Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, eenarmige studie van kortdurende infusie van Obinutuzumab bij patiënten met niet eerder behandeld gevorderd folliculair lymfoom

7 maart 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicentrische, open-label, eenarmige studie van Obinutuzumab Short Duration Infusion (SDI) bij patiënten met niet eerder behandeld gevorderd folliculair lymfoom

Deze open-label, eenarmige studie zal de veiligheid evalueren van obinutuzumab toegediend als een kortdurende infusie (SDI; doelinfusie van 90 minuten) tijdens cyclus 2 en vanaf cyclus 2 in combinatie met chemotherapie bij deelnemers met niet eerder behandeld gevorderd folliculair lymfoom ( FL). De studie bestaat uit twee fasen: in de eerste fase zullen de deelnemers zoals gewoonlijk de eerste cyclus van op obinutuzumab gebaseerde chemotherapie (G-chemo)-inductietherapie krijgen, waarbij de eerste drie infusies van obinutuzumab (1000 mg) worden toegediend met de normale infusiesnelheid op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1. Fase 2 begint wanneer deelnemers die tijdens de eerste cyclus geen infusiegerelateerde reacties van graad ≥ 3 ervaren, hun eerste obintuzumab-infuus krijgen toegediend met de snellere infusiesnelheid in cyclus 2. Voor cyclus 2, dag 1 en alle andere volgende infusies (inclusief onderhoudsbehandeling) , zal obinutuzumab worden toegediend met een snellere infusie van 90 minuten SDI, zolang de deelnemer geen infusiegerelateerde reacties van graad ≥ 3 ervaart. De onderzoeker is vrij om de chemotherapie voor elke deelnemer te kiezen (bendamustine, CHOP [cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison/prednisolon/methylprednisolon] of CVP [cyclofosfamide, vincristine en prednison/prednisolon/methylprednisolon]). Het totale aantal cycli van G-chemo-inductietherapie en de lengte van de cycli hangt af van de gekozen chemotherapie voor elke deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazilië, 60115-281
        • NOHC - Núcleo de Oncologia e Hematologia do Ceará
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Jau, SP, Brazilië, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie
      • Dessau-Roßlau, Duitsland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik II; Onkologie
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; I. Med. Klinik
      • Landshut, Duitsland, 84036
        • MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH; Onkologische Praxis
      • Lübeck, Duitsland, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Nederland
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - loc Dordrecht
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Hematología
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanje, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spanje, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center; Medical Oncology
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817-1915
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Summit Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Onc-Central Austin CA Ct
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met niet eerder behandelde stadium III of IV FL of stadium II omvangrijke ziekte die obinutuzumab plus chemotherapie moeten krijgen vanwege ten minste een van de volgende criteria: a.) omvangrijke ziekte, gedefinieerd als een nodaal of extranodaal (behalve milt) gezwel

    ≥ 7 cm in de grootste diameter b.) Lokale symptomen of aantasting van de normale orgaanfunctie als gevolg van progressieve nodale ziekte of extranodale tumormassa c.) Aanwezigheid van B-symptomen (koorts [> 38ºC], doorweekt nachtelijk zweten of onbedoeld gewichtsverlies van > 10% van het normale lichaamsgewicht gedurende een periode van 6 maanden of minder) d.) Aanwezigheid van symptomatische extranodale ziekte (bijv. pleurale effusies, peritoneale ascites) e.) Cytopenieën als gevolg van onderliggend lymfoom (d.w.z. absoluut aantal neutrofielen < 1,0 × 109/l, hemoglobine < 10 g/dl en/of aantal bloedplaatjes < 100 × 109/l) f.) Betrokkenheid van ≥ 3 knooppunten, elk met een diameter van ≥ 3 cm g.) Symptomatische miltvergroting

  • Histologisch gedocumenteerd CD-20-positief FL, zoals bepaald door het plaatselijke laboratorium
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Adequate hematologische functie (tenzij afwijkingen verband houden met FL)
  • Levensverwachting van ≥ 12 maanden
  • Voor vrouwen die niet postmenopauzaal zijn (≥ 12 opeenvolgende maanden van niet-therapie-geïnduceerde amenorroe) of chirurgisch steriel zijn (afwezigheid van eierstokken en/of baarmoeder): afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een faalpercentage van < 1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 18 maanden na de laatste dosis obinutuzumab, gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis bendamustine of volgens de richtlijnen van de instelling voor CHOP- of CVP-chemotherapie, afhankelijk van welke langer is
  • Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken en akkoord om af te zien van het doneren van sperma

Uitsluitingscriteria:

  • Recidiverende / refractaire FL
  • Voorafgaande behandeling voor FL met chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie
  • Graad IIIb FL
  • Histologisch bewijs van transformatie van FL in hoogwaardige B-cel NHL
  • Behandeling met systemische immunosuppressiva, waaronder, maar niet beperkt tot, prednison/prednisolon/methylprednisolon (in een dosis equivalent aan >30 mg/dag prednison), azathioprine, methotrexaat, thalidomide en antitumornecrosefactormiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan Dag 1 van cyclus 1
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
  • Geschiedenis van anti-CD20-antilichaamtherapie
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reactie op gehumaniseerde, chimere of muriene monoklonale antilichamen
  • Bekende gevoeligheid of allergie voor muriene producten
  • Bekende overgevoeligheid voor biofarmaceutica geproduceerd in eierstokcellen van Chinese hamsters of voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Actieve bacteriële, virale, schimmel- of andere infectie of een ernstige infectie-episode die behandeling met intraveneuze antibiotica vereist binnen 4 weken na dag 1 van cyclus 1
  • Positieve testresultaten voor chronische HBV-infectie (gedefinieerd als positieve HBsAg-serologie)
  • Positieve testresultaten voor hepatitis C (hepatitis C-virus [HCV] antilichaamserologietest)
  • Bekende geschiedenis van HIV-positieve status
  • Geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
  • Vaccinatie met een levend virusvaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1 of anticipatie dat een dergelijk levend, verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens het onderzoek
  • Geschiedenis van eerdere andere maligniteiten, met uitzondering van: a. Curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix, ductaal carcinoom in situ van de borst met een goede prognose, basaal- of plaveiselcelkanker, stadium I melanoom of laaggradige, vroeg stadium gelokaliseerde prostaatkanker b. Elke eerder behandelde maligniteit die ≥ 2 jaar voorafgaand aan inschrijving in remissie is geweest zonder behandeling
  • Bewijs van een significante, ongecontroleerde bijkomende ziekte die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten zou kunnen beïnvloeden, waaronder significante cardiovasculaire ziekte (zoals New York Heart Association klasse III of IV hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele aritmie, of onstabiele angina pectoris) of significante longziekte (zoals obstructieve longziekte of een voorgeschiedenis van bronchospasme)
  • Grote chirurgische ingreep anders dan voor diagnose binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1, dag 1, of anticipatie op een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek

  • Een van de volgende abnormale laboratoriumwaarden:

    1. Creatinine > 1,5 × de bovengrens van normaal (ULN) (tenzij creatinineklaring normaal) of creatinineklaring < 40 ml/min
    2. Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) > 2,5 × ULN
    3. Totaal bilirubine ≥ 1,5 × de ULN: Patiënten met gedocumenteerde ziekte van Gilbert kunnen worden ingeschreven als totaal bilirubine ≤ 3,0 × de ULN is.
    4. Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5 bij afwezigheid van therapeutische antistolling
    5. Partiële tromboplastinetijd of geactiveerde partiële tromboplastinetijd > 1,5 × ULN bij afwezigheid van een lupus-anticoagulans
  • Voor patiënten die CHOP zullen krijgen: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% door multigated acquisitie (MUGA) scan of echocardiogram
  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Elke onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van cyclus 1
  • Positieve testresultaten voor humaan T-lymfotroop virus 1 (HTLV-1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Obinutuzumab+chemotherapie
Deelnemers kregen 6-8 cycli obinutuzumab, gecombineerd met 6 of 8 cycli standaardchemotherapie (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison/prednisolon/methylprednisolon [CHOP - cyclus van 21 dagen) of bendamustine (cyclus van 28 dagen), of cyclofosfamide vincristine en prednison/prednisolon/methylprednisolon [CVP - 21-daagse cyclus]). De deelnemers kregen nog eens twee doses obinutuzumab op dag 8 en 15 van cyclus 1. De onderzoeker is vrij om de chemotherapie voor elke patiënt te kiezen. Obinutuzumab en chemotherapie worden toegediend tijdens de inductiefase en obinutuzumab monotherapie wordt toegediend tijdens de onderhoudsfase.
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg IV infusie, toegediend op Dag 1, 8 en 15 tijdens Cyclus 1, en op Dag 1 van volgende cycli, gedurende 6-8 cycli. Elke cyclus duurt 21 of 28 dagen, afhankelijk van het toegewezen chemotherapieregime. Onderhoudsobinutuzumab-monotherapie bij patiënten die ten minste een gedeeltelijke respons bereiken, zal na inductietherapie een dosis van 1000 mg eenmaal per 8 weken toegediend krijgen gedurende 2 jaar of tot progressie van de ziekte (wat zich het eerst voordoet).
Andere namen:
  • GA101, RO5072759
Geneesmiddel: Bendamustine
Bendamustine wordt toegediend op dag 1 en 2 voor cycli 1-6 in een dosis van 90 mg/m2/dag, gedurende zes cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide 750 milligram per vierkante meter (mg/m^2), intraveneus (IV) toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, gedurende zes cycli voor CHOP-behandeling of acht cycli voor CVP-behandeling.
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine 50 mg/m^2 IV, toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, gedurende zes cycli.
Geneesmiddel: Prednison/Prednisolon/Methylprednisolon
Prednison 100 mg (of equivalent prednisolon of methylprednisolon), oraal toegediend op dag 1-5 van elke cyclus van 21 dagen, gedurende zes cycli voor CHOP-behandeling of acht cycli voor CVP-behandeling.
Geneesmiddel: Vincristine
Vincristine 1,4 mg/m^2 (maximaal 2 mg) IV, toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, gedurende zes cycli voor CHOP-behandeling of acht cycli voor CVP-behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van graad >=3 infusiegerelateerde reacties (IRR's) tijdens cyclus 2 bij patiënten die eerder Obinutuzumab hadden gekregen met de standaard infusiesnelheid tijdens cyclus 1 zonder een IRR van graad 3 of 4 te ervaren
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het einde van de studiebehandeling infusie van dag 1 in cyclus 2 (1 cyclus: 21 of 28 dagen, afhankelijk van de gekozen chemotherapie)
IRR's werden gedefinieerd als alle ongewenste voorvallen (AE's) die optraden tijdens of binnen 24 uur na het einde van de infusie van de onderzoeksbehandeling en die door de onderzoeker werden beoordeeld als gerelateerd aan de infusie van onderzoeksbehandelingscomponenten.
Binnen 24 uur na het einde van de studiebehandeling infusie van dag 1 in cyclus 2 (1 cyclus: 21 of 28 dagen, afhankelijk van de gekozen chemotherapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage IRR's ongeacht graad per cyclus
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het einde van de infusie van de onderzoeksbehandeling in alle cycli, inclusief onderhoudsbehandeling ((1 cyclus: 21 of 28 dagen, afhankelijk van de gekozen chemotherapie); tot ongeveer 2,5 jaar)
IRR's werden gedefinieerd als alle ongewenste voorvallen (AE's) die optraden tijdens of binnen 24 uur na het einde van de infusie van de onderzoeksbehandeling en die door de onderzoeker werden beoordeeld als gerelateerd aan de infusie van onderzoeksbehandelingscomponenten.
Binnen 24 uur na het einde van de infusie van de onderzoeksbehandeling in alle cycli, inclusief onderhoudsbehandeling ((1 cyclus: 21 of 28 dagen, afhankelijk van de gekozen chemotherapie); tot ongeveer 2,5 jaar)
Tijd tot IRR Van infusie tot aanvang van de IRR tijdens cyclus 2
Tijdsspanne: Van infusie tot aanvang van IRR tijdens cyclus 2 (1 cyclus: 21 of 28 dagen, afhankelijk van de gekozen chemotherapie)
Tijd tot IRR (ongeacht de graad) in cyclus 2 werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de infusie (d.w.z. startdatum/-tijdstip van infusie van de eerste component van de onderzoeksbehandeling) in cyclus 2 tot het begin van de IRR (van elke leerjaar) tijdens Cyclus 2.
Van infusie tot aanvang van IRR tijdens cyclus 2 (1 cyclus: 21 of 28 dagen, afhankelijk van de gekozen chemotherapie)
Duur (in minuten) van toediening van Obinutuzumab per cyclus
Tijdsspanne: Alle cycli inclusief onderhoud (1 cyclus: 21 of 28 dagen afhankelijk van de gekozen chemotherapie; tot ongeveer 2,5 jaar)
De duur van de toediening van obinutuzumab (in minuten) per cyclus werd gedefinieerd als het verschil tussen de eindtijd en de starttijd van de toediening van obinutuzumab.
Alle cycli inclusief onderhoud (1 cyclus: 21 of 28 dagen afhankelijk van de gekozen chemotherapie; tot ongeveer 2,5 jaar)
Type graad >=3 IRR's geassocieerd met Obinutuzumab toegediend als een SDI per cyclus
Tijdsspanne: Alle cycli inclusief onderhoud (1 cyclus: 21 of 28 dagen afhankelijk van de gekozen chemotherapie; tot ongeveer 2,5 jaar)
Alle cycli inclusief onderhoud (1 cyclus: 21 of 28 dagen afhankelijk van de gekozen chemotherapie; tot ongeveer 2,5 jaar)
Duur van graad >=3 IRR's geassocieerd met Obinutuzumab toegediend als een SDI per cyclus
Tijdsspanne: Alle cycli inclusief onderhoud (1 cyclus: 21 of 28 dagen afhankelijk van de gekozen chemotherapie; tot ongeveer 2,5 jaar)
De duur, in minuten, van IRR's tijdens alle cycli waarin obinutuzumab werd toegediend als een SDI.
Alle cycli inclusief onderhoud (1 cyclus: 21 of 28 dagen afhankelijk van de gekozen chemotherapie; tot ongeveer 2,5 jaar)
Objective Response Rate (ORR) aan het einde van de inductietherapie (EOI).
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de inductietherapie (tot ongeveer 6 maanden)
ORR bij EOI-therapie werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR, CR onbevestigd of PR bij het EOI-bezoek, zoals bepaald door de onderzoeker en volgens de richtlijnen die op de locatie werden gebruikt.
Baseline tot het einde van de inductietherapie (tot ongeveer 6 maanden)
Percentage progressievrije overleving (PFS) aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot ongeveer 4 jaar)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de ter plaatse gebruikte richtlijnen, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Baseline tot einde studie (tot ongeveer 4 jaar)
Totale overleving (OS) aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot ongeveer 4 jaar)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling (datum van eerste inname van een studiebehandelingscomponent) tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Baseline tot einde studie (tot ongeveer 4 jaar)
Complete respons (CR) na 30 maanden (CR30), zoals beoordeeld door de onderzoeker en volgens de richtlijnen die op de site worden gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
Het CR30-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR 30 maanden na aanvang van de studiebehandeling (datum van eerste inname van een studiebehandelingscomponent), zoals bepaald door de onderzoeker volgens de richtlijnen die op de locatie werden gebruikt.
Basislijn tot 30 maanden
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (ongeveer 4 jaar)
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een farmaceutisch product werd toegediend, ongeacht de oorzaak ervan. Een bijwerking was daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het farmaceutische product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens het onderzoek verslechterden, het opnieuw optreden van een intermitterende medische aandoening, een verslechtering van een laboratoriumwaarde of een andere klinische test, of die verband hielden met een door het protocol verplichte interventie, werden ook als bijwerkingen beschouwd. De beoordeling werd voltooid volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute.
Basislijn tot einde studie (ongeveer 4 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO40597
  • 2018-003255-38 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren