Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Co-ultra PEALut verbetert neuronaal herstel na matig traumatisch hersenletsel (GLIA13)

25 januari 2019 bijgewerkt door: Alfredo Conti, University of Messina
Traumatisch hersenletsel (TBI) veroorzaakt doorgaans secundaire letselmechanismen, waaronder het dynamische samenspel tussen de ischemische, inflammatoire en cytotoxische processen. Bovendien veroorzaakt een dergelijke impact een aanzienlijk niveau van celdood en resulteert het in de degeneratie van de dendrieten, wat leidt tot aanhoudende motorische, sensorische en cognitieve disfunctie. Eerdere studies hebben aangetoond dat de volwassen geboren onrijpe korrelneuronen in de dentate gyrus het meest vatbaar zijn van alle celtypen in de hippocampus voor schade na een matige TBI als gevolg van een gecontroleerd corticale impact (CCI) apparaat. Momenteel is er geen efficiënte aanpak beschikbaar om onrijpe neuronsterfte of degeneratie na TBI te voorkomen. Daarom was deze studie gericht op het beoordelen van de neuro-regeneratieve eigenschappen van co-geultramicroniseerde PEALut (Glialia®), die is samengesteld uit palmitoylethanolamide (PEA) en de flavonoïde luteoline (Lut), in een in vivo model van TBI, evenals in patiënten getroffen door TBI.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiesetting Alle patiënten met matige TBI (Glasgow Coma Score 9-13) die zijn opgenomen op de neurochirurgische afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Messina, Italië, zullen worden gescreend voor rekrutering.

Ethiek De Institutional Review Board (IRB) keurde de studie goed. Voorafgaand aan de start van de studie zal schriftelijke toestemming worden verkregen van elke patiënt of het naaste familielid.

Onderzoeksopzet Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie worden uitgevoerd om de effecten van toediening van co-ultraPEALut (Glialia®) bij TBI-patiënten te beoordelen. De studie is ingesteld om ten minste 30 patiënten te rekruteren.

Gerekruteerde patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee takken van het onderzoek: standaard TBI-behandeling + Glialia® (studiegroep) en standaard TBI-behandeling (controlegroep) in een verhouding van 1:1 met behulp van vooraf samengestelde randomisatietabellen.

Algemene behandeling

Alle patiënten zullen standaardbehandelingen ondergaan volgens patronen van ernst en in het licht van verschillende variabelen, voornamelijk vertegenwoordigd door de condities van cerebrale hemodynamiek. Deze procedures kunnen als volgt worden samengevat:

  • Chirurgische evacuatie van hemorragische massa's en / of "debridement" van uitbraken van hersenkneuzing;
  • Medisch management gericht op behoud van euvolemie en adequate hersenperfusie. Doelen waren een systolische bloeddruk >90 mmHg en een cerebrale perfusiedruk >60 mmHg. Preventie van secundaire complicaties van kritieke ziekte omvatte: preventieve therapie van veneuze trombo-embolie (VTE) met heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) en toevallen met profylactisch gebruik van levetiracetam gedurende de eerste zeven dagen na het letsel;
  • Patiënt die een chirurgische behandeling onderging, kreeg ook postoperatieve intensive care-behandelingen, waaronder: positie van het hoofd hoog, lagere waarden van end-tidal CO2, sedatie met verminderd metabolisch verbruik van O2, toename van de plasma-osmolariteit door toediening van mannitol in gecontroleerde doses of hypernatriëmie, therapeutische CSF-drainage.

Specifieke behandeling Het onderzoeksmiddel, de co-ultraPEALut, zal gedurende 180 dagen tweemaal daags (elke 12 uur) oraal worden toegediend in combinatie met de specifieke therapie (bijv. bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, anti-epileptica) die gewoonlijk aan deze patiënten worden toegediend en/of met medicijnen voorgeschreven voor comorbiditeit (d.w.z. diabetes, arteriële hypertensie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Messina, Italië, 98125
        • Werving
        • Department of Neurosurgery, University of Messina
        • Contact:
          • Alfredo Conti, MD, PhD, FEBNS
          • Telefoonnummer: 00393382131017
          • E-mail: contia@unime.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumatisch hersenletsel
  • Matig trauma
  • Glasgow Coma-score 9-13
  • Bewustzijnsverlies van >1 min
  • posttraumatische amnesie >20 minuten
  • CT-scan Marshallschaal klasse II-VI.

Uitsluitingscriteria:

  • Verwondingen aan het ruggenmerg
  • Reeds bestaande neurologische aandoeningen die de hersenen en/of het ruggenmerg aantasten
  • Ernstige hypertensie
  • Diabetes en chronische nierziekte
  • Opmerkelijke chronische cerebravasculopathie van de CT
  • Ernstig cognitief tekort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep

Alle patiënten worden behandeld met standaardbehandelingen volgens patronen van ernst en in het licht van verschillende variabelen, voornamelijk vertegenwoordigd door de condities van cerebrale hemodynamiek. Deze procedures kunnen als volgt worden samengevat:

  • Chirurgische evacuatie van hemorragische massa's en hersencontusie
  • Medisch management gericht op behoud van euvolemie en adequate hersenperfusie. Preventie van secundaire complicaties van kritieke ziekte omvatte: preventieve behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en toevallen
  • Patiënt die een chirurgische behandeling ondergaat, zal ook postoperatieve intensive care-behandelingen ondergaan, waaronder: positie van het hoofd hoog, lagere waarden van end-tidal CO2, sedatie met verminderd metabolisch verbruik van O2, verhoging van de plasma-osmolariteit door toediening van mannitol in gecontroleerde doses of hypernatriëmie , therapeutische CSF-drainage
Experimenteel: Studiegroep
Standaardbehandeling plus specifieke behandeling. Het onderzoeksmiddel, de co-ultraPEALut, wordt gedurende 180 dagen tweemaal daags (elke 12 uur) oraal toegediend in combinatie met de specifieke therapie (bijv. bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, anti-epileptica) die gewoonlijk aan deze patiënten worden toegediend en/of met voorgeschreven geneesmiddelen. voor comorbiditeiten (d.w.z. diabetes, arteriële hypertensie).
Voedingssupplement: Co-ultraPEALut (Glialia)
Co-ultraPEALut wordt gedurende 180 dagen toegediend aan patiënten met matig traumatisch hersenletsel
Andere namen:
  • Glialia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve uitkomst beoordeeld Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Alle patiënten ondergaan neurologische en neuropsychologische evaluaties bij baseline (T0), na 30 dagen (T30) en 6 maanden (T180)
Aantasting van cognitieve vaardigheden zal worden beoordeeld door middel van het Mini Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al., 1975), aangepast voor opleidingsniveau en leeftijd. Dit is een vragenlijst met 30 punten die veel wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om cognitieve stoornissen te meten. Het wordt vaak gebruikt in de geneeskunde en aanverwante gezondheid om te screenen op dementie. Het wordt ook gebruikt om de ernst en progressie van cognitieve stoornissen in te schatten en om het verloop van cognitieve veranderingen bij een individu in de loop van de tijd te volgen, wat binnen de reikwijdte van dit onderzoek valt. De drempelwaarde voor normaal functioneren is vastgesteld op 24 punten. De uitkomstmaat wordt vertegenwoordigd door de absolute score en door de verandering tussen de score geregistreerd na 180 dagen en de basiswaarde
Alle patiënten ondergaan neurologische en neuropsychologische evaluaties bij baseline (T0), na 30 dagen (T30) en 6 maanden (T180)
Cognitieve uitkomst beoordeeld door het Brief Neuropsychological Cognitive Examination (BNCE)
Tijdsspanne: Alle patiënten ondergaan neurologische en neuropsychologische evaluaties bij baseline (T0), na 30 dagen (T30) en 6 maanden (T180)
Kort neuropsychologisch cognitief onderzoek (BNCE) (Ball et al., 2009). Deze bestaat uit 10 subtests die zijn samengesteld uit eenvoudig uit te voeren taken, waarbij geen enkele meer dan minimale leesvaardigheid vereist. De totale score die de algehele ernst van de beperking aangeeft (uitgedrukt in percentage), subtestscores en twee verzamelscores voor de eenvoudige en complexe subtests worden gegeven als percentage van de maximale score. De uitkomstmaat wordt vertegenwoordigd door de absolute score en door het verschil tussen de score geregistreerd na 180 dagen en de basiswaarde
Alle patiënten ondergaan neurologische en neuropsychologische evaluaties bij baseline (T0), na 30 dagen (T30) en 6 maanden (T180)
Depressie-uitkomst beoordeeld door Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: Uitkomstmaat zal worden beoordeeld op 180 dagen (T180) na trauma

Depressie wordt beoordeeld aan de hand van de Beck-inventarisatiedepressieschaal. Dit is een zelfrapportage-inventaris met 21 meerkeuzevragen (elk met een score van 0-3), een van de meest gebruikte psychometrische tests voor het meten van de ernst van depressie. Scores worden als volgt gecategoriseerd:

0-9: geeft een minimale depressie aan 10-18: geeft een milde depressie aan 19-29: geeft een matige depressie aan 30-63: geeft een ernstige depressie aan

Depressiescore wordt 180 dagen (T180) na het trauma beoordeeld
Uitkomstmaat zal worden beoordeeld op 180 dagen (T180) na trauma
Beoordeling van onafhankelijkheid door Barthel Index
Tijdsspanne: Uitkomstmaat zal worden beoordeeld op 180 dagen (T180) na trauma
Onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven en zelfzorg zal worden beoordeeld door de Barthel-index. Dit is een ordinale schaal die wordt gebruikt om prestaties in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten. Elk prestatie-item wordt op deze schaal beoordeeld met een bepaald aantal punten dat aan elk niveau of elke rangschikking wordt toegekend. Elk domein wordt gescoord in stappen van één punt, waarbij een volledige score van 20 duidt op functionele onafhankelijkheid. De onafhankelijkheid wordt beoordeeld op 180 dagen (T180) na het trauma
Uitkomstmaat zal worden beoordeeld op 180 dagen (T180) na trauma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Messina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLIA13_1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren