Co-ultra PEALut は、中程度の外傷性脳損傷後の神経細胞の回復を促進します (GLIA13)
調査の概要
詳細な説明
研究の設定 イタリア、メッシーナの大学病院の脳神経外科に入院した中等度のＴＢＩ（グラスゴー昏睡スコア９～１３）に冒されたすべての患者は、募集のためにスクリーニングされる。
倫理 治験審査委員会（IRB）は研究を承認した。 書面による同意は、研究の開始前に各患者または最も近い家族から取得されます。
試験デザイン ＴＢＩ患者におけるｃｏ−ｕｌｔｒａＰＥＡＬｕｔ（Ｇｌｉａｌｉａ（登録商標））投与の効果を評価するための無作為化対照単盲検試験を実施する。 この研究では、少なくとも 30 人の患者を募集する予定です。
募集された患者は、研究の 2 つの分岐のいずれかにランダムに割り当てられます: 標準 TBI 治療 + Glialia® (研究グループ) および標準 TBI 治療 (対照群) は、事前にコンパイルされたランダム化テーブルを使用して 1:1 の比率で行われます。
一般治療
すべての患者は、重症度のパターンに従って、主に脳血行動態の状態によって表される明確な変数に照らして、標準的な治療を受けます。 これらの手順は次のように要約できます。
- 出血性塊の外科的避難および/または脳挫傷の発生の「デブリードマン」;
- 血液量の維持と十分な脳灌流を目的とした医学的管理。 目標は、収縮期血圧が 90 mmHg を超え、脳灌流圧が 60 mmHg を超えることでした。 重症疾患の二次合併症の予防には、低分子量ヘパリン（LMWH）を使用した静脈血栓塞栓症（VTE）の予防療法、および損傷後最初の7日間のレベチラセタムを予防的に使用した発作が含まれます。
- 外科的治療を受けた患者は、以下を含む術後の集中治療も受けました：頭の位置を高くする、呼気終末CO2の値を下げる、O2の代謝消費を減らした鎮静、制御された用量または高ナトリウム血症でのマンニトールの投与による血漿浸透圧の増加、治療用CSFドレナージ。
特定の治療 調査薬であるco-ultraPEALutは、これらの患者および/または併存症のために処方された薬（すなわち 糖尿病、動脈性高血圧）。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Messina、イタリア、98125
- 募集
- Department of Neurosurgery, University of Messina
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コンタクト：
- Alfredo Conti, MD, PhD, FEBNS
- 電話番号：00393382131017
- メール：contia@unime.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外傷性脳損傷
- 中程度の外傷
- グラスゴー昏睡スコア9-13
- 1分以上続く意識消失
- 心的外傷後記憶喪失 >20 分
- CT スキャン マーシャル スケール クラス II-VI。
除外基準:
- 脊髄損傷
- 脳および/または脊髄に影響を与える既存の神経障害
- 重度の高血圧
- 糖尿病、慢性腎疾患
- CTの著明な慢性脳血管障害
- 重度の認知障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
すべての患者は、重症度のパターンに従って、主に脳血行動態の状態によって表されるさまざまな変数に照らして、標準治療によって治療されます。 これらの手順は次のように要約できます。
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実験的：研究グループ
標準治療と特定治療。
治験薬である co-ultraPEALut は、これらの患者に一般的に投与される特定の治療法（抗血小板薬、抗凝固薬、抗てんかん薬など）および/または処方薬と組み合わせて、180 日間、1 日 2 回（12 時間ごと）経口投与されます。併存疾患（すなわち
糖尿病、動脈性高血圧）。
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Co-ultraPEALut は中程度の外傷性脳損傷患者に 180 日間投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知アウトカムの評価 Mini Mental State Examination (MMSE)
時間枠：すべての患者は、ベースライン時 (T0)、30 日後 (T30)、および 6 か月後 (T180) に神経学的および神経心理学的評価を受けます。
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認知能力の障害は、教育レベルと年齢に合わせて調整されたミニ精神状態検査 (MMSE) (Folstein et al., 1975) によって評価されます。
これは、認知障害を測定するために臨床および研究環境で広く使用されている 30 点のアンケートです。
認知症をスクリーニングするために、医学および関連する健康で一般的に使用されています。
また、認知障害の重症度と進行を推定し、この研究の範囲内である個人の経時的な認知変化の経過をたどるためにも使用されます。
通常のパフォーマンスのしきい値は 24 ポイントに設定されています。
結果の尺度は、絶対スコアと、180 日後に記録されたスコアとベースライン値との間の変化によって表されます。
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すべての患者は、ベースライン時 (T0)、30 日後 (T30)、および 6 か月後 (T180) に神経学的および神経心理学的評価を受けます。
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Brief Neuropsychological Cognitive Examination (BNCE) によって評価される認知転帰
時間枠：すべての患者は、ベースライン時 (T0)、30 日後 (T30)、および 6 か月後 (T180) に神経学的および神経心理学的評価を受けます。
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簡単な神経心理学的認知検査 (BNCE) (Ball et al., 2009)。
これは、簡単に管理できるタスクで構成された 10 のサブテストで構成されており、最小限の読解力以上のものは必要ありません。障害の全体的な重症度を示す合計スコア (パーセンテージで表される)、サブテストのスコア、および単純なサブテストと複雑なサブテストの 2 つの合計スコアが、パーセンテージとして提供されます。最高得点。
結果の尺度は、絶対スコアと、180 日後に記録されたスコアとベースライン値との差によって表されます。
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すべての患者は、ベースライン時 (T0)、30 日後 (T30)、および 6 か月後 (T180) に神経学的および神経心理学的評価を受けます。
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Beck Depression Inventory によって評価されたうつ病の転帰
時間枠：結果測定は、外傷後180日（T180）で評価されます
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うつ病は、ベック インベントリーうつ病スケールによって評価されます。これは、21 問の多肢選択式 (それぞれ 0 ～ 3 のスコア) の自己報告インベントリーであり、うつ病の重症度を測定するために最も広く使用されている心理測定テストの 1 つです。 スコアは次のように分類されます。 0-9: 軽度のうつ病を示す 10-18: 軽度のうつ病を示す 19-29: 中等度のうつ病を示す 30-63: 重度のうつ病を示す うつ病スコアは、外傷後 180 日 (T180) に評価されます。 |
結果測定は、外傷後180日（T180）で評価されます
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バーセル指数による独立性の評価
時間枠：結果測定は、外傷後180日（T180）で評価されます
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日常生活とセルフケアの活動における独立性は、バーセル指数によって評価されます。
これは、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される順序尺度です。
各パフォーマンス項目は、各レベルまたはランキングに割り当てられた所定のポイント数で、このスケールで評価されます。
各ドメインは、機能的独立性を示す 20 点満点で 1 点ずつ採点されます。
独立性は、外傷後 180 日 (T180) に評価されます。
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結果測定は、外傷後180日（T180）で評価されます
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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