Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Co-ultra PEALut poprawia regenerację neuronów po umiarkowanym urazie mózgu (GLIA13)

25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Alfredo Conti, University of Messina
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) zazwyczaj wywołuje mechanizmy wtórnego urazu, w tym dynamiczną zależność między procesami niedokrwiennymi, zapalnymi i cytotoksycznymi. Co więcej, takie uderzenie indukuje znaczny poziom śmierci komórek i powoduje degenerację dendrytów, prowadząc tym samym do trwałej dysfunkcji ruchowej, czuciowej i poznawczej. Wcześniejsze badania wykazały, że urodzone przez dorosłych niedojrzałe neurony ziarniste w zakręcie zębatym są najbardziej podatne ze wszystkich typów komórek w hipokampie na uszkodzenia po umiarkowanym TBI z powodu urządzenia o kontrolowanym uderzeniu korowym (CCI). Obecnie nie ma dostępnego skutecznego podejścia do unikania śmierci niedojrzałych neuronów lub degeneracji po TBI. Dlatego badanie to miało na celu ocenę właściwości neuroregeneracyjnych koultramikronizowanego PEALut (Glialia®), który składa się z palmitoiloetanoloamidu (PEA) i flawonoidu luteoliny (Lut), w modelu TBI in vivo, jak również w pacjentów dotkniętych TBI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Warunki badania Wszyscy pacjenci dotknięci umiarkowanym TBI (Glasgow Coma Score 9-13) przyjęci na oddział neurochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Mesynie we Włoszech zostaną poddani selekcji w celu rekrutacji.

Etyka Instytucjonalna komisja rewizyjna (IRB) zatwierdziła badanie. Przed rozpoczęciem badania uzyskana zostanie pisemna zgoda każdego pacjenta lub członka najbliższej rodziny.

Projekt badania Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny wpływu podawania co-ultraPEALut (Glialia®) pacjentom z TBI. W badaniu ma wziąć udział co najmniej 30 pacjentów.

Zrekrutowani pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch gałęzi badania: standardowe leczenie TBI + Glialia® (grupa badawcza) i standardowe leczenie TBI (grupa kontrolna) w stosunku 1:1 przy użyciu wstępnie skompilowanych tabel randomizacji.

Leczenie ogólne

Wszyscy pacjenci będą poddani standardowemu leczeniu zgodnie z wzorcami ciężkości iw świetle odrębnych zmiennych, reprezentowanych głównie przez warunki hemodynamiki mózgowej. Procedury te można podsumować w następujący sposób:

  • Chirurgiczne usunięcie mas krwotocznych i/lub „oczyszczenie” ognisk stłuczenia mózgu;
  • Postępowanie medyczne mające na celu utrzymanie euwolemii i odpowiedniej perfuzji mózgu. Celem było skurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg i mózgowe ciśnienie perfuzji >60 mmHg. Zapobieganie wtórnym powikłaniom choroby krytycznej obejmowało: profilaktykę żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) przy użyciu heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) i napadów padaczkowych, stosując profilaktycznie lewetyracetam przez pierwsze siedem dni po urazie;
  • Pacjent leczony chirurgicznie otrzymał również zabiegi intensywnej opieki pooperacyjnej obejmujące: wysoko ułożoną głowę, obniżone wartości końcowo-wydechowego CO2, sedację z obniżonym metabolicznym zużyciem O2, zwiększenie osmolarności osocza poprzez podanie mannitolu w kontrolowanych dawkach lub hipernatremię, terapeutyczny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego.

Swoiste leczenie Badany środek, co-ultraPEALut, będzie podawany doustnie dwa razy dziennie (co 12 godzin) przez 180 dni w połączeniu ze swoistą terapią (np. z lekami przepisywanymi na choroby współistniejące (tj. cukrzyca, nadciśnienie tętnicze).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98125
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery, University of Messina
        • Kontakt:
          • Alfredo Conti, MD, PhD, FEBNS
          • Numer telefonu: 00393382131017
          • E-mail: contia@unime.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urazowe uszkodzenia mózgu
  • Umiarkowany uraz
  • Glasgow Wynik w śpiączce 9-13
  • Utrata przytomności trwająca >1 min
  • amnezja pourazowa >20 minut
  • Tomografia komputerowa w skali Marshalla klasa II-VI.

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzenia rdzenia kręgowego
  • Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne wpływające na mózg i / lub rdzeń kręgowy
  • Ciężkie nadciśnienie
  • Cukrzyca i przewlekła choroba nerek
  • Niezwykła przewlekła cerebrawaskulopatia CT
  • Ciężki deficyt poznawczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Wszyscy pacjenci są leczeni standardowymi metodami leczenia zgodnie z wzorcami ciężkości iw świetle różnych zmiennych, reprezentowanych głównie przez warunki hemodynamiki mózgowej. Procedury te można podsumować w następujący sposób:

  • Chirurgiczne usuwanie mas krwotocznych i stłuczeń mózgu
  • Postępowanie medyczne mające na celu utrzymanie euwolemii i odpowiedniej perfuzji mózgu. Profilaktyka wtórnych powikłań choroby krytycznej obejmowała: profilaktykę żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i drgawek
  • Pacjent poddawany zabiegowi chirurgicznemu otrzyma również zabiegi intensywnej opieki pooperacyjnej obejmujące: uniesienie głowy, obniżenie wartości końcowo-wydechowego CO2, sedację z obniżonym metabolicznym zużyciem O2, zwiększenie osmolarności osocza poprzez podanie mannitolu w kontrolowanych dawkach czy hipernatremię , terapeutyczny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Leczenie standardowe plus leczenie specyficzne. Badany środek, co-ultraPEALut, jest podawany doustnie dwa razy dziennie (co 12 godzin) przez 180 dni w połączeniu ze specyficzną terapią (np. na choroby współistniejące (tj. cukrzyca, nadciśnienie tętnicze).
Suplement diety: Co-ultraPEALut (Glialia)
Co-ultraPEALut podaje się pacjentom z umiarkowanym urazem mózgu przez 180 dni
Inne nazwy:
  • Glialia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniony wynik poznawczy Mini Badanie Stanu Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie neurologicznej i neuropsychologicznej na początku badania (T0), po 30 dniach (T30) i 6 miesiącach (T180)
Upośledzenie zdolności poznawczych zostanie ocenione za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego (MMSE) (Folstein i in., 1975) dostosowanego do poziomu wykształcenia i wieku. Jest to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych. Jest powszechnie stosowany w medycynie i pokrewnych badaniach przesiewowych w kierunku demencji. Służy również do oceny nasilenia i progresji zaburzeń poznawczych oraz do śledzenia przebiegu zmian poznawczych u jednostki w czasie, co jest przedmiotem niniejszych badań. Wartość progowa dla normalnej wydajności jest ustawiona na 24 punkty. Miarą wyniku będzie wynik bezwzględny oraz zmiana między wynikiem uzyskanym po 180 dniach a wartością wyjściową
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie neurologicznej i neuropsychologicznej na początku badania (T0), po 30 dniach (T30) i 6 miesiącach (T180)
Wynik poznawczy oceniany za pomocą Krótkiego Neuropsychologicznego Badania Poznawczego (BNCE)
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie neurologicznej i neuropsychologicznej na początku badania (T0), po 30 dniach (T30) i 6 miesiącach (T180)
Krótkie neuropsychologiczne badanie poznawcze (BNCE) (Ball i in., 2009). Składa się z 10 podtestów składających się z łatwych do wykonania zadań, z których żadne nie wymaga więcej niż minimalnej umiejętności czytania. Całkowity wynik wskazujący na ogólne nasilenie upośledzenia (wyrażony w procentach), wyniki podtestów oraz dwa wyniki zbiorcze dla prostych i złożonych podtestów są podane jako procent maksymalny wynik. Miarą wyniku będzie wynik bezwzględny oraz różnica między wynikiem uzyskanym po 180 dniach a wartością wyjściową
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie neurologicznej i neuropsychologicznej na początku badania (T0), po 30 dniach (T30) i 6 miesiącach (T180)
Wynik depresji oceniany za pomocą Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona po 180 dniach (T180) po urazie

Depresja zostanie oceniona za pomocą skali depresji Becka. Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru (każde z punktacją 0-3), jednego z najczęściej stosowanych testów psychometrycznych do pomiaru nasilenia depresji. Punkty zostaną podzielone na kategorie w następujący sposób:

0-9: oznacza minimalną depresję 10-18: wskazuje łagodną depresję 19-29: wskazuje umiarkowaną depresję 30-63: wskazuje ciężką depresję

Skala depresji zostanie oceniona po 180 dniach (T180) po urazie
Miara wyniku zostanie oceniona po 180 dniach (T180) po urazie
Ocena niezależności według indeksu Barthel
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona po 180 dniach (T180) po urazie
Niezależność w czynnościach życia codziennego i dbaniu o siebie zostanie oceniona za pomocą Indeksu Barthel. Jest to skala porządkowa używana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL). Każda pozycja wydajności jest oceniana w tej skali z określoną liczbą punktów przypisanych do każdego poziomu lub rankingu. Każda domena jest oceniana w przyrostach jednopunktowych z pełnym wynikiem 20, co wskazuje na niezależność funkcjonalną. Niezależność zostanie oceniona po 180 dniach (T180) po urazie
Miara wyniku zostanie oceniona po 180 dniach (T180) po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Messina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLIA13_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj