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Co-ultra PEALut verbessert die neuronale Erholung nach einer mittelschweren traumatischen Hirnverletzung (GLIA13)

25. Januar 2019 aktualisiert von: Alfredo Conti, University of Messina
Eine traumatische Hirnverletzung (TBI) provoziert typischerweise sekundäre Verletzungsmechanismen, einschließlich des dynamischen Zusammenspiels zwischen den ischämischen, entzündlichen und zytotoxischen Prozessen. Darüber hinaus führt eine solche Auswirkung zu einem erheblichen Zelltod und führt zur Degeneration der Dendriten, was zu einer anhaltenden motorischen, sensorischen und kognitiven Dysfunktion führt. Frühere Studien haben gezeigt, dass die im Erwachsenenalter geborenen unreifen Körnerneuronen im Gyrus dentatus von allen Zelltypen im Hippocampus am anfälligsten für Schäden nach einem mittelschweren SHT aufgrund eines kontrollierten kortikalen Aufpralls (CCI) sind. Derzeit gibt es keinen effizienten Ansatz, um den Tod oder die Degeneration unreifer Neuronen nach TBI zu vermeiden. Daher zielte diese Studie darauf ab, die neuroregenerativen Eigenschaften von co-ultramikronisiertem PEALut (Glialia®), das aus Palmitoylethanolamid (PEA) und dem Flavonoid Luteolin (Lut) besteht, in einem In-vivo-Modell von TBI sowie in zu bewerten Patienten, die von TBI betroffen sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienaufbau Alle Patienten mit mittelschwerem SHT (Glasgow Coma Score 9-13), die in die neurochirurgische Abteilung des Universitätskrankenhauses von Messina, Italien, aufgenommen wurden, werden für die Rekrutierung gescreent.

Ethik Das Institutional Review Board (IRB) genehmigte die Studie. Vor Beginn der Studie wird von jedem Patienten oder dem engsten Familienmitglied eine schriftliche Zustimmung eingeholt.

Studiendesign Es wird eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie zur Beurteilung der Wirkungen der Verabreichung von co-ultraPEALut (Glialia®) bei SHT-Patienten durchgeführt. Die Studie soll mindestens 30 Patienten rekrutieren.

Rekrutierte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Zweige der Studie zugeordnet: Standard-SHT-Behandlung + Glialia® (Studiengruppe) und Standard-SHT-Behandlung (Kontrollgruppe) in einem Verhältnis von 1:1 unter Verwendung vorkompilierter Randomisierungstabellen.

Allgemeine Behandlung

Alle Patienten werden Standardbehandlungen gemäß Schweregradmustern und im Hinblick auf bestimmte Variablen unterzogen, die hauptsächlich durch die Bedingungen der zerebralen Hämodynamik repräsentiert werden. Diese Verfahren lassen sich wie folgt zusammenfassen:

  • Chirurgische Evakuierung von hämorrhagischen Massen und / oder "Debridement" von Ausbrüchen von Gehirnkontusionen;
  • Das medizinische Management zielte auf die Aufrechterhaltung der Euvolämie und eine ausreichende Hirndurchblutung ab. Ziele waren ein systolischer Blutdruck > 90 mmHg und ein zerebraler Perfusionsdruck > 60 mmHg. Prävention von Sekundärkomplikationen einer kritischen Erkrankung umfasste: präventive Therapie von venösen Thromboembolien (VTE) mit niedermolekularem Heparin (LMWH) und Krampfanfällen mit Levetiracetam prophylaktisch für die ersten sieben Tage nach der Verletzung;
  • Patient, der sich einer chirurgischen Behandlung unterzog, erhielt auch postoperative Intensivbehandlungen, einschließlich: Hochlagerung des Kopfes, niedrigere endexspiratorische CO2-Werte, Sedierung mit reduziertem metabolischen Verbrauch von O2, Erhöhung der Plasmaosmolarität durch Verabreichung von Mannitol in kontrollierten Dosen oder Hypernatriämie, therapeutische Liquordrainage.

Spezifische Behandlung Das Prüfmittel, co-ultraPEALut, wird oral zweimal täglich (alle 12 h) für 180 Tage in Verbindung mit der spezifischen Therapie (z mit Medikamenten, die für Komorbiditäten verschrieben werden (z. B. Diabetes, arterielle Hypertonie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien, 98125
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, University of Messina
        • Kontakt:
          • Alfredo Conti, MD, PhD, FEBNS
          • Telefonnummer: 00393382131017
          • E-Mail: contia@unime.it

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumatische Hirnverletzungen
  • Mittelschweres Trauma
  • Glasgow Coma Ergebnis 9-13
  • Bewusstlosigkeit > 1 min
  • posttraumatische Amnesie > 20 Minuten
  • CT-Scan Marshall-Skala Klasse II-VI.

Ausschlusskriterien:

  • Verletzungen des Rückenmarks
  • Vorbestehende neurologische Erkrankungen, die das Gehirn und/oder das Rückenmark betreffen
  • Schwerer Bluthochdruck
  • Diabetes und chronische Nierenerkrankungen
  • Bemerkenswerte chronische Zerebravaskulopathie des CT
  • Schweres kognitives Defizit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Alle Patienten werden mit Standardbehandlungen nach Schweregradmustern und unter Berücksichtigung verschiedener Variablen behandelt, die hauptsächlich durch die Bedingungen der zerebralen Hämodynamik repräsentiert werden. Diese Verfahren lassen sich wie folgt zusammenfassen:

  • Chirurgische Evakuierung von hämorrhagischen Massen und Hirnquetschung
  • Das medizinische Management zielte auf die Aufrechterhaltung der Euvolämie und eine ausreichende Hirndurchblutung ab. Prävention von Sekundärkomplikationen bei kritischen Erkrankungen umfasste: vorbeugende Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) und Krampfanfällen
  • Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen, erhalten auch postoperative Intensivbehandlungen, einschließlich: Hochlagerung des Kopfes, niedrigere Werte des endtidalen CO2, Sedierung mit reduziertem metabolischen Verbrauch von O2, Erhöhung der Plasmaosmolarität durch Verabreichung von Mannitol in kontrollierten Dosen oder Hypernatriämie , therapeutische Liquordrainage
Experimental: Studiengruppe
Standardbehandlung plus spezifische Behandlung. Das Prüfpräparat co-ultraPEALut wird zweimal täglich (alle 12 h) über 180 Tage in Verbindung mit der spezifischen Therapie (z. B. Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Antiepileptika), die diesen Patienten üblicherweise verabreicht wird, und/oder mit verschriebenen Arzneimitteln oral verabreicht für Komorbiditäten (z. Diabetes, arterielle Hypertonie).
Nahrungsergänzungsmittel: Co-ultraPEALut (Glialia)
Co-ultraPEALut wird Patienten mit mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma 180 Tage lang verabreicht
Andere Namen:
  • Glialia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitives Ergebnis bewertet Mini Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Alle Patienten werden zu Studienbeginn (T0), nach 30 Tagen (T30) und 6 Monaten (T180) neurologischen und neuropsychologischen Untersuchungen unterzogen.
Die Beeinträchtigung der kognitiven Fähigkeiten wird durch die Mini Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al., 1975) bildungs- und altersbereinigt erfasst. Dies ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der ausgiebig in klinischen und Forschungsumgebungen verwendet wird, um kognitive Beeinträchtigungen zu messen. Es wird häufig in der Medizin und im verwandten Gesundheitswesen zum Screening auf Demenz eingesetzt. Es wird auch verwendet, um den Schweregrad und das Fortschreiten einer kognitiven Beeinträchtigung abzuschätzen und den Verlauf kognitiver Veränderungen bei einer Person im Laufe der Zeit zu verfolgen, was im Rahmen dieser Forschung liegt. Der Schwellenwert für normale Leistung ist auf 24 Punkte festgelegt. Das Ergebnismaß wird durch die absolute Punktzahl und durch die Veränderung zwischen der nach 180 Tagen aufgezeichneten Punktzahl und dem Ausgangswert dargestellt
Alle Patienten werden zu Studienbeginn (T0), nach 30 Tagen (T30) und 6 Monaten (T180) neurologischen und neuropsychologischen Untersuchungen unterzogen.
Kognitives Ergebnis, bewertet durch die Brief Neuropsychological Cognitive Examination (BNCE)
Zeitfenster: Alle Patienten werden zu Studienbeginn (T0), nach 30 Tagen (T30) und 6 Monaten (T180) neurologischen und neuropsychologischen Untersuchungen unterzogen.
Kurze neuropsychologische kognitive Untersuchung (BNCE) (Ball et al., 2009). Dieser besteht aus 10 Untertests, die aus einfach durchzuführenden Aufgaben bestehen, von denen keine mehr als minimale Lesefähigkeiten erfordert. Die Gesamtpunktzahl, die die Gesamtschwere der Beeinträchtigung angibt (ausgedrückt in Prozent), die Untertestergebnisse und zwei Gesamtergebnisse für die einfachen und komplexen Untertests werden als Prozentsatz angegeben die maximale Punktzahl. Das Ergebnismaß wird durch die absolute Punktzahl und durch die Differenz zwischen der nach 180 Tagen aufgezeichneten Punktzahl und dem Ausgangswert dargestellt
Alle Patienten werden zu Studienbeginn (T0), nach 30 Tagen (T30) und 6 Monaten (T180) neurologischen und neuropsychologischen Untersuchungen unterzogen.
Depressionsergebnis bewertet durch Beck Depression Inventory
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird 180 Tage (T180) nach dem Trauma bewertet

Die Depression wird anhand der Beck-Inventar-Depressionsskala bewertet. Dies ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar (mit jeweils 0-3 Punkten), einer der am häufigsten verwendeten psychometrischen Tests zur Messung der Schwere von Depressionen. Die Punkte werden wie folgt kategorisiert:

0–9: zeigt eine minimale Depression an 10–18: zeigt eine leichte Depression an 19–29: zeigt eine mittelschwere Depression an 30–63: zeigt eine schwere Depression an

Der Depressions-Score wird 180 Tage (T180) nach dem Trauma bewertet
Das Ergebnismaß wird 180 Tage (T180) nach dem Trauma bewertet
Einschätzung der Unabhängigkeit durch den Barthel-Index
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird 180 Tage (T180) nach dem Trauma bewertet
Die Selbständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens und der Selbstversorgung wird mit dem Barthel-Index bewertet. Dies ist eine Ordinalskala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Jedes Leistungselement wird auf dieser Skala mit einer bestimmten Anzahl von Punkten bewertet, die jedem Niveau oder Rang zugeordnet sind. Jede Domäne wird in Schritten von einem Punkt bewertet, wobei eine volle Punktzahl von 20 die funktionale Unabhängigkeit anzeigt. Die Unabhängigkeit wird 180 Tage (T180) nach dem Trauma beurteilt
Das Ergebnismaß wird 180 Tage (T180) nach dem Trauma bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Messina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLIA13_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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