Co-ultra PEALut melhora a recuperação neuronal após lesão cerebral traumática moderada (GLIA13)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cenário do estudo Todos os pacientes afetados por TCE moderado (Glasgow Coma Score 9-13) admitidos no departamento de neurocirurgia do Hospital Universitário de Messina, Itália, serão selecionados para recrutamento.
Ética O conselho de revisão institucional (IRB) aprovou o estudo. O consentimento por escrito será obtido de cada paciente ou do familiar mais próximo antes do início do estudo.
Desenho do estudo Será realizado um estudo randomizado controlado simples-cego para avaliar os efeitos da administração de co-ultraPEALut (Glialia®) em pacientes com TCE. O estudo está definido para recrutar pelo menos 30 pacientes.
Os pacientes recrutados são alocados aleatoriamente para um dos dois ramos do estudo: tratamento TBI padrão + Glialia® (grupo de estudo) e tratamento TBI padrão (grupo controle) em uma proporção de 1:1 usando tabelas de randomização pré-compiladas.
Tratamento geral
Todos os pacientes serão submetidos a tratamentos padronizados de acordo com padrões de gravidade e em função de variáveis distintas, representadas principalmente pelas condições de hemodinâmica cerebral. Esses procedimentos podem ser resumidos da seguinte forma:
- Evacuação cirúrgica de massas hemorrágicas e/ou “desbridamento” de focos de contusão cerebral;
- A conduta médica visava à manutenção da euvolemia e adequada perfusão cerebral. Os objetivos eram uma pressão arterial sistólica >90 mmHg e uma pressão de perfusão cerebral >60 mmHg. A prevenção de complicações secundárias da doença crítica incluiu: terapia preventiva de tromboembolismo venoso (TEV) usando heparina de baixo peso molecular (HBPM) e convulsões usando levetiracetam profilaticamente nos primeiros sete dias após a lesão;
- Paciente submetido a tratamento cirúrgico, recebeu também tratamentos intensivos pós-operatórios, incluindo: posição da cabeça elevada, valores mais baixos de CO2 expirado, sedação com redução do consumo metabólico de O2, aumento da osmolaridade plasmática pela administração de manitol em doses controladas ou hipernatremia, drenagem terapêutica do LCR.
Tratamento Específico O agente de investigação, o co-ultraPEALut, será administrado por via oral duas vezes ao dia (a cada 12 h) durante 180 dias em associação com a terapia específica (por exemplo, agentes antiplaquetários, anticoagulantes, drogas antiepilépticas) comumente administrada a esses pacientes e/ou com medicamentos prescritos para comorbidades (ou seja, diabetes, hipertensão arterial).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Messina, Itália, 98125
- Recrutamento
- Department of Neurosurgery, University of Messina
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Contato:
- Alfredo Conti, MD, PhD, FEBNS
- Número de telefone: 00393382131017
- E-mail: contia@unime.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões cerebrais traumáticas
- Trauma moderado
- Pontuação do coma de Glasgow 9-13
- Perda de consciência com duração > 1 min
- amnésia pós-traumática >20 minutos
- Tomografia computadorizada Marshall Scale classe II-VI.
Critério de exclusão:
- Lesões da medula espinhal
- Distúrbios neurológicos pré-existentes que afetam o cérebro e/ou a medula espinhal
- Hipertensão grave
- Diabetes e doença renal crônica
- Notável cerebravasculopatia crônica da TC
- Déficit cognitivo grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Todos os pacientes são tratados por tratamentos padrão de acordo com os padrões de gravidade e à luz de diferentes variáveis, representadas principalmente pelas condições de hemodinâmica cerebral. Esses procedimentos podem ser resumidos da seguinte forma:
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Experimental: Grupo de Estudos
Tratamento padrão mais tratamento específico.
O agente experimental, o co-ultraPEALut, é administrado por via oral duas vezes ao dia (a cada 12 h) durante 180 dias em associação com a terapia específica (por exemplo, agentes antiplaquetários, anticoagulantes, drogas antiepilépticas) comumente administrada a esses pacientes e/ou com drogas prescritas para comorbidades (ou seja,
diabetes, hipertensão arterial).
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Co-ultraPEALut é administrado a pacientes com lesão cerebral traumática moderada por 180 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado cognitivo avaliado Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Todos os pacientes passarão por avaliações neurológicas e neuropsicológicas no início (T0), após 30 dias (T30) e 6 meses (T180)
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O comprometimento das habilidades cognitivas será avaliado pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM) (Folstein et al., 1975) ajustado para escolaridade e idade.
Este é um questionário de 30 pontos que é amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir o comprometimento cognitivo.
É comumente usado na medicina e na saúde aliada para rastrear a demência.
Também é usado para estimar a gravidade e a progressão do comprometimento cognitivo e acompanhar o curso das alterações cognitivas em um indivíduo ao longo do tempo que está dentro do escopo desta pesquisa.
O valor limite para desempenho normal é definido como 24 pontos.
A medida do resultado será representada pela pontuação absoluta e pela mudança entre a pontuação registrada após 180 dias e o valor da linha de base
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Todos os pacientes passarão por avaliações neurológicas e neuropsicológicas no início (T0), após 30 dias (T30) e 6 meses (T180)
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Resultado cognitivo avaliado pelo Exame Cognitivo Neuropsicológico Breve (BNCE)
Prazo: Todos os pacientes passarão por avaliações neurológicas e neuropsicológicas no início (T0), após 30 dias (T30) e 6 meses (T180)
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Exame Cognitivo Neuropsicológico Breve (BNCE) (Ball et al., 2009).
Isso consiste em 10 subtestes compostos de tarefas facilmente administradas, nenhuma exigindo mais do que habilidades mínimas de leitura. Pontuação total indicando a gravidade geral do comprometimento (expressa em porcentagem), pontuações de subteste e duas pontuações agregadas para os subtestes simples e complexos são fornecidas como porcentagem de a pontuação máxima.
A medida do resultado será representada pela pontuação absoluta e pela diferença entre a pontuação registrada após 180 dias e o valor da linha de base
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Todos os pacientes passarão por avaliações neurológicas e neuropsicológicas no início (T0), após 30 dias (T30) e 6 meses (T180)
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Desfecho de depressão avaliado pelo Inventário de Depressão de Beck
Prazo: A medida do resultado será avaliada em 180 dias (T180) após o trauma
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A depressão será avaliada pela escala de depressão do inventário de Beck. Este é um inventário de autorrelato com 21 questões de múltipla escolha (pontuadas de 0 a 3 cada), um dos testes psicométricos mais amplamente usados para medir a gravidade da depressão. As pontuações serão categorizadas da seguinte forma: 0-9: indica depressão mínima 10-18: indica depressão leve 19-29: indica depressão moderada 30-63: indica depressão grave O escore de depressão será avaliado 180 dias (T180) após o trauma |
A medida do resultado será avaliada em 180 dias (T180) após o trauma
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Avaliação da Independência pelo Índice de Barthel
Prazo: A medida do resultado será avaliada em 180 dias (T180) após o trauma
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A independência nas atividades de vida diária e autocuidado será avaliada pelo Índice de Barthel.
Esta é uma escala ordinal usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD).
Cada item de desempenho é classificado nesta escala com um determinado número de pontos atribuídos a cada nível ou classificação.
Cada domínio é pontuado em incrementos de um ponto com uma pontuação total de 20 indicando independência funcional.
A independência será avaliada 180 dias (T180) após o trauma
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A medida do resultado será avaliada em 180 dias (T180) após o trauma
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLIA13_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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