Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Co-ultra PEALut zlepšuje neuronální zotavení po středně těžkém traumatickém poranění mozku (GLIA13)

25. ledna 2019 aktualizováno: Alfredo Conti, University of Messina
Traumatické poškození mozku (TBI) typicky vyvolává sekundární mechanismy poškození, včetně dynamické souhry mezi ischemickými, zánětlivými a cytotoxickými procesy. Navíc takový dopad vyvolává podstatnou úroveň buněčné smrti a vede k degeneraci dendritů, což vede k přetrvávající motorické, senzorické a kognitivní dysfunkci. Předchozí studie ukázaly, že nezralé granulové neurony narozené v dospělosti v gyrus dentatus jsou nejcitlivější ze všech typů buněk v hipokampu k poškození po mírném TBI v důsledku zařízení s řízeným kortikálním nárazem (CCI). V současné době není k dispozici účinný přístup, jak se vyhnout smrti nebo degeneraci nezralých neuronů po TBI. Tato studie se proto zaměřila na posouzení neuro-regenerativních vlastností ko-ultramikronizovaného PEALutu (Glialia®), který se skládá z palmitoylethanolamidu (PEA) a flavonoidu luteolinu (Lut), v in vivo modelu TBI, stejně jako v pacientů postižených TBI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nastavení studie Všichni pacienti postižení středně závažnou TBI (Glasgow Coma Score 9-13) přijatí na neurochirurgické oddělení Univerzitní nemocnice v Messině v Itálii budou podrobeni screeningu pro nábor.

Etika Studii schválila institucionální kontrolní komise (IRB). Před zahájením studie bude od každého pacienta nebo nejbližšího člena rodiny získán písemný souhlas.

Plán studie Bude provedena randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie k posouzení účinků podávání co-ultraPEALut (Glialia®) u pacientů s TBI. Studie je nastavena na nábor nejméně 30 pacientů.

Rekrutovaní pacienti jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví studie: standardní léčba TBI + Glialia® (Study Group) a standardní léčba TBI (Kontrolní skupina) v poměru 1:1 pomocí předem sestavených randomizačních tabulek.

Obecná léčba

Všichni pacienti podstoupí standardní léčbu podle vzorců závažnosti a ve světle odlišných proměnných, které představují zejména stavy mozkové hemodynamiky. Tyto postupy lze shrnout následovně:

  • Chirurgická evakuace hemoragických hmot a / nebo "debridement" ohnisek kontuze mozku;
  • Lékařská péče zaměřená na udržení euvolémie a adekvátní perfuzi mozku. Cíle byly systolický krevní tlak >90 mmHg a cerebrální perfuzní tlak >60 mmHg. Prevence sekundárních komplikací kritického onemocnění zahrnovala: preventivní léčbu žilního tromboembolismu (VTE) nízkomolekulárním heparinem (LMWH) a profylakticky pomocí levetiracetamu po dobu prvních sedmi dnů po úrazu;
  • Pacient, který podstoupil chirurgickou léčbu, dostal i pooperační léčbu intenzivní péče zahrnující: polohu hlavy vysoká, nižší hodnoty end-tidal CO2, sedaci se sníženou metabolickou spotřebou O2, zvýšení osmolarity plazmy podáváním mannitolu v kontrolovaných dávkách nebo hypernatrémii, terapeutická drenáž CSF.

Specifická léčba Vyšetřovací činidlo, co-ultraPEALut, bude podáváno perorálně dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu 180 dnů ve spojení se specifickou terapií (např. protidestičková činidla, antikoagulancia, antiepileptika), která se těmto pacientům běžně podává a/nebo s léky předepsanými pro komorbidity (tj. diabetes, arteriální hypertenze).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98125
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery, University of Messina
        • Kontakt:
          • Alfredo Conti, MD, PhD, FEBNS
          • Telefonní číslo: 00393382131017
          • E-mail: contia@unime.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Traumatická poranění mozku
  • Střední trauma
  • Glasgow Coma skóre 9-13
  • Ztráta vědomí trvající >1 min
  • posttraumatická amnézie > 20 minut
  • CT vyšetření Marshallova stupnice třídy II-VI.

Kritéria vyloučení:

  • Poranění míchy
  • Preexistující neurologické poruchy postihující mozek a/nebo míchu
  • Těžká hypertenze
  • Diabetes a chronické onemocnění ledvin
  • Pozoruhodná chronická cerebravaskulopatie CT
  • Těžký kognitivní deficit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Všichni pacienti jsou léčeni standardní léčbou podle vzorců závažnosti a ve světle různých proměnných, které představují zejména stavy mozkové hemodynamiky. Tyto postupy lze shrnout následovně:

  • Chirurgická evakuace hemoragických hmot a kontuze mozku
  • Lékařská péče zaměřená na udržení euvolémie a adekvátní perfuzi mozku. Prevence sekundárních komplikací kritického onemocnění zahrnovala: preventivní léčbu žilního tromboembolismu (VTE) a záchvatů
  • Pacient, který podstoupí chirurgickou léčbu, dostane i pooperační léčbu intenzivní péče zahrnující: polohu hlavy vysokou, nižší hodnoty end-tidal CO2, sedaci se sníženou metabolickou spotřebou O2, zvýšení osmolarity plazmy podáváním mannitolu v kontrolovaných dávkách nebo hypernatrémii , léčebná drenáž CSF
Experimentální: Studijní skupina
Standardní léčba plus specifická léčba. Zkoušená látka, co-ultraPEALut, se podává perorálně dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu 180 dnů ve spojení se specifickou terapií (např. protidestičková činidla, antikoagulancia, antiepileptika) běžně podávaná těmto pacientům a/nebo s předepsanými léky. pro komorbidity (tj. diabetes, arteriální hypertenze).
Doplněk stravy: Co-ultraPEALut (Glialia)
Co-ultraPEALut se podává pacientům se středně těžkým traumatickým poraněním mozku po dobu 180 dnů
Ostatní jména:
  • Glialia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kognitivních výsledků Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Všichni pacienti podstoupí neurologické a neuropsychologické vyšetření na začátku (T0), po 30 dnech (T30) a 6 měsících (T180).
Zhoršení kognitivních schopností bude hodnoceno pomocí Mini Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al., 1975) přizpůsobené úrovni vzdělání a věku. Jedná se o 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných podmínkách k měření kognitivních poruch. Běžně se používá v medicíně a souvisejícím zdravotnictví k screeningu demence. Používá se také k odhadu závažnosti a progrese kognitivní poruchy a ke sledování průběhu kognitivních změn u jedince v čase, který je v rámci tohoto výzkumu. Prahová hodnota pro normální výkon je nastavena na 24 bodů. Měření výsledku bude reprezentováno absolutním skóre a změnou mezi skóre zaznamenaným po 180 dnech a základní hodnotou
Všichni pacienti podstoupí neurologické a neuropsychologické vyšetření na začátku (T0), po 30 dnech (T30) a 6 měsících (T180).
Kognitivní výsledek hodnocený pomocí Brief Neuropsychological Cognitive Examination (BNCE)
Časové okno: Všichni pacienti podstoupí neurologické a neuropsychologické vyšetření na začátku (T0), po 30 dnech (T30) a 6 měsících (T180).
Brief Neuropsychological Cognitive Examination (BNCE) (Ball et al., 2009). Skládá se z 10 dílčích testů složených ze snadno administrovatelných úkolů, žádný nevyžaduje více než minimální čtenářské dovednosti. Celkové skóre udávající celkovou závažnost postižení (vyjádřeno v procentech), skóre dílčích testů a dvě souhrnná skóre pro jednoduché a složité dílčí testy jsou uvedeny v procentech maximální skóre. Měření výsledku bude představovat absolutní skóre a rozdíl mezi skóre zaznamenaným po 180 dnech a základní hodnotou
Všichni pacienti podstoupí neurologické a neuropsychologické vyšetření na začátku (T0), po 30 dnech (T30) a 6 měsících (T180).
Výsledek deprese hodnocený Beck Depression Inventory
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno 180 dní (T180) po traumatu

Deprese bude hodnocena Beckovou inventární škálou deprese. Jedná se o inventář s 21 otázkami s více možnostmi výběru (s hodnocením 0-3 pro každou), jeden z nejrozšířenějších psychometrických testů pro měření závažnosti deprese. Skóre bude kategorizováno následovně:

0-9: označuje minimální depresi 10-18: označuje mírnou depresi 19-29: označuje středně těžkou depresi 30-63: označuje těžkou depresi

Skóre deprese bude hodnoceno 180 dní (T180) po traumatu
Měření výsledku bude hodnoceno 180 dní (T180) po traumatu
Hodnocení nezávislosti podle Barthelova indexu
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno 180 dní (T180) po traumatu
Nezávislost v činnostech každodenního života a sebeobsluze bude hodnocena Barthelovým indexem. Jedná se o ordinální stupnici používanou k měření výkonu v činnostech denního života (ADL). Každá výkonnostní položka je hodnocena na této stupnici daným počtem bodů přiřazených každé úrovni nebo hodnocení. Každá doména je hodnocena v jednobodových přírůstcích s plným skóre 20, což znamená funkční nezávislost. Nezávislost bude hodnocena 180 dní (T180) po traumatu
Měření výsledku bude hodnoceno 180 dní (T180) po traumatu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Messina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLIA13_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Co-ultraPEALut (Glialia)

  • University Of Perugia
    Federico II University; Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Humanitas... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Čichová dysfunkce a Co-ultraPEALut
    Covid19 | Anosmia | Soulad s léčbou | Parosmia | Hyposmie
    Itálie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit