Teilnehmer gewählten Chemotherapie ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60115-281
        • NOHC - Núcleo de Oncologia e Hematologia do Ceará
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie
      • Dessau-Roßlau, Deutschland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik II; Onkologie
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; I. Med. Klinik
      • Landshut, Deutschland, 84036
        • MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH; Onkologische Praxis
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - loc Dordrecht
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Hematología
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center; Medical Oncology
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817-1915
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Onc-Central Austin CA Ct
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer zuvor unbehandelten FL- oder Stadium-II-Krankheit im Stadium III oder IV, die aufgrund von mindestens einem der folgenden Kriterien Obinutuzumab plus Chemotherapie erhalten sollen:

    ≥ 7 cm im größten Durchmesser b.) Lokale Symptome oder Beeinträchtigung der normalen Organfunktion aufgrund fortschreitender Lymphknotenerkrankung oder extranodaler Tumormasse > 10 % des normalen Körpergewichts über einen Zeitraum von 6 Monaten oder weniger) d.) Vorhandensein einer symptomatischen extranodalen Erkrankung (z. B. Pleuraergüsse, peritonealer Aszites) e.) Zytopenien aufgrund eines zugrunde liegenden Lymphoms (d. h. absolute Neutrophilenzahl < 1,0 × 109/L, Hämoglobin < 10 g/dL und/oder Thrombozytenzahl < 100 × 109/L) f.) Befall von ≥ 3 Lymphknoten mit jeweils ≥ 3 cm Durchmesser g.) Symptomatische Milzvergrößerung

  • Histologisch dokumentierter CD-20-positiver FL, bestimmt durch das örtliche Labor
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Angemessene hämatologische Funktion (es sei denn, Anomalien stehen im Zusammenhang mit FL)
  • Lebenserwartung von ≥ 12 Monaten
  • Für Frauen, die nicht postmenopausal (≥ 12 aufeinanderfolgende Monate nicht therapieinduzierter Amenorrhö) oder chirurgisch steril (Fehlen von Eierstöcken und/oder Gebärmutter) sind: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder Anwendung von Verhütungsmethoden, die zu a Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 18 Monate nach der letzten Dosis von Obinutuzumab, für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von Bendamustin oder gemäß den institutionellen Richtlinien für CHOP- oder CVP-Chemotherapie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierter / refraktärer FL
  • Vorherige Behandlung von FL mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie
  • Grad IIIb FL
  • Histologischer Nachweis der Transformation von FL in hochgradiges B-Zell-NHL
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison/Prednisolon/Methylprednisolon (in einer Dosis, die > 30 mg/Tag Prednison entspricht), Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Mitteln innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Geschichte der Transplantation solider Organe
  • Geschichte der Anti-CD20-Antikörpertherapie
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf humanisierte, chimäre oder murine monoklonale Antikörper
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Biopharmazeutika, die in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters hergestellt werden, oder gegen eines der Studienmedikamente
  • Aktive bakterielle, virale, Pilz- oder andere Infektion oder eine größere Infektionsepisode, die eine Behandlung mit IV-Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 1 erfordert
  • Positive Testergebnisse für eine chronische HBV-Infektion (definiert als positive HBsAg-Serologie)
  • Positive Testergebnisse für Hepatitis C (Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper-serologischer Test)
  • Bekannter HIV-positiver Status in der Vorgeschichte
  • Geschichte der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML)
  • Impfung mit einem lebenden Virusimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 oder Erwartung, dass ein solcher lebender, attenuierter Impfstoff während der Studie erforderlich sein wird
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme von: a. Kurativ behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, duktales Karzinom in situ der Brust mit guter Prognose, Basal- oder Plattenepithelkarzinom, Melanom im Stadium I oder niedriggradiges lokalisiertes Prostatakarzinom im Frühstadium b. Jede zuvor behandelte bösartige Erkrankung, die vor der Aufnahme ≥ 2 Jahre ohne Behandlung in Remission war
  • Nachweis einer signifikanten, unkontrollierten Begleiterkrankung, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte, einschließlich signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen (wie z instabile Angina pectoris) oder schwere Lungenerkrankung (z. B. obstruktive Lungenerkrankung oder Bronchospasmus in der Anamnese)
  • Größerer chirurgischer Eingriff außer zur Diagnose innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1, Tag 1 oder Erwartung eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie

  • Einer der folgenden abnormalen Laborwerte:

    1. Kreatinin > 1,5 × die Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer bei normaler Kreatinin-Clearance) oder Kreatinin-Clearance < 40 ml/min
    2. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 × ULN
    3. Gesamtbilirubin ≥ 1,5 × ULN: Patienten mit dokumentierter Gilbert-Krankheit können aufgenommen werden, wenn das Gesamtbilirubin ≤ 3,0 × ULN beträgt.
    4. International normalisierte Ratio (INR) > 1,5 ohne therapeutische Antikoagulation
    5. Partielle Thromboplastinzeit oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit > 1,5 × ULN in Abwesenheit eines Lupus-Antikoagulans
  • Für Patienten, die CHOP erhalten: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % durch Multigated Acquisition (MUGA)-Scan oder Echokardiogramm
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Jede Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn von Zyklus 1
  • Positive Testergebnisse für humanes T-lymphotropes Virus 1 (HTLV-1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obinutuzumab+Chemotherapie
Die Teilnehmer erhielten 6–8 Zyklen Obinutuzumab, kombiniert mit 6 oder 8 Zyklen Standardchemotherapie (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison/Prednisolon/Methylprednisolon [CHOP – 21-Tage-Zyklus) oder Bendamustin (28-Tage-Zyklus) oder Cyclophosphamid , Vincristin und Prednison/Prednisolon/Methylprednisolon [CVP – 21-Tage-Zyklus]). Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 zwei zusätzliche Dosen Obinutuzumab. Der Prüfarzt kann die Chemotherapie für jeden Patienten frei wählen. Obinutuzumab und Chemotherapie werden während der Induktionsphase verabreicht und Obinutuzumab-Monotherapie wird während der Erhaltungsphase verabreicht.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg IV-Infusion, verabreicht an Tag 1, 8 und 15 in Zyklus 1 und an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen für 6-8 Zyklen. Jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage, je nach zugewiesenem Chemotherapieschema. Obinutuzumab-Erhaltungsmonotherapie bei Patienten, die mindestens ein teilweises Ansprechen erreichen, nach der Induktionstherapie wird eine Dosis von 1000 mg einmal alle 8 Wochen für 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit (je nachdem, was zuerst eintritt) verabreicht.
Andere Namen:
  • GA101, RO5072759
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin wird an den Tagen 1 und 2 der Zyklen 1–6 in einer Dosis von 90 mg/m2/Tag für sechs 28-tägige Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 750 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2), intravenös (IV) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, für sechs Zyklen für die CHOP-Behandlung oder acht Zyklen für die CVP-Behandlung.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m^2 IV, verabreicht an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für sechs Zyklen.
Arzneimittel: Prednison/Prednisolon/Methylprednisolon
Prednison 100 mg (oder gleichwertiges Prednisolon oder Methylprednisolon), oral verabreicht an den Tagen 1–5 jedes 21-Tage-Zyklus, für sechs Zyklen für die CHOP-Behandlung oder acht Zyklen für die CVP-Behandlung.
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin 1,4 mg/m^2 (maximal 2 mg) IV, verabreicht an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, für sechs Zyklen für die CHOP-Behandlung oder acht Zyklen für die CVP-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der infusionsbedingten Reaktionen (IRRs) Grad >=3 während Zyklus 2 bei Patienten, die zuvor Obinutuzumab mit der Standard-Infusionsrate während Zyklus 1 erhalten hatten, ohne dass eine IRR Grad 3 oder 4 auftrat
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Studienbehandlungsinfusion an Tag 1 in Zyklus 2 (1 Zyklus: 21 oder 28 Tage je nach gewählter Chemotherapie)
IRRs wurden als alle unerwünschten Ereignisse (AEs) definiert, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach dem Ende der Studienbehandlungsinfusion auftraten und vom Prüfarzt als mit der Infusion von Studienbehandlungskomponenten zusammenhängend beurteilt wurden.
Innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Studienbehandlungsinfusion an Tag 1 in Zyklus 2 (1 Zyklus: 21 oder 28 Tage je nach gewählter Chemotherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der IRRs unabhängig von der Klasse nach Zyklus
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Studienbehandlungsinfusion in allen Zyklen, einschließlich Erhaltungstherapie ((1 Zyklus: 21 oder 28 Tage, je nach gewählter Chemotherapie); bis zu etwa 2,5 Jahre)
IRRs wurden als alle unerwünschten Ereignisse (AEs) definiert, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach dem Ende der Studienbehandlungsinfusion auftraten und vom Prüfarzt als mit der Infusion von Studienbehandlungskomponenten zusammenhängend beurteilt wurden.
Innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Studienbehandlungsinfusion in allen Zyklen, einschließlich Erhaltungstherapie ((1 Zyklus: 21 oder 28 Tage, je nach gewählter Chemotherapie); bis zu etwa 2,5 Jahre)
Zeit bis zur IRR von der Infusion bis zum Einsetzen der IRR während Zyklus 2
Zeitfenster: Von der Infusion bis zum Einsetzen der IRR während Zyklus 2 (1 Zyklus: 21 oder 28 Tage je nach gewählter Chemotherapie)
Die Zeit bis zur IRR (beliebiger Grad) in Zyklus 2 wurde als die Zeit vom Beginn der Infusion (d. h. Datum/Uhrzeit des Beginns der Infusion der ersten Komponente der Studienbehandlung) in Zyklus 2 bis zum Einsetzen der IRR (beliebiger Grad) definiert Klasse) während Zyklus 2.
Von der Infusion bis zum Einsetzen der IRR während Zyklus 2 (1 Zyklus: 21 oder 28 Tage je nach gewählter Chemotherapie)
Dauer (in Minuten) der Obinutuzumab-Verabreichung nach Zyklus
Zeitfenster: Alle Zyklen inklusive Erhaltung (1 Zyklus: 21 oder 28 Tage je nach gewählter Chemotherapie; bis ca. 2,5 Jahre)
Die Dauer der Obinutuzumab-Verabreichung (in Minuten) pro Zyklus wurde als Differenz zwischen dem Endzeitpunkt und dem Beginn der Obinutuzumab-Verabreichung definiert.
Alle Zyklen inklusive Erhaltung (1 Zyklus: 21 oder 28 Tage je nach gewählter Chemotherapie; bis ca. 2,5 Jahre)
Art der Grad >=3 IRRs im Zusammenhang mit der Gabe von Obinutuzumab als SDI nach Zyklus
Zeitfenster: Alle Zyklen inklusive Erhaltung (1 Zyklus: 21 oder 28 Tage je nach gewählter Chemotherapie; bis ca. 2,5 Jahre)
Alle Zyklen inklusive Erhaltung (1 Zyklus: 21 oder 28 Tage je nach gewählter Chemotherapie; bis ca. 2,5 Jahre)
Dauer von Grad >=3 IRRs im Zusammenhang mit der Obinutuzumab-Verabreichung als SDI nach Zyklus
Zeitfenster: Alle Zyklen inklusive Erhaltung (1 Zyklus: 21 oder 28 Tage je nach gewählter Chemotherapie; bis ca. 2,5 Jahre)
Die Dauer der IRRs in Minuten während aller Zyklen, in denen Obinutuzumab als SDI verabreicht wurde.
Alle Zyklen inklusive Erhaltung (1 Zyklus: 21 oder 28 Tage je nach gewählter Chemotherapie; bis ca. 2,5 Jahre)
Objektive Ansprechrate (ORR) am Ende der Induktionstherapie (EOI).
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Induktionstherapie (bis ca. 6 Monate)
Die ORR bei der EOI-Therapie wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit entweder einer CR, einer unbestätigten CR oder einer PR beim EOI-Besuch, wie vom Prüfarzt und gemäß den vor Ort verwendeten Richtlinien festgelegt.
Baseline bis zum Ende der Induktionstherapie (bis ca. 6 Monate)
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) am Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis ca. 4 Jahre)
PFS war definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt gemäß den am Prüfzentrum verwendeten Richtlinien beurteilt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache.
Baseline bis Studienende (bis ca. 4 Jahre)
Gesamtüberleben (OS) am Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis ca. 4 Jahre)
OS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung (Datum der ersten Einnahme einer beliebigen Studienbehandlungskomponente) bis zum Tod jeglicher Ursache.
Baseline bis Studienende (bis ca. 4 Jahre)
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) nach 30 Monaten (CR30), wie vom Prüfarzt beurteilt und gemäß den am Standort verwendeten Richtlinien
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Die CR30-Rate war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR 30 Monate nach Beginn der Studienbehandlung (Datum der ersten Einnahme einer Studienbehandlungskomponente), wie vom Prüfarzt gemäß den am Standort verwendeten Richtlinien bestimmt.
Baseline bis zu 30 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Jahre)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, unabhängig von der Ursache. Ein UE war daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wurde oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während der Studie verschlechterten, das Wiederauftreten einer intermittierenden Erkrankung, die Verschlechterung eines Laborwerts oder eines anderen klinischen Tests oder die mit einer im Protokoll vorgeschriebenen Intervention in Zusammenhang standen, wurden ebenfalls als unerwünschte Ereignisse betrachtet. Die Einstufung erfolgte gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute.
Ausgangsbasis bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO40597
  • 2018-003255-38 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittenes follikuläres Lymphom

Klinische Studien zur Obinutuzumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren