Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin yksihaarainen lyhytkestoinen obinututsumabi-infuusiotutkimus potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton edennyt follikulaarinen lymfooma

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskinen, avoin, yksihaarainen tutkimus obinututsumabin lyhytkestoisesta infuusiosta (SDI) potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton edennyt follikulaarinen lymfooma

Tässä avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan obinututsumabin turvallisuutta lyhytkestoisena infuusiona (SDI; tavoite 90 minuutin infuusio) syklin 2 aikana ja syklistä 2 alkaen yhdessä kemoterapian kanssa osallistujille, joilla on aiemmin hoitamaton edennyt follikulaarinen lymfooma ( FL). Tutkimuksessa on kaksi vaihetta: ensimmäisessä vaiheessa osallistujat saavat ensimmäisen syklin obinututsumabipohjaista kemoterapiaa (G-kemoterapiaa) tavalliseen tapaan ja ensimmäiset kolme obinututsumabi-infuusiota (1000 mg) annetaan normaalilla infuusionopeudella päivänä. 1, 8 ja 15 syklistä 1. Vaihe 2 alkaa, kun osallistujat, jotka eivät koe mitään asteen ≥ 3 infuusioon liittyviä reaktioita ensimmäisen jakson aikana, saavat ensimmäisen obintutsumabi-infuusion nopeammalla infuusionopeudella syklissä 2. Syklin 2 osalta päivä 1 ja kaikki muut seuraavat infuusiot (mukaan lukien ylläpito) , obinututsumabi annetaan nopeampana 90 minuutin SDI-infuusiona niin kauan kuin osallistujalla ei esiinny asteen ≥ 3 infuusioon liittyviä reaktioita. Tutkija voi vapaasti valita kemoterapian kullekin osallistujalle (bendamustiini, CHOP [syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni/prednisoloni/metyyliprednisoloni] tai CVP [syklofosfamidi, vinkristiini ja prednisoni/prednisoloni/metyyliprednisoloni). G-kemo-induktiohoidon syklien kokonaismäärä ja syklien pituus riippuvat kullekin osallistujalle valitusta kemoterapiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - loc Dordrecht
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
  • Brasilia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilia, 60115-281
        • NOHC - Núcleo de Oncologia e Hematologia do Ceará
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Jau, SP, Brasilia, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Hematología
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espanja, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Espanja, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Saksa
      • Chemnitz, Saksa, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie
      • Dessau-Roßlau, Saksa, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik II; Onkologie
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Köln, Saksa, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; I. Med. Klinik
      • Landshut, Saksa, 84036
        • MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH; Onkologische Praxis
      • Lübeck, Saksa, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center; Medical Oncology
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817-1915
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Summit Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Onc-Central Austin CA Ct
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen III tai IV FL tai vaiheen II bulkkisairaus, joille on määrä saada obinututsumabia ja kemoterapiaa vähintään yhden seuraavista kriteereistä johtuen: a.) Bulkkisairaus, joka määritellään solmukudoksena tai ekstranodaalisena (paitsi perna) massana

    ≥ 7 cm suurimmassa halkaisijassa b.) Paikalliset oireet tai normaalin elinten toiminnan vaarantuminen etenevän solmukudossairauden tai ekstranodaalisen kasvainmassan vuoksi c.) B-oireiden esiintyminen (kuume [> 38 ºC], märkä yöhikoilu tai tahaton painonlasku > 10 % normaalipainosta enintään 6 kuukauden aikana) d.) Oireinen ekstranodaalinen sairaus (esim. pleuraeffuusio, peritoneaalinen askites) e.) Taustalla olevasta lymfoomasta johtuvat sytopeniat (eli absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,0 × 109/l, hemoglobiini < 10 g/dl ja/tai verihiutaleiden määrä < 100 × 109/l) f.) ≥ 3 solmukohtaa, kunkin halkaisija ≥ 3 cm g.) Oireellinen pernan suureneminen

  • Histologisesti dokumentoitu CD-20-positiivinen FL, paikallisen laboratorion määrittämä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä hematologinen toiminta (elleivät poikkeavuudet liity FL: hen)
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 kuukautta
  • Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (≥ 12 peräkkäistä kuukautta ei-hoidosta johtuvaa kuukautisia) tai kirurgisesti steriilejä (munasarjojen ja/tai kohtun puuttuminen): suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat epäonnistumisaste < 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 18 kuukauden ajan viimeisen obinututsumabiannoksen jälkeen, vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen bendamustiiniannoksen jälkeen tai laitoksen CHOP- tai CVP-kemoterapiaohjeiden mukaisesti sen mukaan kumpi on pidempi
  • Miehet: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (väistämättä heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Relapsoitunut / tulenkestävä FL
  • Aiempi FL-hoito kemoterapialla, sädehoidolla tai immuunihoidolla
  • Luokka IIIb FL
  • Histologiset todisteet FL:n muuttumisesta korkealaatuiseksi B-solu-NHL:ksi
  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, prednisoni/prednisoloni/metyyliprednisoloni (annos, joka vastaa >30 mg/vrk prednisonia), atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijät 2 viikon sisällä ennen hoitoa Jakson 1 päivä 1
  • Kiinteiden elinsiirtojen historia
  • Anti-CD20-vasta-ainehoidon historia
  • Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio humanisoiduille, kimeerisille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
  • Tunnettu herkkyys tai allergia hiiren tuotteille
  • Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille biofarmaseuttisille aineille tai jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni- tai muu infektio tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii IV-antibioottihoitoa 4 viikon sisällä syklin 1 päivästä 1
  • Kroonisen HBV-infektion positiiviset testitulokset (määritelty positiiviseksi HBsAg-serologiaksi)
  • Positiiviset testitulokset hepatiitti C:lle (hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aineiden serologinen testi)
  • Tunnettu HIV-positiivinen tila
  • Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) historiassa
  • Rokotus elävällä virusrokotteella 28 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1 tai sellaisen elävän, heikennetyn rokotteen olettaminen tutkimuksen aikana.
  • Aiempi muu maligniteetti, paitsi: a. Parantuvalla tavalla hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, hyvän ennusteen rintasyöpä in situ duktaalinen syöpä, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, I vaiheen melanooma tai matala-asteinen, alkuvaiheen paikallinen eturauhassyöpä b. Mikä tahansa aiemmin hoidettu pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut remissiossa ilman hoitoa ≥ 2 vuotta ennen ilmoittautumista
  • Todisteet kaikista merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista taudeista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (kuten New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris) tai merkittävä keuhkosairaus (kuten obstruktiivinen keuhkosairaus tai aiempi bronkospasmi)
  • Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi 28 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1, päivää 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen ennakointi tutkimuksen aikana

  • Mikä tahansa seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista:

    1. Kreatiniini > 1,5 × normaalin yläraja (ULN) (ellei kreatiniinipuhdistuma ole normaali) tai kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min
    2. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 × ULN
    3. Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 × ULN: Potilaat, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti, voidaan ottaa mukaan, jos kokonaisbilirubiini on ≤ 3,0 × ULN.
    4. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 ilman terapeuttista antikoagulaatiota
    5. Osittainen tromboplastiiniaika tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika > 1,5 × ULN ilman lupus-antikoagulanttia
  • Potilaat, jotka saavat CHOP:n: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % moniportaisella hankinnalla (MUGA) skannauksella tai kaikukardiogrammilla
  • Raskaana oleva tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa tutkimushoito 28 päivän sisällä ennen syklin 1 alkua
  • Positiiviset testitulokset ihmisen T-lymfotrooppiselle virukselle 1 (HTLV-1)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Obinututsumabi + kemoterapia
Osallistujat saivat 6-8 sykliä obinututsumabia yhdistettynä 6 tai 8 sykliin tavanomaista kemoterapiaa (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni/prednisoloni/metyyliprednisoloni [CHOP - 21 päivän sykli) tai bendamustiini (28 päivän syklophosm sykli) tai , vinkristiini ja prednisoni/prednisoloni/metyyliprednisoloni [CVP – 21 päivän sykli]). Osallistujat saivat kaksi lisäannosta obinututsumabia syklin 1 päivinä 8 ja 15. Tutkija voi vapaasti valita kemoterapian kullekin potilaalle. Obinututsumabia ja kemoterapiaa annetaan induktiovaiheen aikana ja obinututsumabimonoterapiaa ylläpitovaiheessa.
Lääke: Obinutsumabi
Obinututsumabi 1000 mg IV-infuusio, annettuna 1., 8. ja 15. päivänä syklin 1 aikana ja 1. päivänä seuraavien syklien aikana 6-8 syklin ajan. Jokainen sykli on 21 tai 28 päivää pitkä valitusta kemoterapia-ohjelmasta riippuen. Ylläpito-obinututsumabimonoterapia potilaille, jotka saavuttavat vähintään osittaisen vasteen, annetaan induktiohoidon jälkeen 1000 mg:n annos kerran kahdeksassa viikossa 2 vuoden ajan tai kunnes sairaus etenee (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Muut nimet:
  • GA101, RO5072759
Lääke: Bendamustiini
Bendamustiinia annetaan päivinä 1 ja 2 jaksoissa 1-6 annoksella 90 mg/m2/vrk kuuden 28 päivän syklin ajan.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 750 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2), annettuna suonensisäisesti (IV) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 kuuden syklin ajan CHOP-hoidossa tai kahdeksan syklin ajan CVP-hoidossa.
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini 50 mg/m^2 IV, annettuna kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä kuuden syklin ajan.
Lääke: Prednisoni/Prednisoloni/Metyyliprednisoloni
Prednisoni 100 mg (tai vastaava prednisoloni tai metyyliprednisoloni), annettuna suun kautta jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1–5, kuuden syklin ajan CHOP-hoidossa tai kahdeksan syklin ajan CVP-hoidossa.
Lääke: Vincristine
Vinkristiini 1,4 mg/m^2 (enintään 2 mg) IV, annettuna kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 kuuden syklin ajan CHOP-hoidossa tai kahdeksan syklin ajan CVP-hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen >=3 infuusioon liittyvien reaktioiden (IRR) prosenttiosuus syklin 2 aikana potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet obinututsumabia vakioinfuusionopeudella syklin 1 aikana ilman asteen 3 tai 4 IRR:tä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimuksen päättymisestä syklin 2 päivän 1 hoito-infuusio (1 sykli: 21 tai 28 päivää valitusta kemoterapiasta riippuen)
IRR:t määriteltiin kaikiksi haittatapahtumiksi (AE), jotka ilmenivät tutkimushoito-infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä sen päättymisestä ja joiden tutkija katsoi liittyvän tutkimushoidon komponenttien infuusioon.
24 tunnin sisällä tutkimuksen päättymisestä syklin 2 päivän 1 hoito-infuusio (1 sykli: 21 tai 28 päivää valitusta kemoterapiasta riippuen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IRR:iden prosenttiosuus luokasta riippumatta syklin mukaan
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimuksen päättymisestä hoito-infuusio kaikissa sykleissä, mukaan lukien ylläpito ((1 sykli: 21 tai 28 päivää valitusta kemoterapiasta riippuen); enintään noin 2,5 vuotta)
IRR:t määriteltiin kaikiksi haittatapahtumiksi (AE), jotka ilmenivät tutkimushoito-infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä sen päättymisestä ja joiden tutkija katsoi liittyvän tutkimushoidon komponenttien infuusioon.
24 tunnin sisällä tutkimuksen päättymisestä hoito-infuusio kaikissa sykleissä, mukaan lukien ylläpito ((1 sykli: 21 tai 28 päivää valitusta kemoterapiasta riippuen); enintään noin 2,5 vuotta)
Aika IRR:ään infuusiosta IRR:n alkamiseen syklin 2 aikana
Aikaikkuna: Infuusiosta IRR:n alkamiseen syklin 2 aikana (1 sykli: 21 tai 28 päivää valitusta kemoterapiasta riippuen)
Aika IRR:ään (josta tahansa asteesta) syklissä 2 määriteltiin ajaksi infuusion alkamisesta (eli tutkimushoidon ensimmäisen komponentin infuusion aloituspäivämäärä/aika) syklissä 2 IRR:n alkamiseen (mikä tahansa arvosana) syklin 2 aikana.
Infuusiosta IRR:n alkamiseen syklin 2 aikana (1 sykli: 21 tai 28 päivää valitusta kemoterapiasta riippuen)
Obinututsumabin annon kesto (minuutteina) syklin mukaan
Aikaikkuna: Kaikki syklit mukaan lukien ylläpito (1 sykli: 21 tai 28 päivää valitusta kemoterapiasta riippuen; enintään noin 2,5 vuotta)
Obinututsumabin antamisen kesto (minuutteina) syklin mukaan määriteltiin erona obinututsumabin annon päättymisajan ja alkamisajan välillä.
Kaikki syklit mukaan lukien ylläpito (1 sykli: 21 tai 28 päivää valitusta kemoterapiasta riippuen; enintään noin 2,5 vuotta)
Asteen tyyppi >=3 IRR:tä, jotka liittyvät syklillä SDI:nä annettuun obinututsumabiin
Aikaikkuna: Kaikki syklit mukaan lukien ylläpito (1 sykli: 21 tai 28 päivää valitusta kemoterapiasta riippuen; enintään noin 2,5 vuotta)
Kaikki syklit mukaan lukien ylläpito (1 sykli: 21 tai 28 päivää valitusta kemoterapiasta riippuen; enintään noin 2,5 vuotta)
Asteen >=3 IRR:n kesto, kun obinututsumabi annetaan SDI:nä syklin mukaan
Aikaikkuna: Kaikki syklit mukaan lukien ylläpito (1 sykli: 21 tai 28 päivää valitusta kemoterapiasta riippuen; enintään noin 2,5 vuotta)
IRR:n kesto minuutteina kaikkien syklien aikana, jolloin obinututsumabia annettiin SDI:nä.
Kaikki syklit mukaan lukien ylläpito (1 sykli: 21 tai 28 päivää valitusta kemoterapiasta riippuen; enintään noin 2,5 vuotta)
Objective Response Rate (ORR) induktiohoidon lopussa (EOI).
Aikaikkuna: Lähtötilanne induktiohoidon loppuun asti (jopa noin 6 kuukautta)
ORR EOI-hoidossa määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli joko CR, CR vahvistamaton tai PR EOI-käynnillä tutkijan määrittämänä ja paikalla käytettyjen ohjeiden mukaisesti.
Lähtötilanne induktiohoidon loppuun asti (jopa noin 6 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS) -prosentti tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Perustilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 4 vuotta)
PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija arvioi paikan päällä käytettyjen ohjeiden mukaisesti tai kuoleman mistä tahansa syystä.
Perustilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Perustilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 4 vuotta)
OS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta (jonka tutkimushoitokomponentin ensimmäisen ottamisen päivämäärä) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Perustilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Täydellinen vastausprosentti (CR) 30 kuukaudessa (CR30), tutkijan arvioimana ja paikalla käytettyjen ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 kuukautta
CR30-prosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR 30 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta (jonka tutkimushoitokomponentin ensimmäisen ottamisen päivämäärä), jonka tutkija määritti paikalla käytettyjen ohjeiden mukaisesti.
Perustaso jopa 30 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta)
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle annettiin lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä. AE oli siis mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Haittavaikutuksina pidettiin myös aiempia tiloja, jotka pahenivat tutkimuksen aikana, ajoittaisen lääketieteellisen tilan uusiutuminen, laboratorioarvon tai muun kliinisen testin heikkeneminen tai jotka liittyivät protokollan edellyttämään interventioon. Arviointi suoritettiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -ohjelman version 5.0 mukaisesti.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MO40597
  • 2018-003255-38 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa